¿Qué aprobación se requiere para que un centro de atención médica prepare formulaciones?
Este artículo es una reserva del artículo 23 de la "Ley de Administración de Medicamentos" original. Se eliminaron las palabras "aprobado por los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central", y "aprobado por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central". "Aprobación" se eliminó el título "Licencia de preparación de instituciones médicas". Esta modificación elimina principalmente la autoridad de aprobación de los departamentos administrativos de salud provinciales. Esta modificación resulta conveniente para la contraparte. En el pasado, solicitar una licencia de preparación de institución médica requería visitar dos departamentos, pero ahora solo es necesario visitar un departamento. El 27 de agosto de 2003 se promulgó la Ley de Licencias Administrativas, que estandariza el comportamiento en materia de licencias administrativas. La preparación de preparados farmacéuticos por parte de instituciones médicas requiere aprobación, que es una licencia administrativa estipulada en la "Ley de Licencias Administrativas", pero la aprobación no es una licencia administrativa, lo que es contrario a las disposiciones de la "Ley de Licencias Administrativas". Los preparados producidos por las instituciones médicas son medicamentos y son un tipo especial de medicamentos. El párrafo 2 del artículo 8 de la "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que "los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas." Dado que el departamento provincial de reglamentación de medicamentos es responsable de la supervisión de los medicamentos dentro de su propia región administrativa, el departamento de reglamentación de medicamentos debería ser responsable de la aprobación de los preparados por parte de las instituciones médicas. Sin duda, es redundante exigir la aprobación del departamento administrativo de salud.
La formulación debe ser aprobada.
Los preparados de instituciones médicas se refieren a preparados que las instituciones médicas preparan y utilizan de forma rutinaria en función de las necesidades clínicas de la unidad. La prescripción es fija y el proceso de preparación está maduro, por lo que puede usarse clínicamente para una determinada enfermedad durante mucho tiempo. El atributo básico de los preparados es esencialmente una actividad de producción farmacéutica. Dado que se trata de una actividad de producción farmacéutica, debe estar aprobada y autorizada. A diferencia de las actividades generales de producción de medicamentos, los preparados de las instituciones médicas utilizan prescripciones fijas seguras y eficaces que han sido clínicamente verificadas por la institución médica y están limitadas al uso clínico dentro de la institución médica. Desde 1985, mi país ha implementado un sistema de licencias de preparación farmacéutica para instituciones médicas.
Aprobación de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos
Las instituciones médicas tienen recetas fijas, tecnología de preparación madura, uso interno en instituciones médicas y riesgos controlables. Históricamente, los preparados farmacéuticos de instituciones médicas eran revisados y aprobados por las autoridades provinciales de reglamentación de medicamentos después de su implementación, lo que no sólo satisfacía las necesidades clínicas, sino que también garantizaba la seguridad en el uso y no había efectos nocivos causados por los preparados de instituciones médicas. Además, muchos de los preparados producidos por instituciones médicas son preparados de medicina tradicional china, y el origen y la formación de las recetas son regionales, por lo que las autoridades reguladoras provinciales de medicamentos están más familiarizadas con la situación.
Estatus legal claro
La "Licencia de Preparación de Institución Médica" es el símbolo y licencia para obtener la calificación de una institución médica para preparar preparados. El contenido de la "Licencia de Preparación de Institución Médica" incluye: nombre de la institución médica, código de crédito social, domicilio social, categoría de la institución médica, representante legal, responsable de la sala de preparación, gerente de calidad, dirección de preparación y alcance de la preparación, licencia. número, institución de supervisión diaria, línea directa de quejas, autoridad emisora, personal emisor, hora de emisión y período de validez. La licencia generalmente tiene una validez de cinco años y está supervisada por la Administración Nacional de Productos Médicos. ? La "Licencia de preparación de instituciones médicas" es un certificado de calificación para que las instituciones médicas preparen preparaciones. Es un reconocimiento de que las instalaciones, el personal, el equipo, la inspección, el entorno sanitario, el sistema de gestión y otras condiciones para la preparación de preparaciones por parte de la institución médica cumplen con los requisitos legales. después de la inspección y aceptación por parte del departamento regulatorio. Las instituciones médicas sin este certificado no pueden preparar medicamentos.
Implementar gestión dinámica
La "Licencia de preparación de institución médica" debe indicar el período de validez, y la licencia será reexaminada y emitida al vencimiento, que es lo mismo que otras licencias. estipulado en la "Ley de Administración de Medicamentos". Con los cambios en las políticas nacionales de supervisión y administración de medicamentos y el mercado de medicamentos, la aplicación de nuevas tecnologías y nuevos procesos en la preparación de las instituciones médicas y el desarrollo de la reforma del sistema médico, las condiciones para la preparación de las instituciones médicas también cambiarán. Se requieren regulaciones una vez que expire el período de validez, la recertificación se llevará a cabo de acuerdo con las nuevas regulaciones y requisitos. La actual solicitud, procedimientos de aprobación y gestión de la "Licencia de preparación de instituciones médicas" se basan principalmente en las "Medidas de gestión y supervisión de la preparación de instituciones médicas (ensayo)" emitidas por la Orden No. 2006 del 15 de enero de 2006. La antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos 18 entró en vigor el 1 de junio de 2005.