¿Para qué se utilizan los dispositivos médicos de Clase I, II y III?

De acuerdo con el nuevo "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" (Orden del Consejo de Estado No. 650) y las "Especificaciones de gestión de calidad para dispositivos médicos", primero debemos entender que los dispositivos médicos se dividen en tres categorías: Clase I, Clase II y Clase III. Actualmente, operar productos de Categoría I no requiere una licencia comercial de dispositivos médicos, operar productos de Categoría II requiere un certificado de registro de empresa comercial de dispositivos médicos y operar productos de Categoría III puede solicitar una Licencia Comercial de Dispositivos Médicos.

La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, y una gestión diaria puede garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: instrumentos quirúrgicos blancos (cuchillos, tijeras, alicates, ganchos), tablas de raspado, rayos X médicos, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, guantes de examen, vendas de gasa, bolsas de drenaje, etc.

La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: instrumentos quirúrgicos, 6815 instrumentos de punción de inyección, 6820 instrumentos de diagnóstico comunes, 6821 instrumentos y equipos médicos electrónicos, 6822 instrumentos médicos ópticos y equipos endoscópicos, 6823 instrumentos y equipos médicos ultrasónicos y equipos relacionados, 6824 instrumentos y equipos médicos láser, 6825 médicos Instrumentos y equipos de alta frecuencia, 6826 equipos de fisioterapia y rehabilitación, 6827 instrumentos y equipos de medicina tradicional china. Equipo de vibración, 6830 equipo médico de rayos X, 6831 papel médico para prueba de azúcar, papel para prueba de glucosa en sangre), 6841 laboratorio médico y equipo básico, 6845 equipo para circulación extracorpórea y procesamiento de sangre, 6846 materiales para implantes y órganos artificiales, 68466856 equipo y utensilios de enfermería de sala , 6857 equipos y utensilios de desinfección y esterilización, 6858 terapia médica de frío, equipos y aparatos de baja temperatura y refrigeración, 6863 materiales de medicina bucal, 6864 materiales y apósitos de higiene médica, 6865 materiales y adhesivos de sutura médicos, 6866 materiales y productos poliméricos médicos, 6870 software Dispositivos médicos de clase II.

La tercera categoría son los dispositivos médicos con mayores riesgos que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia, tales como: 6804 instrumentos quirúrgicos oftálmicos; 6807 instrumentos de cirugía torácica y cardiovascular; instrumentos quirúrgicos; 6815 instrumentos de inyección y punción; 6821 instrumentos y equipos médicos electrónicos; 6822 instrumentos médicos ópticos, instrumentos y equipos endoscópicos; 6824 instrumentos médicos ópticos; y equipos; 6825 instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia; 6826 equipos de fisioterapia; 6828 equipos médicos de vibración magnética; 6830 equipos médicos de rayos X; 6831 instrumentos médicos de análisis de laboratorio (excluidos reactivos de diagnóstico in vitro) y procesamiento de sangre; equipos; 6846 materiales para implantes y órganos artificiales; 6854 equipos y aparatos para quirófano, sala de emergencias y clínica; 6858 equipos y aparatos para terapia de frío y congelación; 6863 materiales para medicina bucal; y productos; 6870 Piezas blandas; 6877 equipos de intervención; equipos de fisioterapia y rehabilitación.