El procesamiento de medicamentos procesados debe basarse en las especificaciones de procesamiento.
1. A partir de la fecha de promulgación de los estándares nacionales de procesamiento, se fijará un período de transición de implementación de 12 meses. A partir de la fecha de implementación, las variedades de piezas de medicina tradicional china registradas en las especificaciones de procesamiento nacional deberán cumplir con los requisitos de la Farmacopea China y las especificaciones de procesamiento nacional. Se alienta a las empresas que producen piezas de medicina tradicional china a implementar los "Estándares Nacionales de Procesamiento" por adelantado durante el período de transición.
Antes de la implementación de los estándares nacionales de procesamiento, las piezas de medicina tradicional china que hayan sido producidas de acuerdo con los estándares originales y cumplan con las regulaciones pertinentes pueden continuar circulando y utilizándose después de la implementación. El departamento de regulación de medicamentos realizará inspecciones de supervisión y controles puntuales basados en las normas de implementación del etiquetado de productos.
2. En la actualidad, los "estándares nacionales de procesamiento" para piezas de medicina tradicional china incluyen principalmente fuentes, procesamiento, propiedades y elementos de almacenamiento. El origen, procesamiento, propiedades, elementos de almacenamiento, etc. de las variedades de piezas de medicina tradicional china registradas en las especificaciones de procesamiento nacional deben cumplir con las disposiciones correspondientes de las especificaciones de procesamiento nacional. Otros requisitos de control de calidad deben cumplir con las disposiciones correspondientes de las especificaciones de procesamiento nacional. misma variedad en la Farmacopea China.
3. Para las piezas de medicina tradicional china producidas de acuerdo con las "Especificaciones Nacionales de Procesamiento", las normas de implementación de la etiqueta del empaque del producto deben marcarse de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la "Farmacopea China" y la "Farmacopea Nacional". Especificaciones de procesamiento".
4. Todas las autoridades reguladoras de medicamentos provinciales deben ajustar oportunamente el catálogo de especificaciones de procesamiento a nivel provincial para piezas de medicina tradicional china de acuerdo con los "Estándares Nacionales de Procesamiento" y abolir las especificaciones a nivel provincial para el procesamiento de medicamentos tradicionales. Piezas de medicina china con las mismas variedades en los “Estándares Nacionales de Procesamiento”.
5. Para las variedades de producción de piezas de medicina tradicional china enumeradas en las "Especificaciones nacionales de procesamiento", los fabricantes de preparados de medicina china deben actualizar rápidamente los reglamentos técnicos y otros documentos de acuerdo con las "Especificaciones nacionales de procesamiento" y cumplirlas. con ellos. Todas las autoridades provinciales de regulación de medicamentos deben hacer un buen trabajo en la supervisión y orientación de la implementación de los Estándares Nacionales de Procesamiento, recopilar de manera integral opiniones y cuestiones relevantes e informar a la Administración Estatal de Productos Médicos de manera oportuna.
El Comité Nacional de Farmacopea evalúa periódicamente la implementación de las especificaciones nacionales de procesamiento, mejora continuamente los elementos incluidos en las especificaciones nacionales de procesamiento y aumenta las variedades incluidas.
Las empresas de producción, operación y usuarios de piezas de medicina tradicional china pueden conocer sobre la promulgación de especificaciones nacionales para el procesamiento de piezas de medicina tradicional china a través de los sitios web de la Administración Estatal de Productos Médicos y la Comisión Estatal de Farmacopea. .