¿En qué tipo de cambio cae la adición de un proceso por lotes mixto para materias primas?

La adición de un proceso por lotes mixto para materias primas es un cambio de proceso. Después de cambiar el proceso de producción del API, primero es necesario analizar exhaustivamente el impacto del cambio de proceso en la estructura, calidad y estabilidad del fármaco. Los cambios en el proceso de producción de los API pueden causar cambios en los tipos y contenidos de impurezas, y también pueden causar cambios en las propiedades físicas de los API, lo que puede afectar negativamente la calidad del medicamento.