La diferencia entre la Categoría 3 y la Categoría 5.1 del "Plan de Trabajo de Reforma del Registro y Clasificación de Medicamentos Químicos"
La tercera categoría se refiere a medicamentos que son copiados por solicitantes nacionales y comercializados en el extranjero, pero no en el país. Dichos medicamentos deben ser de la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales. Medicamento original se refiere al primer medicamento aprobado para su comercialización en el país y en el extranjero sobre la base de datos completos y suficientes sobre seguridad y eficacia como base para la comercialización.
La categoría 5.1 se refiere a la solicitud de comercialización interna de medicamentos originales (incluidas materias primas y preparados) comercializados en el extranjero.
Datos ampliados:
Otros tipos de medicamentos
Categoría 1: Medicamentos innovadores que no se han comercializado en el país y en el extranjero. Se refiere a nuevos compuestos con estructura clara y efectos farmacológicos, y medicamentos con valor de aplicación clínica.
Categoría 2: Medicamentos nuevos mejorados que no se encuentran en el mercado nacional ni en el extranjero. Se refiere a un fármaco con evidentes ventajas clínicas que se obtienen optimizando su estructura, forma farmacéutica, proceso de prescripción, vía de administración e indicaciones en base a principios activos conocidos.
Categoría 4: Los solicitantes nacionales copian medicamentos que ya están en el mercado en China. Dichos medicamentos deben ser de la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales.
Referencia: Enciclopedia Baidu - Plan de trabajo para la reforma de la clasificación del registro de medicamentos químicos