¿Proceso de diseño y desarrollo de productos médicos?
1. Confirmación y aprobación del proyecto
Por lo general, las empresas de diseño industrial asignarán las tareas del proyecto después de recibir los requisitos de diseño del producto de dispositivos médicos del cliente. Se aprobó formalmente y se iniciaron los trabajos de diseño y desarrollo.
2. Planificación del diseño y desarrollo de dispositivos médicos
Una vez aprobado el proyecto, de acuerdo con los requisitos de diseño específicos, se establecerá el equipo de diseño y desarrollo correspondiente, el diseño y desarrollo. Se establecerán procedimientos y se propondrán ideas, incluidas las médicas. Función, apariencia, estructura, materiales, proceso, tecnología de producción, etc.
3. Contenidos de entrada para el diseño y desarrollo
Con base en la investigación de mercado, se propone la función, el desempeño, los requisitos de seguridad y los requisitos de gestión de riesgos del producto de acuerdo con las necesidades, y el Se mejora el uso previsto del producto, los requisitos de rendimiento, eficacia y uso, así como los requisitos de personal, equipo, entorno de producción, seguridad y confiabilidad, materiales aplicables, vida útil, etc., y los documentos correspondientes se formarán después de una revisión detallada. , confirmación y aprobación.
4. Resultado del diseño y desarrollo
El resultado del diseño debe primero cumplir con los insumos del diseño y dar o aceptar los requisitos técnicos para los materiales, componentes y piezas requeridos. Se deben proporcionar estándares de productos, dibujos de productos, listas de piezas, tecnología de producción, procesos, equipos de producción, prototipos, procedimientos y métodos de inspección, embalaje e identificación del embalaje, y se debe registrar el estado del diseño y desarrollo.
5. Revisión del diseño y desarrollo
El diseño y la revisión son actividades sistemáticas para garantizar la idoneidad y eficacia de los resultados del diseño y desarrollo, y si se logran los objetivos especificados. Su propósito es evaluar si los resultados de la fase de diseño y desarrollo cumplen con los requisitos del diseño, las leyes y regulaciones, identificar los problemas existentes, proponer medidas para resolver los problemas y evitar productos no calificados en una etapa temprana.
6. Verificación del diseño y desarrollo
Para garantizar que el resultado del diseño y desarrollo de productos de dispositivos médicos cumpla con los requisitos de entrada, el diseño y el desarrollo se verificarán de acuerdo con las arreglos planificados. El contenido del método de verificación incluye: utilizar diferentes métodos para diseñar y verificar datos o requisitos de diseño; realizar pruebas y demostraciones de prototipos; invitar a terceros a realizar pruebas;
7. Confirmación del diseño y desarrollo
Para garantizar que el producto pueda cumplir con los requisitos aplicables especificados o los requisitos de uso esperados conocidos, el diseño y desarrollo de productos de dispositivos médicos deben ser Organizado según el plan a confirmar. Esto incluye evaluaciones clínicas, evaluaciones comparativas simuladas, evaluaciones de desempeño y más.
Además, si es necesario, también se requieren cambios de diseño y revisiones de cambios, así como motivos, requisitos, estándares, etc. más importantes. Es necesario indicarlo claramente y revisar el contenido modificado.