Sala de preparación hospitalaria

El diseño de las salas de preparación hospitalaria debe cumplir con las normas y regulaciones nacionales pertinentes, ajustarse a las características de la preparación hospitalaria y esforzarse por lograr un diseño razonable y avanzado. Teniendo en cuenta los requisitos de practicidad, seguridad y economía, favorece la conservación de energía y cumple con los requisitos de protección de la salud y el medio ambiente.

Ambiente de la sala de preparación

1. La calidad del aire, el sitio y el agua en el área (sala) deben cumplir con los requisitos de la preparación.

2. Las vías principales del distrito (habitación) son lisas, el firme es liso y no hay acumulación de materiales. No se plantarán árboles que causen problemas en el espacio verde alrededor de la comunidad (habitación). No es adecuado plantar flores para evitar la contaminación por polen.

3. El área (habitación) cumple básicamente con los cuatro requisitos: sin agua estancada, sin malezas, sin basura y sin criaderos de mosquitos y moscas.

4. La distribución general del área (sala) es razonable y el área de producción está separada de las áreas administrativa, de vivienda y auxiliar.

5. La zona limpia debe estar alejada de las arterias de tráfico.

6. El área de preparación debe estar alejada de áreas que emitan polvo, humo y gases corrosivos. Si es realmente imposible mantenerse alejado, el área (habitación) debe construirse en el lado contrario al viento de la fuente grave de contaminación del aire.

Disposición de la sala de preparación

1. El área de la sala de preparación es adecuada para la escala de preparación y hay suficiente espacio para colocar equipos y materiales para limpieza y mantenimiento a evitar. mezcla y contaminación.

2. El área (sala) debe estar distribuida razonablemente de acuerdo con el flujo del proceso y el nivel de limpieza requerido. El flujo de personas y la logística deben tener las correspondientes instalaciones de autopurificación y la dirección del flujo debe ser razonable. .

3. Se debe establecer un lugar adecuado para las pruebas de preparación y se deben instalar instalaciones a prueba de polvo, golpes, humedad, purificación y otras instalaciones de acuerdo con las necesidades de las pruebas.

Instalaciones (habitaciones) del área

1. Las superficies de las paredes, pisos y techos del área limpia deben ser planas y lisas, sin que se desprendan partículas.

2. Las tuberías y cables de la habitación deben estar ocultos.

3. El equipo de iluminación debe ser fácil de limpiar, fácil de reemplazar y tener buenas propiedades de sellado. La iluminación del estudio principal no debe ser inferior a 300 lux.

4. Las puertas, ventanas y techos del área limpia deben estar bien sellados y se deben instalar instalaciones de amortiguación fuera del gabinete de transferencia.

5. Los desagües de suelo utilizados en las zonas de limpieza deben contar con medidas para evitar la contaminación.

6. Se debe separar estrictamente el proceso de esterilización, el área a destruir y el área que ha sido destruida para evitar confusiones.

Normas de purificación del aire

1. El aire purificado utilizado en áreas limpias debe alcanzar el nivel de limpieza especificado por las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) según el proceso de preparación y los requisitos de calidad. El nivel de limpieza de los puestos de llenado y sellado es de 100, el nivel de limpieza de los puestos de dilución, filtración y procesamiento final de materiales de embalaje en contacto directo con medicamentos es de 10.000 y el nivel de limpieza de los puestos centralizados de preparación, pesaje y dosificación es de 10.000.

2. El filtro de aire debe inspeccionarse, limpiarse y reemplazarse según sea necesario, y se deben mantener registros. Si el volumen de aire del filtro de alta eficiencia cae al 70% del volumen de aire original o tiene una fuga irreparable, se debe reemplazar.

3. La temperatura y la humedad relativa de la sala limpia deben ser compatibles con los requisitos del proceso de preparación. La temperatura de la sala limpia debe controlarse entre 18 y 26 °C y la humedad relativa debe ser. controlado al 45-65% (excepto requisitos especiales para el proceso).

4. La diferencia de presión estática entre habitaciones adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser superior a 5 Pa, y la diferencia de presión estática entre la sala (área) limpia y la atmósfera exterior debe ser superior a 10 Pa. , y se debe enviar una cierta proporción de aire fresco.