Confirmación de estructura de productos químicos

1. Explique el origen (refinamiento) y la pureza de las muestras de prueba utilizadas para la confirmación de la estructura.

2. Fuente de la sustancia de referencia: si es legal.

3. Para los API que contienen múltiples centros quirales, es necesario determinar la estructura tridimensional del producto y se requiere una medición adicional del espectro NOE u otros espectros, o una RMN detallada del producto según la descripción. Se requieren las mismas condiciones de prueba. Mapas de literatura y datos para determinar aún más la estructura tridimensional del producto.

4. Compensa los principios del estudio de las formas cristalinas. Para compuestos poco solubles, la preparación es una preparación sólida oral y la literatura informa que la forma cristalina tiene un impacto significativo en la biodisponibilidad o estabilidad. En este caso, los estudios de la forma cristalina deberían ser necesarios antes de la investigación clínica, pero no en otros casos.