Cómo las empresas farmacéuticas pueden prepararse para la certificación GMP
1 Obedecer el liderazgo del responsable de la producción, implementar concienzudamente las regulaciones y disciplinas de la fábrica, gestionar el taller en estricto cumplimiento de las normas GMP, ser responsable de la gestión de producción, gestión de calidad y gestión administrativa de la taller, completar diversas tareas asignadas por la empresa y ser responsable de El líder es responsable de todos los problemas que ocurren en el taller.
2 De acuerdo con el plan de producción emitido, organizar razonablemente la dotación de personal para cada puesto en el taller y los preparativos previos a la producción, seguir estrictamente los requisitos del proceso de producción, ser capaz de resolver problemas, eliminar factores que restringen la producción. y garantizar la producción Operación continua, completar las tareas de producción y ser responsable de la calidad, la producción y el rendimiento de los productos elaborados.
3 Coordinar y organizar la producción diaria y el personal en el taller de acuerdo con el plan de producción, de modo que todas las posiciones puedan producir de manera coordinada, para evitar el desperdicio de personal, equipos, materiales y tiempo debido. a una gestión inadecuada, garantizando al mismo tiempo el rendimiento (tasa de rendimiento). Bajo la premisa de la calidad, tenemos la responsabilidad de reducir los costos de producción.
4 De acuerdo con la gravedad de las tareas de producción, ajuste de manera flexible la cuota de producción y la asignación de personal en cada puesto, de modo que el personal en cada puesto pueda maximizar su potencial y producir a plena capacidad, al tiempo que incorpora el principio de más trabajo, más ganancia.
5 Responsable de la capacitación de los empleados para garantizar que sea específica, oportuna y efectiva.
5.1 Realizar capacitación previa al empleo para los nuevos empleados. Incluyendo las reglas y regulaciones de la empresa, responsabilidades laborales, sistemas de trabajo, conocimientos de seguridad y operaciones de equipos relacionados, etc. Lograr la integración de la teoría y la práctica. Los nuevos empleados sólo pueden asumir sus puestos después de aprobar el examen.
5.2 Realizar la formación y evaluación de todos los empleados del taller según el plan de formación mensual.
6 Responsable de la gestión de calidad del personal del taller y hacer un buen trabajo en el trabajo ideológico de los empleados.
6.1 Comprender las tendencias ideológicas de los empleados y educar y formar a los empleados del taller. Promover los diversos principios y políticas de la empresa, implementar exhaustivamente los diversos sistemas de la empresa, estabilizar los corazones de las personas, unirnos como uno y garantizar una producción segura y civilizada.
6.2 Comunicarse periódicamente con los empleados para comprender sus actitudes laborales y condiciones de vida, y resolver los problemas informados por los empleados de manera oportuna. Si los problemas están más allá del alcance de sus capacidades, deben informarse al supervisor en. Notificar a los empleados no se puede ignorar, retrasar o hacer de manera superficial.
6.3 Adoptar sugerencias razonables de los empleados y estimular su entusiasmo por el trabajo.
6.4 Educar a los empleados para que no hagan cosas que perjudiquen el honor y los intereses del taller y de la empresa.
7 Responsable del trabajo de hardware y software durante la inspección de certificación GMP del taller y otras inspecciones en todos los niveles:
7.1 Antes de la inspección, organice al personal para realizar una autoinspección de software y hardware. y realizar una autoinspección. Organizar y rectificar los problemas encontrados de manera oportuna y verificar los resultados de la implementación de las rectificaciones. Informar los problemas que no se puedan resolver al gerente de producción de manera oportuna.
7.2 Durante la inspección, acompañe al inspector para preparar y explicar la inspección de software y hardware. Si hay alguna pregunta poco clara o sobre la que el inspector tiene dudas, infórmela inmediatamente al responsable de producción. o el gerente de calidad Informar a otros para garantizar la resolución oportuna de los problemas.
7.3 Después de la inspección, de acuerdo con los problemas planteados por los inspectores, organizar el personal para realizar rectificaciones, redactar informes de rectificación y verificar los resultados de implementación de las rectificaciones.
8 Familiarícese con los términos GMP y revise varios documentos y registros GMP.
8.1 Responsable de organizar la preparación, revisión, emisión y supervisión de diversos documentos en el taller (incluidas responsabilidades del personal, procedimientos de proceso, POE de operación del trabajo, POE de limpieza, verificación y confirmación, registros maestros de producción, registros auxiliares). ), asegúrese de que el contenido del archivo sea coherente con la producción y sea operable.
8.2 Responsable de revisar las instrucciones de envasado de lotes y listas de recogida de cuotas elaboradas por los artesanos de este taller, y firmarlas y emitirlas si son correctas.
8.3 Responsable de revisar los registros de producción del lote compilados y enviados por el ingeniero de software del taller. Una vez que la revisión sea correcta, el registro de producción se firmará y luego se enviará al departamento de gestión de calidad.
8.4 Asegúrese de que los registros se archiven de manera precisa y oportuna antes del día 7 de cada mes. Si los registros no se pueden archivar, adjunte una declaración explicando los motivos.
9 Qué se debe hacer todos los días
9.1 Inspeccionar el interior y exterior del taller al menos una vez al día, comenzando desde el área compartida bajo jurisdicción del taller, inspeccionando al personal. , saneamiento, edificios de fábrica, instalaciones, equipos, agua, electricidad, gas y resolver problemas en el momento oportuno.
9.1.1 Inspeccionar la seguridad del sitio de producción, la ejecución del proceso, la calidad del producto, la implementación de GMP, las operaciones del personal, la higiene posterior y la higiene del área compartida de cada puesto.
9.1.2 Verificar si los empleados cumplen con las reglas y regulaciones de la fábrica, los procedimientos operativos y el progreso de producción de varios talleres.
9.1.3 Responsable de resolver problemas que restringen la producción en todos los aspectos de la producción. Si se descubren problemas, se solucionarán el mismo día. Si los problemas no se pueden solucionar, se informarán de inmediato. al gerente del departamento de gestión de producción o al director de producción el mismo día, y discutir con el líder para determinar el plan e implementarlo.
9.2 Informar al gerente de producción todos los días sobre la apretada agenda, el suministro, el suministro y las condiciones anormales del taller una vez completada la producción, y solicitar al líder instrucciones sobre la siguiente etapa de los arreglos de producción y las tareas de producción.
9.3 Revisar los informes diarios de producción para garantizar que los datos sean verdaderos y precisos.
10 Contenidos de trabajo imprescindibles cada semana: organizar y celebrar una reunión regular del taller. Los contenidos de la reunión incluyen:
10.1 Resumir la situación de producción, el estado de finalización y los problemas existentes la semana pasada.
10.2 Organizar las tareas de producción para la próxima semana y discutir con los empleados cómo mejorar la calidad del producto y garantizar el rendimiento.
10.3 Proporcionar capacitación a los empleados sobre llenado de registros, operación de equipos, limpieza y otros sistemas.
10.4 Implementar el espíritu de reunión de la empresa, enfatizar la importancia de una producción segura, realizar capacitación en seguridad para los empleados y prevenir accidentes de seguridad.
11Contenido de trabajo imprescindible cada mes
11.1 Realizar capacitación en el trabajo y capacitación en seguridad al personal de cada puesto de acuerdo con el plan de capacitación cada mes, y formar capacitación y evaluación. archivos.
11.2 Acudir al taller de producción al menos dos veces al mes entre las 22:00 y las 6:00 del día siguiente para comprobar la seguridad, producción, saneamiento, personal, etc. y realizar registros detallados en caso de existir violaciones. Se encuentran seguridad en el taller Las regulaciones de producción, la desobediencia a los acuerdos de producción y las violaciones de las disciplinas laborales deben ser firmadas por la persona responsable y tratadas de acuerdo con el sistema de gestión del taller.
11.3 Revisar varios informes al final de cada mes para garantizar que los datos sean razonables y verdaderos.
12 Fortalecer la gestión y el mantenimiento preventivo de las instalaciones del taller, equipos, herramientas y repuestos para garantizar que los empleados implementen estrictamente diversos procedimientos operativos y garanticen el funcionamiento normal de los equipos.
13 Asistir al gerente del departamento de gestión de ingeniería de equipos en el uso, mantenimiento y conservación de los equipos del taller para que los equipos puedan mantenerse en buenas condiciones operativas para evitar retrasos en la producción del taller.
14 Preste atención a los problemas de calidad reportados por el departamento de gestión de calidad y los problemas descubiertos por el monitor de calidad todos los días, y supervise cada puesto para realizar rectificaciones oportunas e implementarlas en su lugar.
15 De acuerdo con el plan de producción de prueba del nuevo producto, organizar razonablemente el personal de producción de prueba y el tiempo de producción de prueba, y completar la prueba pequeña, la prueba piloto, la producción a gran escala de nuevas variedades, así como el proceso posterior. Verificación, declaración de nuevos productos y verificación de procesos en el menor tiempo.
16 Supervisar la situación de traspaso entre los monitores del turno de noche y el turno de día, comprender la situación de producción de seguridad del turno de noche, organizar el trabajo del día para el monitor del turno de día, comprobar si existen riesgos de seguridad, eliminar problemas inmediatamente si existen, e informar al gerente de producción de manera oportuna si no se pueden resolver.
17 Responsable de organizar al personal del taller para participar en las diversas labores voluntarias y otros trabajos temporales de la empresa, de modo que los empleados del taller puedan participar activamente y completar las tareas con calidad y cantidad.
18 Haga preparativos para las visitas externas programadas y notificadas temporalmente a la empresa, incluido el saneamiento, los arreglos del personal en el trabajo, el diseño del sitio, etc., y haga los preparativos con anticipación.