Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción y Operaciones de Cosméticos
Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los cosméticos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Artículo 4 Los solicitantes de registro de cosméticos deberán establecer un sistema de gestión de calidad de la producción de cosméticos de acuerdo con la ley y cumplir obligaciones tales como el seguimiento de reacciones adversas al producto, el control de riesgos y la retirada de productos. , y afirma ser responsable de la calidad, seguridad y eficacia de los cosméticos. Los fabricantes y operadores de cosméticos deben realizar actividades productivas y comerciales de acuerdo con las leyes, reglamentos, reglas, normas nacionales obligatorias y especificaciones técnicas, fortalecer la gestión, ser honestos y autodisciplinados y garantizar la calidad y seguridad de los cosméticos. Artículo 5. El Estado implementa la gestión de licencias para la producción de cosméticos. Para dedicarse a actividades de producción de cosméticos, se debe obtener una licencia de producción de cosméticos de conformidad con la ley. Artículo 6 Los fabricantes y operadores de cosméticos establecerán registros de inspección entrante, registros de ventas de productos y otros sistemas de acuerdo con la ley para garantizar la trazabilidad de los productos.
Alentar a los fabricantes y operadores de cosméticos a utilizar la tecnología de la información para recopilar y guardar información de producción y operación, y establecer un sistema de trazabilidad de la calidad y seguridad de los cosméticos. Artículo 7 La Administración Estatal de Productos Médicos fortalecerá la informatización y brindará servicios convenientes para que el público consulte información sobre cosméticos.
El departamento de regulación de medicamentos publicará con prontitud información de supervisión y gestión, como licencias de producción de cosméticos, supervisión e inspecciones y sanciones administrativas. Artículo 8 El departamento de reglamentación de medicamentos aprovechará plenamente el papel de las organizaciones de consumidores, como las asociaciones industriales, las asociaciones de consumidores y los medios de comunicación. , promover la construcción del sistema crediticio y promover la gobernanza social de la seguridad cosmética. Capítulo 2 Licencia de producción Artículo 9 Para solicitar una licencia de producción de cosméticos, debe cumplir las siguientes condiciones:
(1) Es una empresa constituida de conformidad con la ley
(; 2) Tiene las mismas variedades de cosméticos producidos, la cantidad y los artículos con licencia de producción son adecuados para el sitio de producción y mantienen una distancia prescrita de lugares tóxicos y nocivos y otras fuentes de contaminación;
(3) Tener producción instalaciones que sean adecuadas para la variedad, cantidad y licencia de producción de artículos cosméticos. El equipo y el diseño sean razonables, y la purificación del aire, el tratamiento del agua y otras instalaciones y equipos cumplan con los requisitos prescritos;
(4) Hay personal técnico adecuado para la variedad, cantidad y artículos de licencia de producción de los cosméticos producidos;
(5) Contar con personal de inspección y equipo de inspección adecuados para la variedad y cantidad de cosméticos producidos, y poder inspeccionar los cosméticos producidos;
(6) Contar con un sistema de gestión para garantizar la calidad y seguridad de los cosméticos. Artículo 10 Los solicitantes de licencias de producción de cosméticos deberán dirigirse al departamento de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio donde estén ubicados, presentar materiales de certificación que cumplan con las condiciones especificadas en el artículo 9 de estas Medidas y ser responsables de la autenticidad de los materiales. Artículo 11 Los departamentos de regulación de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central manejarán las solicitudes de licencia de producción de cosméticos presentadas por los solicitantes de acuerdo con las siguientes circunstancias:
(1) Los asuntos de la solicitud no requerir una licencia de acuerdo con la ley, se debe tomar una decisión de rechazar y se debe emitir un aviso de rechazo.
(2) Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de la autoridad del departamento regulador de medicamentos de acuerdo con la ley, este tomará la decisión de no aceptar la solicitud, emitirá un aviso de no aceptación, y notificar al solicitante para que presente su solicitud ante la agencia administrativa correspondiente.
(3) Si hay errores en los materiales de la solicitud que puedan corregirse en el momento, se permitirá al solicitante hacer correcciones en el momento, y el solicitante deberá firmar o sellar la corrección e indicar el fecha de corrección.
(4) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se notificará al solicitante en el acto o dentro de los cinco días hábiles todo el contenido que deba completarse y corregirse y la fecha límite para la presentación de materiales complementarios y corregidos. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
(5) Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, o si el solicitante presenta todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, se aceptará la solicitud de licencia de producción de cosméticos.
Si el departamento regulador de medicamentos de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central acepta o rechaza una solicitud de licencia de producción de cosméticos, emitirá un aviso de aceptación o rechazo. Si se decide no aceptar la solicitud, se expresarán los motivos de la no aceptación de la solicitud y se informará al solicitante de su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley. Artículo 12 Los departamentos de regulación de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central revisarán los materiales de solicitud presentados por el solicitante, realizarán inspecciones in situ del sitio de producción del solicitante y tomarán una decisión dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud de licencia de producción de cosméticos. Decidir. Artículo 13 Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central tomarán una decisión de concesión de licencias basada en la revisión de los materiales de solicitud y la verificación in situ para aquellos que cumplan con las condiciones prescritas, y emitirán una licencia de producción de cosméticos. al solicitante dentro de los cinco días hábiles a partir de la fecha de la decisión de la licencia, si no se cumplen las condiciones prescritas, se tomará una decisión por escrito para denegar la licencia de manera oportuna y se explicarán los motivos, y el solicitante será informado del derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
La fecha de emisión de la licencia de producción de cosméticos es la fecha en que se toma la decisión de otorgar la licencia y tiene una validez de 5 años.