¿Cuáles son los productos de dispositivos médicos de Clase II?
Los dispositivos médicos de Clase II se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Incluyendo máquinas de rayos X, ultrasonidos B, microscopios, instrumentos bioquímicos, etc., todos pertenecen a los dispositivos médicos de Clase II.
Para iniciar una empresa de fabricación de dispositivos médicos de segunda categoría se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) El responsable de la empresa debe tener título de secundaria técnica o superior o un título profesional junior o superior.
(2) La persona a cargo de la agencia de inspección de calidad debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior.
(3) El personal técnico y de ingeniería con títulos profesionales junior o superiores debe representar una proporción correspondiente del número total de empleados de la empresa.
(4) Las empresas deben tener las capacidades correspondientes de inspección de la calidad del producto.
(5) Debe haber sitios y entornos de producción y almacenamiento que coincidan con los productos y la escala producidos.
(6) Contar con el equipo de producción correspondiente.
(7) Las empresas deben recopilar y guardar leyes, reglamentos, reglas y estándares técnicos relevantes relacionados con la producción y las operaciones empresariales.
(8) Quienes producen dispositivos médicos estériles deben tener un sitio de producción que cumpla con las regulaciones.
Para constituir una empresa fabricante de dispositivos médicos de segunda o tercera categoría se deberá presentar una solicitud ante el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicada la empresa, y el " Licencia Empresarial de Fabricación de Dispositivos Médicos (Startup)" deberá llenarse en el Formulario de Solicitud" (ver Apéndice 2 de estas Medidas), y presentar los siguientes materiales:
(1) Información básica y certificados de calificación del representante legal y responsable de la empresa;
(2) Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa propuesta emitido por el departamento de administración industrial y comercial;
(3) Documentos que acrediten el sitio de producción;
(4) Currículum vitae del responsable de la producción, calidad y tecnología de la empresa, calificaciones académicas o certificados de títulos profesionales, formularios de registro de técnicos profesionales y trabajadores calificados relevantes, indicando sus departamentos; y puestos; tabla de proporciones de personal técnico superior, intermedio y junior;
(5) Alcance de los productos a producir, Introducción a variedades y productos relacionados;
(6) Catálogo; de los principales equipos de producción y equipos de inspección;
(7) Catálogo de documentos de gestión de calidad de producción;
(8) El diagrama de flujo del proceso del producto a producir y el control principal se indican los elementos y puntos de control;
(9) Si se producen dispositivos médicos estériles, se deberá proporcionar un informe de prueba del entorno de producción.
Los solicitantes serán responsables de la autenticidad de todo el contenido de sus materiales de solicitud.
Base legal:
"Reglas de Clasificación de Dispositivos Médicos"
Artículo 6: La clasificación de los dispositivos médicos se determinará de acuerdo con la Tabla de Determinación de Clasificación de Dispositivos Médicos. En las siguientes circunstancias, la clasificación también debe basarse en los siguientes principios:
(1) Si el mismo dispositivo médico es aplicable a dos o más clasificaciones, se adoptará la clasificación con el nivel de riesgo más alto; La clasificación de un bulto de dispositivo médico que consta de dispositivos médicos debe ser coherente con el dispositivo médico con mayor riesgo en el bulto.
(2) La clasificación de los dispositivos médicos que pueden usarse como accesorios debe considerar de manera integral el impacto del accesorio en la seguridad y eficacia del dispositivo médico principal de soporte si el accesorio tiene un impacto significativo en el; Dispositivo médico principal de soporte, la clasificación del accesorio no debe ser inferior a la del dispositivo médico principal de soporte.
(3) La clasificación de los dispositivos médicos que monitorean o afectan las funciones principales de los dispositivos médicos deberá ser consistente con la clasificación de los dispositivos médicos que están siendo monitoreados o afectados.
(4) Los productos combinados de medicamentos y dispositivos que funcionan principalmente como dispositivos médicos se gestionarán de acuerdo con la tercera categoría de dispositivos médicos.
(5) Los dispositivos médicos que pueden ser absorbidos por el cuerpo humano se gestionan según la tercera categoría de dispositivos médicos.
(6) Los dispositivos activos de contacto con el cuerpo humano que tienen un impacto importante en los efectos médicos se gestionan según la tercera categoría de dispositivos médicos.
(7) Los apósitos médicos se gestionarán como dispositivos médicos de Categoría III si tienen las siguientes circunstancias, entre ellas: se espera que tengan la función de prevenir la adhesión de tejidos u órganos, actuando como piel artificial, en contacto con la dermis profunda o causar daño al tejido debajo de las heridas, se usa para heridas crónicas o puede ser absorbido total o parcialmente por el cuerpo humano.
(8) La clasificación de los dispositivos médicos proporcionados en forma estéril no debe ser inferior a la Categoría 2.
(9) Dispositivos ortopédicos que ejercen activamente una fuerza continua sobre el cuerpo humano y pueden ajustar dinámicamente la posición fija de las extremidades tirando, estirando, girando, presionando, doblando, etc. (excluidos los dispositivos ortopédicos que solo tienen posiciones fijas), dispositivos médicos con función de apoyo, y no incluye dispositivos médicos utilizados para corrección temporal durante operaciones quirúrgicas o dispositivos médicos utilizados para miembros ortopédicos después de una cirugía o durante otros tratamientos), su clasificación no debe ser inferior a la Categoría 2.
(10) La clasificación de los dispositivos médicos con funciones de medición y prueba no debe ser inferior a la Categoría 2.
(11) Si el propósito previsto de un dispositivo médico es claramente su uso para el tratamiento de una determinada enfermedad, su clasificación no debe ser inferior a la Categoría 2.
(12) Los instrumentos quirúrgicos pasivos reutilizables utilizados para completar operaciones quirúrgicas como pinzar, cortar tejido o extraer cálculos bajo un endoscopio se gestionarán como dispositivos médicos de Clase II.