¿Se aplican cargos por el registro de productos de dispositivos médicos?
Documentos requeridos para el registro nacional de dispositivos médicos Clase II y Clase III
(1) Formulario de solicitud de registro de dispositivos médicos domésticos;
2) Dispositivo médico Certificado de calificación de empresa de producción:
Incluyendo copias de la licencia de empresa de producción y la licencia comercial. Los productos solicitados deben estar dentro del alcance de producción aprobado por la licencia de empresa de producción;
3) Producto. informe técnico:
Al menos deberá incluir indicadores técnicos o las bases para determinar los principales requisitos de desempeño;
IV) Informe de análisis de riesgos de seguridad:
De conformidad con YY0316 Requiere "Análisis de riesgos de dispositivos médicos". Debe haber un análisis de los peligros energéticos, los peligros biológicos, los peligros ambientales, los peligros de uso relacionados y los peligros causados por fallas funcionales, mantenimiento deficiente y envejecimiento, así como las medidas preventivas correspondientes;
(5) Producto aplicable estándares y explicación:
Si se adoptan estándares nacionales o estándares industriales como estándares aplicables al producto, el texto de los estándares nacionales o estándares industriales adoptados debe enviarse como estándar del producto registrado y firmado y sellado por el fabricante; .
El fabricante debe proporcionar una declaración de que el producto aplicado cumple con los estándares nacionales y de la industria, una declaración de que el fabricante asume la responsabilidad de la calidad después del lanzamiento del producto y una explicación de la clasificación de los modelos y especificaciones del producto. ;
VI) Informe de autoinspección del desempeño de los productos:
Los elementos de autoinspección del desempeño del producto son elementos de inspección de fábrica especificados en las normas del producto registrado y están firmados por el inspector jefe o el inspector jefe y el auditor. Si se implementan estándares nacionales y estándares industriales, las empresas manufactureras deben complementar los elementos de inspección de fábrica personalizados;
7) Informes de prueba de registro de productos emitidos por agencias de prueba de dispositivos médicos:
Productos médicos que requieren pruebas clínicas ensayos Para dispositivos médicos, se deberá presentar el informe de prueba emitido por la institución de pruebas de dispositivos médicos dentro de los seis meses anteriores al inicio del ensayo clínico. Para los dispositivos médicos que no requieren ensayos clínicos, se debe presentar un informe de prueba emitido por una agencia de pruebas de dispositivos médicos dentro del año anterior a la aceptación del registro.
Al implementar lo dispuesto en los artículos 11, 12, 13 y 14 de las presentes Medidas, se deberán proporcionar los documentos explicativos correspondientes.
8) Dispositivos médicos Datos de ensayos clínicos
;9) Instrucciones para dispositivos médicos;
x) Documentos de certificación válidos para la revisión del sistema de calidad del producto (certificación): proporcione los sistemas de calidad correspondientes de acuerdo con los requisitos de los diferentes productos Informe de revisión;
1. Informe de revisión del sistema firmado por las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentos) de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central dentro del período de validez;
2. o Certificado de certificación del sistema de calidad de dispositivos médicos;
3. Si el país ha implementado detalles de implementación de producción, presente un informe de inspección y aceptación de los detalles de implementación.
(11) Autogarantía; de la autenticidad de los materiales presentados Declaración:
Debe incluir una lista de los materiales a enviar y un compromiso por parte de la empresa productora de asumir responsabilidades legales.
Documentos requeridos para reemplazar productos nacionales Clase II y III
Al volver a registrar la producción nacional de dispositivos médicos Clase II y III, se deben presentar los siguientes materiales:
1. Certificado de calificación de empresa de fabricación de dispositivos médicos.
2. Copia del certificado de registro original.
3. Informe de prueba de tipo de registro de cuasiproducción del producto emitido por una agencia de pruebas de calidad de dispositivos médicos reconocida por la Administración Estatal de Productos Médicos en el último año.
4. Documentos de respaldo válidos para la revisión del sistema de calidad empresarial (certificación).
5. Registrar las normas del producto y las instrucciones de preparación.
6. Informe de seguimiento de la calidad del producto.
7. Presentar una declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales.
Dispositivos médicos extranjeros de categoría II y III que no hayan obtenido autorización de comercialización para dispositivos médicos extranjeros.
Requisitos para los materiales de solicitud para el registro inicial de dispositivos médicos
(1) Formulario de solicitud de registro de dispositivos médicos en el extranjero;
2) Certificado de calificación del fabricante de dispositivos médicos;
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3) Informe técnico del producto:
Al menos debe incluir indicadores técnicos o la base para determinar los principales requisitos de desempeño: (4) Informe de análisis de riesgos de seguridad:<; /p>
De acuerdo con los requisitos YY0316 "Análisis de riesgos de dispositivos médicos". Se deben analizar los riesgos energéticos, biológicos, ambientales, de uso relacionados y causados por fallas funcionales, mantenimiento deficiente y envejecimiento, así como las medidas preventivas correspondientes.
(5) Normas y descripciones de productos aplicables:
Si se adoptan normas nacionales chinas o normas industriales como normas de productos aplicables, el texto de las normas nacionales chinas o normas industriales adoptadas deberá ser presentado el registro Las normas del producto deben ser firmadas por el fabricante o su oficina de representación en China o la unidad encargada por el fabricante para redactar las normas. El poder otorgado por la empresa de producción para redactar normas debe indicar que "la empresa de producción es responsable de la calidad del producto".
El fabricante debe proporcionar una declaración de que el producto aplicado cumple con los estándares nacionales y de la industria de mi país, una declaración de que el fabricante asume la responsabilidad de la calidad después del lanzamiento del producto y una descripción del modelo y las especificaciones del producto. división;
VI ) Informe de autoinspección del desempeño del producto:
El elemento de autoinspección del desempeño del producto es un elemento de inspección de fábrica estipulado en la norma del producto registrado y está firmado por el jefe. inspector o el inspector jefe y el auditor. Para implementar estándares nacionales y estándares industriales, las empresas manufactureras deben complementar y personalizar los elementos de inspección de fábrica.
(7) Informe de prueba de registro del producto emitido por la agencia de pruebas de dispositivos médicos:
Los dispositivos médicos que requieren ensayos clínicos deben enviarse a la agencia de pruebas de dispositivos médicos seis meses antes del inicio de ensayos clínicos. Informe de prueba emitido en su interior. Para los dispositivos médicos que no requieren ensayos clínicos, se debe presentar un informe de prueba emitido por una agencia de pruebas de dispositivos médicos dentro del año anterior a la aceptación del registro.
En la ejecución de lo dispuesto en los artículos 11, 12, 13 y 14 de las presentes Medidas se facilitarán los documentos explicativos correspondientes.
8) Datos de ensayos clínicos de dispositivos médicos (consulte el Apéndice 12 de estas Medidas para conocer los métodos de presentación específicos).
(9) Instrucciones de dispositivos médicos (proporcionadas por el fabricante o su oficina de representación); China) Firma y sello);
x) Documentos de respaldo válidos para la revisión del sistema de calidad del producto (certificación):
La solicitud de registro debe presentarse a la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos para productos médicos. Informe de evaluación del Sistema de Calidad de Producción de Dispositivos.
(11) El poder, la carta de compromiso de agente, la licencia comercial o el certificado de registro de organización del agente designado de la empresa fabricante en China:
El contenido de la carta de compromiso de agencia será consistente con Los asuntos encomendados en el poder de la empresa productora son consistentes. El agente también debe prometer en la carta de compromiso informar eventos adversos de dispositivos médicos y comunicarse con las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentos);
(12) Carta de autorización, carta de compromiso y agencia encargada de la agencia designada de China. Agencia de servicio posventa Documentos de calificación;
El poder del servicio posventa debe ser emitido por el fabricante y el poder debe indicar el nombre del producto. Cuando se encomiendan varios niveles, la agencia encargada de cada nivel debe proporcionar los documentos de aprobación de la empresa de producción.
El contenido de la carta compromiso de la organización de servicio postventa deberá ser coherente con las materias encomendadas en el poder.
El certificado de calificación de la agencia de servicios posventa es una licencia comercial (su ámbito comercial debe tener los elementos de servicio técnico correspondientes) o el certificado de registro de la organización de la empresa de producción en China
Debe ser emitida por la empresa fabricante o su oficina de representación en China. La declaración debe enumerar los materiales enviados e incluir un compromiso de asumir responsabilidad legal.
Todos los documentos anteriores deben estar en chino. Los documentos de certificación en el punto (2) de este anexo pueden ser copias, pero deben estar firmados por la autoridad emisora original o notariados por la oficina notarial local, a menos que se disponga lo contrario en estas medidas, los demás documentos en este anexo deben presentarse ante el notario; empresa de producción u otro Original firmado por la oficina u oficina de representación en China.
No hay ningún costo para solicitar una licencia.
Solo el trabajo preliminar: si la inspección de registro del producto cuesta dinero, no será fácil (de hecho, todavía tendrás que gastar dinero en la oficina de inspección) jaja.
La evaluación del sistema (no 9000) no cuesta nada. Esté preparado para obtener más información. Lista de tarifas de certificación del sistema, 13485, etc.
Bueno, de hecho, será muy lento si no gastas dinero y afectará el procesamiento de muchas cosas. Hay una gran diferencia entre buscar una relación y no buscarla. Somos una empresa de consultoría. Si tiene energía limitada o software y hardware imperfectos, puede contactarme. Mis datos tienen datos de contacto y te daré una cotización.