Clasificación de registro de medicamentos químicos
Se han ajustado las categorías de clasificación de registro de medicamentos químicos. La nueva clasificación de registro de medicamentos químicos*** se divide en 5 categorías, de la siguiente manera:
Categoría 1: Innovaciones que tienen. No se ha lanzado la medicina nacional o en el extranjero. Se refiere a medicamentos que contienen nuevos compuestos con estructuras claras, efectos farmacológicos y valor clínico.
Categoría 2: Medicamentos nuevos mejorados que no se han comercializado ni en el país ni en el extranjero. Se refiere a medicamentos cuya estructura, forma farmacéutica, proceso de prescripción, vía de administración, indicaciones, etc. están optimizados en base a ingredientes activos conocidos y que tienen ventajas clínicas obvias.
Categoría 3: Los solicitantes nacionales copian medicamentos que se comercializan en el extranjero pero son medicamentos originales que no se comercializan en el país. Dichos medicamentos deben ser de la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales.
Los medicamentos originales se refieren a los primeros medicamentos aprobados para su comercialización en el país y en el extranjero, y cuentan con datos completos y suficientes de seguridad y eficacia como base para la comercialización.
Categoría 4: Los solicitantes nacionales imitan medicamentos que han sido comercializados en el país como medicamentos originales en investigación. Dichos medicamentos deben ser de la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales.
Categoría 5: Los medicamentos comercializados en el extranjero aplican para comercialización nacional.