Los dispositivos médicos*** se dividen en tres categorías, a qué áreas se refieren

Los dispositivos médicos se pueden dividir en tres categorías según sus niveles de riesgo y finalidades de uso. Estas categorías se clasifican según el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" formulado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China.

Dispositivos médicos Clase I: categoría de bajo riesgo. Incluye principalmente algunos dispositivos médicos in vitro, inactivos, que están en contacto directo con el cuerpo humano, como mascarillas, materiales dentales en general, etc. Entre ellos, algunos reactivos de diagnóstico in vitro inactivos (como las tiras reactivas de embarazo) también pertenecen a los dispositivos médicos de Clase I.

Dispositivos médicos Clase II: categoría de riesgo medio. Incluye principalmente determinados dispositivos médicos que requieren inspección y verificación, como electrocardiógrafos, máquinas de rayos X, bombas de infusión, etc. Algunos dispositivos activos, como ciertos instrumentos de tratamiento con láser, instrumentos de diagnóstico ultrasónico, etc., también pertenecen a los dispositivos médicos de Clase II.

Dispositivos médicos clase III: categoría de alto riesgo. Incluye principalmente dispositivos médicos que realizan operaciones invasivas en el cuerpo humano, como marcapasos, articulaciones artificiales, marcapasos cerebrales, etc. Además, algunos dispositivos médicos potencialmente mortales también pertenecen a la clase III, como máquinas de circulación extracorpórea, órganos trasplantados, etc.

Estos tres tipos de dispositivos médicos tienen regulaciones y requisitos correspondientes en términos de registro, supervisión de producción, licencias de venta y gestión de uso. Estas regulaciones y requisitos están diseñados para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, y para proteger los derechos e intereses de los pacientes y el personal médico, así como la salud y seguridad del público.