¿Cuáles son las similitudes y diferencias entre las pruebas de fotoestabilidad de materias primas y preparados?
Prueba acelerada: La prueba acelerada es una prueba diseñada para acelerar la degradación química o los cambios físicos del fármaco o preparación fuera de las condiciones de almacenamiento y forma parte del estudio de estabilidad de la forma. (Los datos de pruebas aceleradas también se pueden utilizar para evaluar cambios químicos en condiciones no aceleradas durante un período de tiempo más largo, y el impacto en la calidad al desviarse de las condiciones de almacenamiento indicadas en la etiqueta en un período corto de tiempo (como durante el transporte). )); sin embargo, los resultados de las pruebas se aceleran. A veces los cambios físicos no se pueden predecir. )
Prueba intermedia o prueba de condición intermedia: La prueba intermedia está diseñada para el almacenamiento a largo plazo de API o preparaciones a 25 °C, y se realiza a 30 °C/65 RH con el propósito de acelerar adecuadamente la química del API o preparaciones. Degradación o cambios físicos.
Pruebas a largo plazo: Se realizan pruebas a largo plazo para determinar el período de validez (período de reprueba) recomendado (o aprobado) en la etiqueta y para estudiar la estabilidad en las condiciones de almacenamiento recomendadas.
Lote de registro: un lote de API o preparación utilizado para estudios formales de estabilidad. Sus datos de estabilidad se pueden utilizar para establecer el período de validez (período de nueva prueba) de API y preparación respectivamente durante el registro y la solicitud. Los lotes declarados de materias primas deben ser al menos a escala piloto; al menos dos de los tres lotes de nuevos preparados deben ser a escala piloto, y el otro lote puede ser más pequeño, pero debe utilizar pasos de producción clave representativos de los lotes declarados de medicamentos genéricos; Al menos a escala piloto. Los lotes de registro también pueden ser lotes de producción.
Lotes de producción: lotes de API o preparados producidos a escala de producción utilizando la planta y el equipo de producción confirmados durante la declaración.
Lote de compromiso: lote a escala de producción de una sustancia o preparación farmacológica que se compromete durante la solicitud de registro para iniciar o continuar completando estudios de estabilidad después de la aprobación.
Períodos de repetición de pruebas: Generalmente, se establecen fechas de vencimiento para la mayoría de los API/biotecnológicos y algunos antibióticos que se sabe que son inestables, mientras que se establecen períodos de repetición de pruebas para la mayoría de los API químicos estables. El período de nueva prueba es durante este período, siempre que las materias primas se almacenen en condiciones específicas, se considera que cumplen con los estándares de calidad y pueden usarse para producir las preparaciones correspondientes. Después de este período, si el lote de materias primas se utiliza para. producir preparaciones, se debe realizar una nueva inspección de cumplimiento, si los resultados de la nueva inspección muestran que su calidad aún cumple con los estándares de calidad, se debe volver a usar el lote 1 varias veces; La pieza se puede utilizar después de cada nueva inspección, siempre que su calidad cumpla siempre con los estándares de calidad.
Prueba del factor de influencia (preparado): se refiere a la investigación realizada para evaluar el impacto de las duras condiciones en la calidad de los preparados. Estas pruebas incluyen pruebas de fotoestabilidad y pruebas específicas para ciertas formulaciones, como formulaciones para inhalación de dosis medidas, cremas, emulsiones y formulaciones líquidas acuosas que requieren refrigeración.