¿Qué departamento emite estándares para la industria de dispositivos médicos?
Los estándares de la industria de dispositivos médicos son formulados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
El estado implementa gestión clasificada de dispositivos médicos según niveles de riesgo. Los dispositivos médicos se dividen en tres categorías:
1. La primera categoría son dispositivos médicos de bajo riesgo, y su gestión rutinaria puede garantizar su seguridad y eficacia.
2. La segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
3. La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren que se controlen y gestionen estrictamente medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia.
La influencia y el alcance de aplicación de los estándares de la industria de dispositivos médicos son de gran importancia para toda la industria de dispositivos médicos. La formulación e implementación de estos estándares ayudan a garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos y proteger los intereses de los pacientes. Al mismo tiempo, estas normas también tienen un impacto en la investigación y el desarrollo, la producción y el acceso al mercado de dispositivos médicos, promoviendo el desarrollo saludable de la industria. En términos de alcance de aplicación, estos estándares cubren todos los aspectos del diseño, producción, venta y uso de dispositivos médicos, proporcionando especificaciones y orientación unificadas para toda la industria y promoviendo la estandarización y el desarrollo sostenible de la industria de dispositivos médicos. Los estándares de la industria de dispositivos médicos emitidos por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos han pasado por estrictos procedimientos de formulación y revisión de expertos. Tienen efecto legal y deben cumplirse estrictamente. Las empresas de dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos estándar relevantes durante los procesos de desarrollo, producción y solicitud de registro de productos; de lo contrario, enfrentarán medidas regulatorias estrictas, como registros fallidos de productos y licencias de producción revocadas.
En resumen, es crucial que las empresas y los profesionales de dispositivos médicos comprendan y cumplan con los estándares de la industria de dispositivos médicos emitidos por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Base jurídica:
"Reglamento de la República Popular China sobre Supervisión y Administración de Productos Sanitarios"
Artículo 6
Dispositivos médicos Los productos deben cumplir con las normas nacionales obligatorias para dispositivos médicos; si no existen normas nacionales obligatorias, deben cumplir con las normas obligatorias de la industria para dispositivos médicos. Y en términos de gestión de registro, está claramente estipulado que se han revisado las normas obligatorias para los dispositivos médicos, y los dispositivos médicos que soliciten la renovación del registro no se renovarán si no pueden cumplir con los nuevos requisitos.