Introducción a las cápsulas de liberación sostenida de diclofenaco
Nota: Las instrucciones para las cápsulas de liberación sostenida de diclofenaco fueron publicadas por la Administración Estatal de Medicina en el "Aviso sobre la publicación del quinto lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos" el 29 de abril de 2002. Las instrucciones publicadas por la Administración Estatal de Productos Médicos son las muestras de referencia para las especificaciones revisadas. En caso de duda, la empresa puede presentar sugerencias de modificación. Las indicaciones deben ser consistentes con el contenido original aprobado; para reacciones adversas, interacciones medicamentosas, etc., las instrucciones proporcionadas por la compañía no deben ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos vacíos o incompletos del manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre común: Diclofenaco cápsulas de liberación sostenida
Nombre antiguo:
Nombre comercial:
Nombre chino: Cápsulas de liberación sostenida de diclofenaco
Pinyin chino: shuanglufensun Huan shijiaonang
El ingrediente principal de este producto es el diclofenaco. Su nombre químico es ácido 2[(2,6 diclorofenil)amino]fenilacético.
Fórmula estructural: (ver diclofenaco sódico comprimidos con cubierta entérica)
Fórmula molecular:
Peso molecular:
Carácter; letter
Este producto es una cápsula de partículas esféricas de color blanco o blanquecino.
Farmacología y Toxicología
Efectos farmacológicos: El diclofenaco es un analgésico antiinflamatorio no esteroideo derivado del ácido fenilacético. Su mecanismo de acción es inhibir la actividad de la ciclooxigenasa. ácido araquidónico a prostaglandinas. Al mismo tiempo, también puede promover la combinación de ácido araquidónico y triglicéridos (triacilglicerol), reducir la concentración de ácido araquidónico libre en las células e inhibir indirectamente la síntesis de leucotrienos.
El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que inhibe la síntesis de prostaglandinas más que la aspirina y la indometacina.
Estudio de toxicología no clínico: Se administró a ratas diclofenaco por vía oral a una dosis de 2 mg/kg al día. No se encontró ningún aumento en la incidencia de tumores en la observación a largo plazo. En un estudio con ratones de dos años de duración, no se encontró susceptibilidad a tumores cuando se administraron 2 mg/kg al día. En diversos estudios de mutaciones no se encontraron mutaciones genéticas inducidas por diclofenaco. Las ratas tratadas con 4 mg/kg al día no mostraron infertilidad en ambos sexos.
Farmacocinética
La absorción oral es completa. Tomar con alimentos para reducir la absorción. Después de aproximadamente 4 horas, la concentración plasmática de los fármacos orales de liberación sostenida alcanza el máximo y el volumen de distribución aparente (VD) es de 0,12 ~ 0,55 L/kg. La vida media del fármaco (t1/2) es de aproximadamente 2 horas. La tasa de unión a proteínas plasmáticas es 99. La concentración de la medicina tradicional china en la leche es muy baja y puede ignorarse. Alrededor del 50% se metaboliza en el hígado, del 40 al 65% se excreta por los riñones y el 35% se excreta por la bilis y las heces. No hay efecto acumulativo en la aplicación a largo plazo.
Instrucciones
Utilizado para: ① Aliviar la artritis reumatoide y la osteoartritis. Ataques agudos o hinchazón persistente de las articulaciones y síntomas de dolor de diversas artritis crónicas, como espondiloartropatía, artritis gotosa y artritis reumatoide; ② Dolor reumático de los tejidos blandos, como dolor de hombro, tenosinovitis, bursitis, dolor muscular y dolor traumático después del ejercicio; a dolores moderados, como dolor postoperatorio, distensión traumática, dismenorrea primaria, dolor de muelas, dolor de cabeza, etc.
Dosificación
Administración oral: Este producto debe tragarse entero y no puede masticarse. 100 mg una vez al día, o según las indicaciones de su médico.
Efectos adversos
(1) Reacciones gastrointestinales: Las reacciones adversas más comunes son malestar estomacal, dolor abdominal, sensación de ardor, reflujo ácido, anorexia, estreñimiento y náuseas, entre las cuales una pequeña número de pacientes Pueden ocurrir úlceras, sangrado y perforaciones.
(2) Los síntomas del sistema nervioso incluyen dolor de cabeza, mareos, somnolencia y excitación.
(3) Puede provocar reacciones adversas graves como edema, oliguria y desequilibrio electrolítico.
(4) Otros casos raros incluyen elevación transitoria de las aminotransferasas séricas y un número muy pequeño de pacientes experimenta ictericia, erupción cutánea, arritmia, granulocitopenia y trombocitopenia.
Contraindicaciones
Este producto u otros AINE pueden provocar alergias.
Cosas a tener en cuenta
(1) Alergia cruzada: las personas alérgicas a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides pueden tener una reacción alérgica cruzada a este producto. Las personas alérgicas a la aspirina pueden tener una reacción alérgica cruzada a este producto. Las personas con asma también pueden tener broncoespasmo.
(2) Las personas con antecedentes de úlceras o daños hepáticos y renales deben utilizarlo con precaución. Durante la medicación se deben realizar exámenes de seguimiento de rutina de la función hepática y renal.
(3) Interfiere con el diagnóstico: Puede aumentar el contenido de ácido úrico en la orina.
Para uso en mujeres embarazadas y lactantes
Este producto puede atravesar la placenta. Las pruebas con animales han demostrado toxicidad para los fetos de ratas, pero no teratogenicidad. No apto para mujeres embarazadas y lactantes.
Medicamento Infantil
Este producto no está recomendado para niños menores de 14 años.
Uso en pacientes de edad avanzada
Este producto puede causar o agravar hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica y perforación en personas de edad avanzada, por lo que se debe utilizar con precaución.
Interacciones medicamentosas
(1) Beber alcohol o combinarlo con otros antiinflamatorios no esteroideos aumentará las reacciones adversas gastrointestinales y el riesgo de úlceras. El uso prolongado de paracetamol puede aumentar la toxicidad renal.
(2) Cuando se utiliza simultáneamente con anticoagulantes como heparina y dicumarol e inhibidores de la agregación plaquetaria, existe riesgo de aumento del sangrado.
(3) Cuando la furosemida se usa conjuntamente, la excreción de sodio y los efectos antihipertensivos de la furosemida se debilitan.
(4) Cuando se combina con verapamilo y nifedipina, la concentración sanguínea de este producto aumentará.
(5) Este producto puede aumentar la concentración sanguínea de digoxina y la dosis de digoxina debe ajustarse cuando se usan juntos.
(6) Cuando este producto se utiliza en combinación con medicamentos antidiabéticos, puede afectar la eficacia de estos últimos, por lo que se requiere una cuidadosa consideración.
(7) Cuando este producto se combina con fármacos antihipertensivos, puede afectar el efecto antihipertensivo de estos últimos.
(8) El probenecid puede reducir la excreción de este producto y aumentar la concentración en sangre, aumentando así la toxicidad. Por lo tanto, la dosis de este producto debe reducirse cuando se usan juntos.
(9) Este producto puede reducir la excreción de metotrexato, aumentar su concentración en sangre e incluso alcanzar niveles de intoxicación. Por lo tanto, este producto no debe combinarse con dosis medias o grandes de metotrexato.
(10) Puede producirse hiperpotasemia cuando se utiliza junto con diuréticos ahorradores de potasio.
Sobredosis
En caso de sobredosis del fármaco se deben tomar las siguientes medidas de tratamiento: lavado gástrico y tratamiento con carbón activado lo antes posible para evitar una mayor absorción. En caso de complicaciones, como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, depresión gastrointestinal, respiratoria, etc., se debe proporcionar tratamiento sintomático y de soporte.
Normas
Almacenamiento
Proteger, sellar y conservar.
Paquete
Período de validez
Número de certificación de registro
Fabricante
Nombre de la empresa:
Dirección:
Código postal:
Número de teléfono:
Número de fax:
Sitio web: