Requisitos de límite de tiempo para la verificación del proceso API y la inspección del producto terminado

1. Estabilidad: La estabilidad de las materias primas es un indicador importante de su calidad. Durante la validación del proceso, el período de tiempo para las pruebas del producto terminado debe ser suficiente para evaluar la estabilidad del medicamento en condiciones de almacenamiento específicas.

2. Requisitos regulatorios: Las leyes y regulaciones de la industria de API tienen requisitos específicos para el límite de tiempo para la inspección del producto terminado, basados ​​en los estándares de seguridad, efectividad o calidad del medicamento.