¿Cuáles son los proyectos de pruebas de evaluación de seguridad anteriores?
La evaluación de seguridad preclínica incluye: (a) Prueba de toxicidad aguda: administración de dosis única y/o dosis múltiples a corto plazo. Las dosis se aumentan en un rango para determinar la dosis máxima del compuesto de prueba que no produce toxicidad, la dosis que produce toxicidad grave y el nivel de dosis que produce toxicidad moderada. (b) Estudios de toxicidad subaguda o subcrónica: administrados durante al menos dos semanas, tres o más niveles de dosis, dos especies. (c) Prueba de toxicidad crónica: los medicamentos que se utilizan en el cuerpo humano durante una semana o más deben someterse a pruebas con animales durante 90 a 180 días para demostrar su seguridad. Los medicamentos que tratan enfermedades crónicas deben someterse a pruebas con animales durante un año o más. d) Pruebas de alergia, hemólisis e irritación local. Pruebas de dependencia. f) Pruebas de tres factores, es decir, estudios de carcinogenicidad (sólo si un compuesto resulta suficientemente prometedor para entrar en ensayos clínicos en humanos), estudios de toxicidad reproductiva (comportamiento de crianza y apareamiento, desarrollo embrionario temprano, prematuro y posnatal, efectos y anomalías multigeneracionales). y estudios de genotoxicidad o inducción (para determinar si un fármaco causa mutaciones genéticas o daños a los microsomas o al ADN).