¿Cuándo se implementarán las "Medidas de administración y supervisión de la calidad de los dispositivos médicos"?
Capítulo 1 Disposiciones Generales
Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de la calidad de uso de los dispositivos médicos y asegurar el uso seguro y eficaz de los dispositivos médicos, de acuerdo con el “Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”, que formula estas Medidas.
Artículo 2 La gestión de calidad y supervisión de los productos sanitarios en uso deberán cumplir con estas Medidas.
Artículo 3 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de la supervisión y gestión de la calidad de los dispositivos médicos en todo el país. Las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la calidad del uso de los dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
El departamento superior de regulación de alimentos y medicamentos es responsable de orientar y supervisar a los departamentos de regulación de alimentos y medicamentos de nivel inferior para llevar a cabo la supervisión de la calidad y la gestión de los dispositivos médicos.
Artículo 4 Los usuarios de dispositivos médicos, de conformidad con las disposiciones de estas Medidas, estarán equipados con instituciones de gestión de calidad de dispositivos médicos o personal de gestión de calidad acorde con su escala, establecerán un sistema de gestión de calidad de uso que cubra toda la calidad. proceso de gestión, y Responsable de la gestión de calidad de los dispositivos médicos utilizados por la unidad.
Alentar a los usuarios de dispositivos médicos a utilizar la tecnología de la información para gestionar la calidad de los dispositivos médicos.
Artículo 5 Los dispositivos médicos vendidos por las empresas de fabricación y operación de dispositivos médicos deberán cumplir con las normas obligatorias y los requisitos técnicos para los productos registrados o registrados. Las empresas de producción y operación de dispositivos médicos proporcionarán servicios posventa a los usuarios de dispositivos médicos de acuerdo con los contratos con los usuarios de dispositivos médicos y guiarán y cooperarán con los usuarios de dispositivos médicos para llevar a cabo la gestión de calidad.
Artículo 6 Cuando los usuarios de dispositivos médicos descubran que se han producido eventos adversos o sospechas de eventos adversos con los dispositivos médicos que utilizan, deberán informarlos y manejarlos de acuerdo con las regulaciones pertinentes sobre monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos.
Capítulo 2 Adquisición, aceptación y almacenamiento
Artículo 7 Los usuarios de dispositivos médicos implementarán una gestión unificada de la adquisición de dispositivos médicos y sus departamentos o personal designados realizarán la adquisición unificada de dispositivos médicos. Otros departamentos o personal no pueden comprar por su cuenta.
Artículo 8 Los usuarios de dispositivos médicos deberán comprar dispositivos médicos de empresas calificadas de producción y operación de dispositivos médicos, y obtener e inspeccionar las calificaciones del proveedor, el certificado de registro del dispositivo médico o el certificado de presentación y otros documentos de respaldo. Los dispositivos médicos adquiridos deben tener sus certificados de producto verificados y aceptados de acuerdo con la normativa. Para dispositivos médicos con requisitos especiales de almacenamiento y transporte, también se debe verificar si las condiciones de almacenamiento y transporte cumplen con los requisitos de las instrucciones y etiquetas del producto.
Artículo 9 Las unidades de usuarios de dispositivos médicos registrarán de manera verdadera, completa y precisa la situación de inspección entrante. Los registros de inspección entrantes se conservarán hasta 2 años después de la expiración del período de uso especificado del dispositivo médico o 2 años después de la terminación de su uso. Los registros de inspección de compra de dispositivos médicos grandes se conservarán hasta 5 años después de la expiración del período de uso especificado del dispositivo médico o 5 años después de la terminación de su uso, los registros de inspección de dispositivos médicos implantables se conservarán permanentemente.
Los usuarios de dispositivos médicos deben conservar adecuadamente los datos originales al comprar dispositivos médicos de Clase III para garantizar la trazabilidad de la información.
Artículo 10 Los lugares, instalaciones y condiciones donde los usuarios de dispositivos médicos almacenen los dispositivos médicos deben ser compatibles con la variedad y cantidad de los dispositivos médicos, cumplir con los requisitos de las instrucciones y etiquetas del producto y satisfacer las necesidades de uso seguro y eficaz si existen requisitos especiales para las condiciones ambientales, como la temperatura y la humedad, y la temperatura, la humedad y otros datos en el área de almacenamiento también deben monitorearse y registrarse.
Artículo 11 Los usuarios de dispositivos médicos deberán inspeccionar y registrar periódicamente los dispositivos médicos almacenados de acuerdo con las condiciones de almacenamiento, el período de validez y otros requisitos.
Artículo 12 Los usuarios de dispositivos médicos no deberán comprar ni utilizar dispositivos médicos que no hayan sido registrados o archivados de conformidad con la ley, no tengan certificado de conformidad o estén vencidos, inválidos u obsoletos.
Capítulo 3 Uso, Mantenimiento y Transferencia
Artículo 13 Los usuarios de dispositivos médicos deben establecer un sistema de inspección de calidad previo al uso de los dispositivos médicos. Antes de su uso, los dispositivos médicos deben inspeccionarse de acuerdo con los requisitos pertinentes de las instrucciones del producto.
Antes de utilizar productos sanitarios esterilizados, se debe comprobar el embalaje y la fecha de caducidad de los productos sanitarios que entren en contacto directo. No se deben utilizar productos con empaques dañados, etiquetas poco claras, fechas de vencimiento vencidas o productos que puedan afectar la seguridad y efectividad.
Artículo 14 Los usuarios de dispositivos médicos deben establecer registros de uso de dispositivos médicos implantables e intervencionistas. Los registros del uso de dispositivos médicos implantables deben mantenerse permanentemente y se deben incluir materiales relevantes en el sistema de gestión de información para garantizar la calidad. Integridad de la información.
Artículo 15 Los usuarios de dispositivos médicos deben establecer un sistema de gestión del mantenimiento de los dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos que requieren inspección, inspección, calibración y mantenimiento regulares deben inspeccionarse, inspeccionarse, calibrarse, mantenerse y registrarse de acuerdo con los requisitos de las instrucciones del producto, y analizarse y evaluarse de manera oportuna para garantizar que los dispositivos médicos sean en buen estado.
Para dispositivos médicos de gran tamaño y con una larga vida útil, se deben establecer fichas de uso una a una para registrar su uso y mantenimiento. El período de retención de registros no será inferior a 5 años después de la expiración del período de uso especificado del dispositivo médico o 5 años después de la terminación de su uso.
Artículo 16 Los usuarios de dispositivos médicos deberán utilizar los dispositivos médicos de acuerdo con las instrucciones del producto y otros requisitos. Los dispositivos médicos desechables no se reutilizarán y los usados se destruirán y registrarán de conformidad con las reglamentaciones nacionales pertinentes.
Artículo 17 Los usuarios de dispositivos médicos pueden exigir que las empresas de producción y operación de dispositivos médicos proporcionen servicios de mantenimiento de dispositivos médicos de acuerdo con el contrato, o pueden confiar a una agencia de servicios de mantenimiento calificada y capaz para realizar el mantenimiento de dispositivos médicos, o podrán realizar por su cuenta el mantenimiento de los dispositivos médicos. Se repara el equipo médico en uso.
Si un usuario de un dispositivo médico confía en una agencia de servicios de mantenimiento o realiza el mantenimiento del dispositivo médico en uso por sí mismo, la empresa de producción y operación del dispositivo médico deberá proporcionar manuales de mantenimiento, manuales de mantenimiento, copias de seguridad de software y tablas de códigos de falla. , y listas de repuestos de acuerdo con el contrato, repuestos y contraseñas de mantenimiento y otros datos e información necesarios para el mantenimiento.
Artículo 18 Si un fabricante de dispositivos médicos u organización de servicios realiza mantenimiento de dispositivos médicos, deberá estipular requisitos de calidad claros, requisitos de mantenimiento y otros asuntos relacionados en el contrato y luego obtener y mantener registros relevantes de los usuarios de dispositivos médicos; quienes reparan dispositivos médicos por sí mismos deben fortalecer la capacitación y evaluación del personal técnico involucrado en el mantenimiento de dispositivos médicos y establecer archivos de capacitación.
Artículo 19 Cuando los usuarios de dispositivos médicos descubran que el dispositivo médico que están utilizando presenta riesgos para la seguridad, deben dejar de usarlo inmediatamente y notificar al personal de mantenimiento si aún no pueden cumplir con los estándares de seguridad para su uso después de la reparación; No debe seguir utilizándolo y debe seguir las instrucciones.
Artículo 20 Cuando los dispositivos médicos en uso se transfieran entre usuarios de dispositivos médicos, el cedente deberá garantizar que los dispositivos médicos transferidos sean seguros y eficaces, y proporcionar documentos de certificación legales para los productos.
Ambas partes de la transferencia deberán firmar un acuerdo y entregar copias de los manuales del producto, registros y archivos de uso y mantenimiento, y sólo podrán ser transferidos después de pasar la inspección por parte de una agencia de inspección calificada. El cesionario realizará la inspección de conformidad con las disposiciones sobre inspección entrante del artículo 8 de estas Medidas, y solo podrá utilizarla si cumple con los requisitos.
No se transferirán los dispositivos médicos que no hayan sido registrados o archivados conforme a la ley, no cuenten con certificados o no hayan superado las inspecciones, así como los dispositivos médicos vencidos, inválidos u obsoletos.
Artículo 21: Cuando los usuarios de dispositivos médicos acepten dispositivos médicos donados por empresas de producción y operación de dispositivos médicos u otras instituciones o individuos, el donante deberá proporcionar los documentos de certificación legales pertinentes del dispositivo médico y el destinatario deberá consultar estas Medidas Artículo 8: Las disposiciones sobre inspección de mercancías entrantes serán inspeccionadas y utilizadas sólo después de cumplir con los requisitos.
No se permite la donación de dispositivos médicos que no hayan sido registrados o archivados de acuerdo con la ley, no tengan certificado de conformidad, no hayan superado las inspecciones o estén vencidos, inválidos u obsoletos.
Las donaciones de productos sanitarios en uso entre usuarios de productos sanitarios se gestionarán de conformidad con lo dispuesto sobre transferencia de productos sanitarios en uso en el artículo 20 de las presentes Medidas.
Capítulo 4 Supervisión y Gestión
Artículo 22 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deberán supervisar y gestionar la calidad de los dispositivos médicos en uso con base en los principios de gestión de riesgos.
Las autoridades reguladoras municipales de alimentos y medicamentos de los distritos deben preparar e implementar planes anuales de supervisión e inspección para los usuarios de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas, y determinar el enfoque, la frecuencia y la cobertura de la supervisión y las inspecciones. Se debe implementar una supervisión enfocada en los dispositivos médicos de alto riesgo, los dispositivos médicos con requisitos especiales de almacenamiento y transporte y los usuarios de dispositivos médicos con malos antecedentes crediticios.
El plan anual de supervisión e inspección y su estado de ejecución serán informados a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
Artículo 23 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deberán supervisar e inspeccionar el establecimiento e implementación de sistemas de gestión de calidad para el uso de dispositivos médicos por parte de los usuarios de dispositivos médicos, y registrar los resultados de la supervisión e inspección en registros e incorporarlos. en el expediente de supervisión y gestión.
Cuando las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos supervisan e inspeccionan a los usuarios de dispositivos médicos, pueden realizar inspecciones ampliadas de las empresas de producción y operación de dispositivos médicos pertinentes y de las instituciones de servicios de mantenimiento.
Los usuarios de dispositivos médicos, las empresas de producción y operación y las instituciones de servicios de mantenimiento cooperarán con la supervisión e inspección de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos, proporcionarán verazmente información y materiales relevantes y no los rechazarán ni ocultarán.
Artículo 24 Los usuarios de dispositivos médicos deberán realizar un autoexamen integral de la gestión de calidad de los dispositivos médicos cada año de acuerdo con estas Medidas y el sistema de gestión de calidad de los dispositivos médicos establecido por la unidad, y elaborar un informe de autoexamen. . Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos realizan controles aleatorios de los informes de autoinspección de los usuarios de dispositivos médicos durante la supervisión e inspección.
Artículo 25 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos reforzarán las inspecciones aleatorias de los dispositivos médicos en uso. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel provincial o superior deben emitir con prontitud anuncios sobre la calidad de los dispositivos médicos basados en las conclusiones de inspecciones aleatorias.
Artículo 26 Cuando las personas y organizaciones descubren que un usuario de un dispositivo médico ha violado estas Medidas, tienen derecho a informarlo al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos donde se encuentra el usuario del dispositivo médico. El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos que recibe el informe debe verificarlo y manejarlo oportunamente. Si se verifica que es cierta, el denunciante será recompensado de acuerdo con las normas pertinentes.
Capítulo 5 Responsabilidades Legales
Artículo 27 Si un usuario de un dispositivo médico tiene alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel del condado o superior deberá cumplir con las “Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” Lo dispuesto en el artículo 66 del Reglamento impone sanciones:
(1) El uso de dispositivos médicos que no cumplan con las normas obligatorias o requisitos técnicos de productos registrados o registrados;
(2) Utilizar dispositivos médicos sin licencia, vencidos, inválidos u obsoletos, o utilizar dispositivos médicos que no hayan sido registrados de conformidad con la ley.
Artículo 28 Si un usuario de dispositivo médico comete cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior impondrá sanciones de conformidad con el artículo 67 del "Reglamento de Supervisión y Administración of Medical Devices":
(1) No almacenar los dispositivos médicos de acuerdo con las instrucciones del producto y los requisitos de la etiqueta;
(2) Transferir o donar productos vencidos, inválidos, obsoletos, o dispositivos médicos no calificados en uso.
Artículo 29 Si un usuario de dispositivo médico comete cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior impondrá sanciones de conformidad con el artículo 68 del "Reglamento de Supervisión y Administración of Medical Devices":
(1) No establecer e implementar un sistema de inspección de entrada de dispositivos médicos, no verificar las calificaciones del proveedor o no registrar de manera verdadera, completa y precisa las condiciones de inspección de entrada;
(2) ) No realizar inspecciones, pruebas, calibración, mantenimiento y registros regulares de acuerdo con los requisitos de las instrucciones del producto;
(3) No dejar de usar inmediatamente el dispositivo médico y notificarlo para mantenimiento o continuar usándolo después de que el mantenimiento no cumpla con los estándares de seguridad para dispositivos médicos estándar;
(4) No preservar adecuadamente los datos originales para la compra de dispositivos médicos de Clase III;
(5) No establecer y preservar dispositivos médicos implantables e intervencionistas de acuerdo con las regulaciones. Registros de uso de dispositivos médicos sexuales.
Artículo 30 Si un usuario de un dispositivo médico comete cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de alimentos y medicamentos a nivel del condado o superior le ordenará que haga correcciones dentro de un límite de tiempo y le dará una advertencia si; si se niega a hacer correcciones, se le impondrá una multa de 10.000 yuanes:
(1) No equipar una organización de gestión de calidad de dispositivos médicos o personal de gestión de calidad acorde con su escala de acuerdo con las regulaciones, o no establecer un sistema de gestión de calidad que cubra todo el proceso de gestión de calidad de acuerdo con las regulaciones;
( 2) No comprar uniformemente dispositivos médicos por parte de los departamentos o personal designados de acuerdo con las regulaciones;
(3) Comprar o utilizar dispositivos médicos de primera clase no registrados, o empresas operativas que compren dispositivos médicos de segunda clase no registrados Dispositivos médicos de clase;
(4) El lugar, las instalaciones y las condiciones para almacenar dispositivos médicos no son adecuados para el tipo y la cantidad de dispositivos médicos, o los dispositivos médicos almacenados no cumplen con las condiciones de almacenamiento, el período de validez de los dispositivos médicos, etc. Realizar inspecciones y registros regulares;
(5) No establecer e implementar un protocolo previo -utilizar un sistema de inspección de calidad para dispositivos médicos;
(6) No obtener y guardar información relacionada con el mantenimiento de dispositivos médicos como registros requeridos;
(7) No realizar capacitación y evaluación, y establecer archivos de capacitación para el personal técnico relevante involucrado en el mantenimiento de dispositivos médicos en la unidad según sea necesario;
(8) No realizar capacitación de autoservicio de acuerdo con las regulaciones Verificar y elaborar un informe de autoinspección del dispositivo médico gestión de calidad.
Artículo 31 Si una empresa de producción y operación de dispositivos médicos viola las disposiciones del artículo 17 de estas Medidas y no proporciona los servicios de mantenimiento requeridos, o no proporciona los materiales y la información necesarios para el mantenimiento según se requiere, será procesado a nivel de condado o superior. El departamento de administración de alimentos y medicamentos emitirá una advertencia y ordenará la corrección dentro de un plazo si las circunstancias son graves o la persona se niega a realizar la corrección, una multa de no menos de 5.000 RMB; no se impondrán más de 20.000 RMB.
Artículo 32 Si los usuarios de dispositivos médicos, las empresas de producción y operación o las instituciones de servicios de mantenimiento no cooperan con la supervisión e inspección de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos, o rechazan, ocultan o proporcionan información relevante y información, el condado deberá El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel nacional o superior ordenará correcciones, dará una advertencia y también podrá imponer una multa de no más de 20.000 yuanes.
Capítulo 6 Disposiciones complementarias
Artículo 33 La gestión de calidad de los dispositivos médicos experimentales utilizados en ensayos clínicos se implementará de acuerdo con la normativa pertinente sobre ensayos clínicos de dispositivos médicos.
Artículo 34 La supervisión y gestión durante el uso de los dispositivos médicos se realizará de conformidad con las normas pertinentes de la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar.
Artículo 35 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 1 de febrero de 2065.