¿Son legales las empresas farmacéuticas CSO?
La CSO (organización de ventas por contrato) farmacéutica se refiere a un modelo de negocio en el que las empresas farmacéuticas confían a organizaciones de terceros la prestación de servicios profesionales como ventas y ensayos clínicos. Este modelo puede ayudar a las empresas a reducir costos y mejorar la competitividad en el mercado. En China, las empresas de CSO médicas deben obtener los certificados de calificación correspondientes y cumplir con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes. La agencia de certificación de calificaciones de CSO médicas autorizada por la Administración Estatal de Productos Médicos es el Centro de Gestión y Registro de Productos Médicos y Sanitarios de China. Las autoridades reguladoras de medicamentos locales también realizarán aprobaciones regulatorias según la ubicación y el alcance comercial de la empresa. Las empresas que se dediquen a actividades de OSC médicas sin autorización se enfrentarán a riesgos legales. Las leyes y reglamentos pertinentes estipulan claramente que las empresas que no hayan obtenido una certificación de calificación y se dediquen a servicios médicos, como ensayos clínicos, asumirán la responsabilidad legal e incluso podrán considerarse un acto delictivo.
¿Cómo garantizan las empresas de CSO médicas la seguridad y fiabilidad de los ensayos clínicos? Las empresas de CSO médicas deben formular procedimientos operativos estándar (POE) según sea necesario, lo cual es de gran importancia para garantizar la calidad, seguridad y confiabilidad de los ensayos clínicos. Además, las empresas de CSO médicas deben establecer una buena relación de cooperación con el cliente, mejorar el mecanismo de gestión y garantizar la exactitud, autenticidad e integridad de los datos.
Las empresas de CSO médicas pueden realizar negocios legalmente cumpliendo con las leyes y regulaciones. Sin embargo, debido a importantes experimentos que involucran el campo médico, las leyes, regulaciones y estándares de la industria deben observarse estrictamente para garantizar la calidad y seguridad del servicio. Cuando las empresas y los inversores eligen una empresa CSO farmacéutica, deben aclarar sus cualificaciones y si tienen las capacidades de gestión y servicio correspondientes.
Base legal:
Artículo 38 del Capítulo 4 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" Las instituciones dedicadas a ensayos clínicos de medicamentos deberán cumplir con las condiciones y requisitos estipulados por el estado, y Revisado y aprobado por el departamento regulador de medicamentos.