Medidas para la evaluación del sistema de calidad de las empresas de fabricación de dispositivos médicos
Artículo 1: Con el fin de fortalecer la gestión de dispositivos médicos, fortalecer el control de calidad empresarial y garantizar la seguridad personal de los pacientes, estas Medidas se formulan de acuerdo con el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". Dispositivos". Artículo 2: Estas Medidas se aplican a la revisión de empresas que solicitan el registro de producción de dispositivos médicos Clase II y Clase III y a la revisión periódica de empresas.
Se considera que las siguientes situaciones han pasado la evaluación del sistema de calidad empresarial:
(1) La empresa ha obtenido GB/T19001 y YY/T0287 emitidos por una agencia de certificación de calidad reconocida por Certificado de certificación del sistema de calidad estándar del Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado (o GB/T19002 y YY/T0288), el certificado se encuentra dentro del período de validez.
(2) Para los productos que tienen implementadas licencias de producción de productos industriales, sus certificados se encuentran dentro del período de validez.
(3) Se ha implementado la certificación de seguridad del producto y el certificado de certificación de seguridad del producto en poder de la empresa se encuentra dentro del período de validez. Artículo 3 Las solicitudes para la evaluación del sistema de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos de Clase II y III serán aceptadas y organizadas por el departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
Algunos dispositivos médicos de Clase III estipulados por el estado serán aceptados por el departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y luego informados a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. , que organizará una evaluación.
Parte del catálogo de dispositivos médicos de Clase III lo determina y publica la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
La evaluación del sistema de calidad se puede confiar al departamento regulador de medicamentos del siguiente nivel o a una organización externa con las calificaciones correspondientes. El cliente es responsable de los resultados de la evaluación del sistema de calidad. Artículo 4 Antes de solicitar la aprobación de producción de productos, una empresa debe completar el "Formulario de solicitud para la evaluación del sistema de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos" (ver Anexo 1) y presentar una solicitud para la evaluación del sistema de calidad empresarial a las autoridades reguladoras de medicamentos en o por encima del nivel provincial.
Para la evaluación del sistema de calidad de algunos dispositivos médicos Clase III estipulados por el estado, cuando la empresa presenta la solicitud de evaluación del sistema de calidad, debe presentar el "Manual de Garantía de Calidad" y los "Documentos de Procedimiento" de la productos evaluados ante la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Para la evaluación del sistema de calidad de otros productos, antes de que la empresa solicite la evaluación del sistema de calidad, debe realizar un autoexamen de acuerdo con el "Formulario de autoinspección empresarial de evaluación del sistema de calidad" (consulte el archivo adjunto en el Apéndice 1). ) y cumplimente el formulario de autoinspección. El contenido completado en el formulario de autoexamen debe ser veraz y preciso para su verificación durante la evaluación in situ. Artículo 5 Para los dispositivos médicos de Clase II, las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central revisarán el "Formulario de autoinspección empresarial de evaluación del sistema de calidad" completado por la empresa y la información relevante proporcionada, firmarán una opinión después de la revisión y aprobar la solicitud si es necesario. La empresa realiza inspecciones in situ.
Para los dispositivos médicos de Clase III, después de la implementación del Artículo 3 de estas Medidas, la solicitud de evaluación del sistema de calidad y el informe de evaluación (ver anexos 1 y 2) deben presentarse ante la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (original ). Artículo 6 Al menos uno de los miembros del personal de evaluación debe haber sido capacitado para implementar los estándares GB/T19001 y YY/T0287 y haber obtenido las calificaciones de un auditor interno o un auditor externo; el personal de evaluación debe estar compuesto por al menos dos personas; el personal de evaluación determinado y la persona a evaluar. La empresa no debe tener intereses financieros. Artículo 7 La evaluación in situ del sistema de calidad se referirá al método de certificación y auditoría del sistema de calidad. La evaluación se llevará a cabo sobre la base del contenido determinado en la tabla de autoverificación del Apéndice 1. Los elementos clave de la evaluación y el juicio; Las reglas son:
La conclusión de la evaluación se determina como "superada la evaluación", se debe hacer constar verazmente la evaluación del sistema de calidad y la existencia de elementos no conformes, y se debe dar un plazo de subsanación para los elementos no conformes. Si no se completa la rectificación según lo programado se tratará como una "revisión posterior a la rectificación". Artículo 8 Si la conclusión de la evaluación es "revisión después de la rectificación", la empresa debe completar la rectificación y solicitar la revisión dentro de los seis meses a partir de la fecha de firma del "informe de evaluación". Si la evaluación está vencida, la calificación para la solicitud de producción. la inscripción será cancelada. Artículo 9 La evaluación del sistema de calidad del producto de la empresa se basará en la fecha de firma del "informe de evaluación", que tiene una validez de cuatro años dentro del período de validez; si la empresa solicita la aprobación de producción para productos similares, no se realizará ninguna evaluación; realizarse (de lo contrario proporcionado por el departamento regulador de medicamentos) excepto).
Las empresas deben realizar periódicamente un autoexamen del sistema de calidad, y los resultados de la autoinspección deben registrarse y archivarse de acuerdo con las disposiciones del "Formulario de autoinspección empresarial de evaluación del sistema de calidad".
Los departamentos de regulación de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central realizan revisiones sistemáticas de las empresas de forma periódica. Artículo 10: Si una empresa, después de pasar la evaluación del sistema de calidad, no realiza el autoexamen requerido y no organiza la producción de acuerdo con los requisitos del sistema de calidad, tras la verificación, el departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma, o municipio directamente dependiente del Gobierno Central dará una advertencia e impondrá un plazo para la rectificación. Artículo 11 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de estas Medidas.
Artículo 12 Estas Medidas entrarán en vigor el 1 de julio de 2000.