Reglamento sobre Gestión Sanitaria y Cuarentena de Artículos Especiales de Entrada-Salida (Tercera Enmienda en 2018)

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de uniformar la supervisión y gestión de la cuarentena sanitaria de artículos especiales de entrada-salida, prevenir la introducción y propagación de enfermedades infecciosas, prevenir y controlar los riesgos de bioseguridad y proteger la salud humana. , de acuerdo con la "República Popular China" *La Ley de Cuarentena y Salud Fronteriza de la República Popular China y sus normas de implementación, el "Reglamento sobre la Prevención y el Control del SIDA", el "Reglamento sobre la Gestión de Bioseguridad de Microorganismos Patógenos" Laboratorios" y las "Medidas Provisionales para la Gestión de los Recursos Genéticos Humanos" y otras leyes y reglamentos se formulan para formular estas regulaciones. Artículo 2 El presente reglamento se aplica a la supervisión y gestión sanitaria y cuarentenaria de elementos especiales como la entrada y salida de microorganismos, tejidos humanos, productos biológicos, sangre y sus productos. Artículo 3 La Administración General de Aduanas gestionará uniformemente la supervisión y gestión de la sanidad y cuarentena de los envíos especiales que entren y salgan del país; la aduana competente será responsable de la supervisión y administración de la sanidad y cuarentena de los envíos especiales que entren y salgan del país; salir del área bajo su jurisdicción. Artículo 4 La supervisión y gestión sanitaria y de cuarentena de los artículos especiales de entrada y salida seguirá el principio de gestión de riesgos, y la aprobación de cuarentena, la inspección de cuarentena y la supervisión y gestión de cuarentena se implementarán con base en la evaluación y el nivel de riesgo.

La Administración General de Aduanas puede evaluar el sistema de control de bioseguridad del país o región exportador. Artículo 5 Los propietarios o sus agentes de artículos especiales de entrada y salida deberán importar, exportar, producir, operar y utilizar artículos especiales de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas pertinentes, ser responsables ante la sociedad y el público, garantizar la seguridad de los artículos especiales. , y aceptar la responsabilidad social. Supervisión y responsabilidad social. Capítulo 2 Aprobación de Cuarentena Artículo 6 La aduana directamente dependiente de la Administración General de Aduanas es responsable de la aprobación sanitaria y cuarentenaria de los envíos especiales de entrada y salida dentro de su jurisdicción (en adelante, la “aprobación de envíos especiales”). Artículo 7 Para solicitar la aprobación de artículos especiales, se deben cumplir las siguientes condiciones:

(1) Si las leyes y reglamentos requieren documentos de aprobación de los departamentos pertinentes, se deben obtener los documentos de aprobación correspondientes;

(2) Calificaciones Capacidades de control de bioseguridad adecuadas para artículos especiales que ingresan y salen del país. Artículo 8 El propietario o su agente de los envíos especiales entrantes solicitará a la aduana directamente bajo el destino la aprobación de los envíos especiales antes de que se envíen.

El propietario o su agente de artículos especiales de salida deberá solicitar a la aduana local la aprobación de los artículos especiales antes de la entrega de los artículos especiales. Artículo 9 Al solicitar la aprobación de artículos especiales, el propietario o su agente deberá proporcionar los materiales correspondientes de acuerdo con las siguientes disposiciones: (1) "Formulario de Solicitud de Aprobación de Cuarentena Sanitaria de Artículos Especiales de Entrada/Salida";

(2) Materiales descriptivos para artículos especiales de entrada y salida, incluidos los nombres, categorías, ingredientes, fuentes, usos, principales canales de ventas, países o regiones de exportación e importación, fabricantes, etc. de los artículos especiales en chino e inglés;

(3) Los productos biológicos y productos sanguíneos humanos importados para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades humanas deben proporcionar un certificado de registro de medicamentos de importación emitido por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado;

(4) Procedimientos especiales de entrada y salida Si el artículo contiene o puede contener microorganismos patógenos, el nombre científico del microorganismo patógeno (chino y latín), documentos explicativos de características biológicas (en chino e inglés), y el fabricante, operador o el usuario debe proporcionar los documentos de certificación del nivel de prevención y control de bioseguridad correspondiente;

(5) Los productos biológicos y productos sanguíneos humanos exportados para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades humanas deben presentar un certificado de venta emitido por el medicamento. departamento regulador;

(6) Si la exportación de artículos especiales implica la gestión de recursos genéticos humanos, se deberá obtener un documento de aprobación emitido por el departamento de gestión de recursos genéticos humanos, y la aduana comparará y verificará automáticamente los datos electrónicos de los documentos de aprobación pertinentes;

(VII) ) Las unidades que utilizan elementos especiales de entrada y salida que contienen o pueden contener microorganismos patógenos deben proporcionar certificados de calificación de laboratorio de bioseguridad que sean proporcionales al nivel de riesgo de bioseguridad. Los laboratorios por encima de BSL-3 deben estar acreditados por agencias nacionales de acreditación;

(8) Al ingresar o salir de muestras o cepas microbianas (virus) altamente patógenas, documentos de aprobación de las autoridades sanitarias de los gobiernos populares en o por encima debe proporcionarse el nivel provincial.

Artículo 10 Si el solicitante es una unidad, al solicitar la aprobación de artículos especiales por primera vez, además de proporcionar los materiales especificados en el artículo 9 de este reglamento, también deberá proporcionar los siguientes materiales:

(1) Información básica sobre la unidad, como certificación del sistema de gestión, dirección de la unidad, sitio de producción, configuración del laboratorio, instalaciones y equipos de almacenamiento, estado de procesamiento del producto, proceso de producción o flujo del proceso, plano de planta, etc.;

(2) Documentos de certificación de calificación de bioseguridad del laboratorio.

Si el solicitante es una persona física, deberá aportar copia de su DNI.

Los solicitantes de entrada y salida de microorganismos patógenos o artículos especiales que puedan contener microorganismos patógenos no deben ser personas físicas. Artículo 11 La aduana directamente dependiente del Gobierno Central tramitará la solicitud del solicitante para la aprobación de artículos especiales por separado de acuerdo con las siguientes circunstancias:

(1) Si el artículo de la solicitud no requiere aprobación de artículos especiales según la ley, el solicitante será notificado inmediatamente. La solicitud no será aceptada;

(2) Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de la autoridad de la unidad de acuerdo con la ley, se tomará inmediatamente una decisión de no aceptar la solicitud y se notificará al solicitante para que presente la solicitud ante el organismo administrativo correspondiente u otro directamente dependiente de la aduana;

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(3) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el lugar, el solicitante podrá corregirlos en el acto;

(4) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, el solicitante podrá corregirlos en el acto o por sí mismo El solicitante será informado de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido de inmediato dentro de los 5 días siguientes a la fecha de recepción de los materiales de la solicitud. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;

(5) Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de la unidad, el Los materiales de solicitud están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante cumple con los reglamentos de la unidad. Si se requieren todos los materiales de solicitud suplementarios y corregidos, se aceptará la solicitud de licencia administrativa.