¿Cómo se gestionan las instituciones médicas que figuran en la lista de suministros de antimicrobianos? Medidas para la gestión de la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos (borrador para comentarios) Capítulo 1 Disposiciones generales El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la gestión de la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos en instituciones médicas, estandarizar la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos , controlar la resistencia bacteriana y garantizar la calidad de la atención médica. Seguro, de acuerdo con el artículo 2 de leyes y reglamentos como la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China, la Ley de Médicos Practicantes de la República Popular China, el Reglamento sobre la Gestión de Instituciones Médicas y Medidas para la Gestión de Recetas. El término medicamentos antimicrobianos en estas Medidas se refiere al tratamiento de bacterias, medicamentos para enfermedades infecciosas causadas por microorganismos patógenos como micoplasmas, clamidia, rickettsias, espiroquetas, hongos, etc. ., excluidos los medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis, las enfermedades parasitarias y las enfermedades infecciosas causadas por diversos virus, así como los preparados de la medicina tradicional china con efectos antibacterianos. Artículo 3 El Ministerio de Salud es responsable de la supervisión y gestión de la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos en las instituciones médicas de todo el país. Los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos en instituciones médicas dentro de sus respectivas regiones administrativas. Artículo 4 Estas medidas se aplican a la gestión de la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos en todo tipo de instituciones médicas en todos los niveles. Artículo 5 La aplicación clínica de los medicamentos antibacterianos debe seguir los principios de seguridad, eficacia y economía. Artículo 6 La aplicación clínica de los medicamentos antibacterianos estará sujeta a una gestión jerárquica. Según la seguridad, eficacia, resistencia bacteriana, precio y otros factores, los medicamentos antibacterianos se dividen en tres niveles, a saber, nivel de uso sin restricciones, nivel de uso restringido y nivel de uso especial. Los estándares de clasificación específicos son los siguientes: (1) Medicamentos antibacterianos de nivel de uso no restringido. La aplicación clínica a largo plazo ha demostrado que es segura y eficaz, tiene poco impacto sobre la resistencia de las bacterias patógenas y es relativamente barata. (2) Uso restringido de medicamentos antibacterianos de grado. En comparación con los antibióticos no restrictivos, tienen limitaciones en cuanto a seguridad, eficacia, impacto sobre la resistencia bacteriana, precios de los medicamentos, etc., y no son adecuados para su uso como antibióticos no restrictivos. (3) Medicamentos antibacterianos de grado de uso especial. Los medicamentos antibacterianos con reacciones adversas obvias o graves no deben usarse a la ligera; el uso de medicamentos antibacterianos debe controlarse estrictamente para evitar que las bacterias patógenas desarrollen resistencia a los medicamentos demasiado rápido; hay pocos datos clínicos sobre su eficacia o seguridad y no son mejores que los que se usan actualmente; medicamentos antibacterianos Medicamentos; medicamentos antibacterianos costosos. El catálogo de gestión de clasificación de medicamentos antibacterianos lo formula el departamento administrativo de salud provincial. Capítulo 2 Estructura Organizacional y Responsabilidades Artículo 7 El responsable de una institución médica es el primer responsable de la gestión de la aplicación clínica de los medicamentos antibacterianos en la institución. Artículo 8 Las instituciones médicas deben establecer su propio sistema de gestión de medicamentos antimicrobianos, y el consultorio médico y el departamento de farmacia son responsables de la gestión diaria. Artículo 9 Los hospitales de nivel 2 o superior establecerán un grupo de trabajo de gestión de medicamentos antimicrobianos dependiente del Comité de Terapéutica y Gestión de Farmacia, compuesto por jefes de departamentos como atención médica, farmacia, enfermedades infecciosas, microbiología clínica, enfermería y gestión de infecciones hospitalarias. así como profesionales relevantes para puestos técnicos superiores. Otras instituciones médicas deberían crear un grupo de trabajo o designar personal técnico a tiempo completo para que sea responsable del trabajo de gestión específico. Artículo 10 Las responsabilidades del grupo de trabajo de gestión de medicamentos antimicrobianos de una institución médica son: (1) Implementar leyes, reglamentos y normas relacionadas con la gestión de medicamentos antimicrobianos, formular el sistema de gestión de medicamentos antimicrobianos de la institución y organizar su implementación; el catálogo de suministro de medicamentos antimicrobianos de la institución y los documentos técnicos relacionados con la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos, y organizar su implementación (3) Monitorear la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos y la resistencia bacteriana en la institución, analizar, evaluar e informar periódicamente los datos de seguimiento y la publicación; información relevante y proponer medidas de intervención y mejora; (4) Proporcionar capacitación al personal médico sobre leyes, reglamentos, reglas y especificaciones técnicas relacionadas con el manejo de medicamentos antimicrobianos, y organizar publicidad y educación sobre el uso racional de medicamentos antimicrobianos para los pacientes. Artículo 11 Los hospitales de nivel 2 o superior establecerán un departamento de enfermedades infecciosas y estarán equipados con un número correspondiente de profesionales de enfermedades infecciosas que serán responsables de brindar orientación técnica sobre la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos en cada departamento clínico de la institución y participar en la gestión de la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos en la institución. Artículo 12 Los hospitales de nivel 2 o superior estarán equipados con farmacéuticos clínicos especializados en medicamentos antimicrobianos y otras profesiones afines para brindar apoyo técnico para la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos, orientar a los pacientes en el uso racional de medicamentos antimicrobianos y participar en la gestión de aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos en sus propias instituciones. Artículo 13 Los hospitales de nivel 2 y superiores establecerán laboratorios de microbiología clínica para realizar cultivos microbianos, aislamiento, identificación y pruebas de sensibilidad a los medicamentos, brindar apoyo técnico para el diagnóstico de patógenos, ser responsables del monitoreo de la resistencia bacteriana en la institución y participar en la Manejo de aplicaciones clínicas de medicamentos antibacterianos en la institución.

Artículo 14 Los departamentos administrativos de salud y las instituciones médicas deben fortalecer la construcción de disciplinas relacionadas con la gestión de aplicaciones clínicas de medicamentos antibacterianos, establecer un sistema de capacitación y evaluación profesional y aprovechar plenamente el papel del personal profesional y técnico relevante en la gestión de aplicaciones clínicas. de medicamentos antibacterianos. Capítulo 3 Gestión de la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos Artículo 15 Las instituciones médicas implementarán estrictamente las "Medidas de gestión de recetas", el "Reglamento de administración farmacéutica de las instituciones médicas", los "Principios rectores para la aplicación clínica de medicamentos antimicrobianos", el Formulario nacional y otras regulaciones relevantes y especificaciones técnicas, Fortalecer la gestión de selección, adquisición, prescripción, implementación, aplicación clínica y evaluación de medicamentos antibacterianos. Artículo 16 Los medicamentos antimicrobianos para instituciones médicas serán comprados y suministrados por el Departamento de Farmacia. A otros departamentos no se les permite participar en la compra y dispensación de medicamentos antibacterianos, y no se les permite utilizar medicamentos antibacterianos comprados y suministrados por departamentos no farmacéuticos en la práctica clínica. Artículo 17 Las instituciones médicas comprarán medicamentos antibacterianos de acuerdo con los nombres comunes de los medicamentos aprobados y publicados por el departamento de regulación de medicamentos, y darán prioridad a los medicamentos antibacterianos incluidos en el catálogo nacional de medicamentos esenciales, el formulario nacional y el seguro médico básico, el seguro de accidentes laborales. y catálogos de medicamentos de seguros de maternidad. Las instituciones de atención médica primaria solo pueden elegir los medicamentos antibacterianos que figuran en la Lista de medicamentos esenciales. Artículo 18 Las instituciones médicas, de acuerdo con las regulaciones pertinentes del Ministerio de Salud, formularán un catálogo de medicamentos antibacterianos suministrados por la institución (incluidas las variedades, formas de dosificación y especificaciones de los medicamentos antibacterianos comprados) y controlarán estrictamente el número de Variedades de medicamentos antibacterianos adquiridos por la institución. No debe haber más de dos medicamentos antibacterianos con el mismo nombre genérico, forma farmacéutica inyectable y forma farmacéutica oral, y no más de 1 o 2 preparaciones compuestas con prescripciones similares. No se deben comprar repetidamente medicamentos antibacterianos con propiedades farmacéuticas similares o idénticas. Artículo 19 El período de ajuste del catálogo de suministro de medicamentos antimicrobianos de las instituciones médicas será, en principio, no inferior a un año, y deberá presentarse ante el departamento administrativo de salud que expide la licencia de práctica de las instituciones médicas dentro de los 15 días hábiles siguientes a cada ajuste. Artículo 20 Si una institución médica realmente necesita comprar medicamentos antimicrobianos en cantidades que excedan las especificaciones prescritas debido a necesidades de trabajo clínico, deberá presentar una solicitud al departamento administrativo de salud provincial después de la revisión y aprobación por parte del departamento administrativo de salud que emitió la "Institución Médica". Licencia de Práctica". y explique los motivos detalladamente. El departamento administrativo de salud provincial aprobará la variedad, cantidad y tipo de medicamentos antimicrobianos solicitados. Las empresas conjuntas chino-extranjeras, las instituciones médicas cooperativas y las instituciones médicas de propiedad totalmente extranjera deberán solicitar la aprobación del departamento administrativo de salud provincial local. Artículo 21 Las instituciones médicas deben establecer un sistema de selección de medicamentos antimicrobianos y de evaluación periódica. La selección de instituciones médicas y la introducción de nuevas variedades de medicamentos antimicrobianos son presentadas por los departamentos clínicos. Después de que el departamento farmacéutico proporcione opiniones, el informe de solicitud se enviará al Grupo de Trabajo de Gestión de Medicamentos Antimicrobianos para su revisión. Puede incluirse en el catálogo de adquisiciones y suministros sólo después de la revisión y aprobación de más de 2/3 de los miembros del Grupo de Trabajo de Gestión de Antimicrobianos y de la revisión y aprobación de más de 2/3 de los miembros de la Gerencia de Farmacia y Terapia con Medicamentos. Comité. Los departamentos clínicos, los departamentos farmacéuticos y los grupos de trabajo de gestión de medicamentos antimicrobianos pueden proponer la eliminación o el reemplazo de variedades o especificaciones de medicamentos antimicrobianos que presenten riesgos de seguridad, eficacia incierta, altas tasas de resistencia, desempeño deficiente en términos de costos o que se promuevan y utilicen en violación de las regulaciones. La opinión de retiro se implementará después de haber sido aprobada por más de la mitad de los miembros del Grupo de Trabajo de Gestión de Medicamentos Antimicrobianos y se informará a la Administración de Alimentos y Medicamentos y al Comité de Terapéutica de Medicamentos para su presentación; la opinión de reemplazo se implementará después de la discusión; y aprobación por el Comité de Dirección de Farmacia y Farmacoterapéutica. En principio, las variedades o especificaciones de medicamentos antimicrobianos que hayan sido descontinuados o reemplazados no deberán reingresarse al catálogo de suministro de medicamentos antimicrobianos de la agencia dentro de los 12 meses. Artículo 22 Debido a necesidades de tratamiento especiales, las instituciones médicas deben utilizar medicamentos antibacterianos que no están en el catálogo de suministro de medicamentos antibacterianos de la institución y pueden iniciar procedimientos de adquisición temporales. La adquisición temporal es propuesta por el departamento clínico, indicando el nombre, forma farmacéutica, especificación, cantidad, usuario y motivo del medicamento antimicrobiano solicitado. Después de la aprobación del grupo de trabajo de gestión de antimicrobianos de la institución, el departamento de farmacia lo comprará y utilizará temporalmente una vez. Las instituciones médicas deben controlar estrictamente los tipos y cantidades de medicamentos antimicrobianos adquiridos temporalmente. En principio, los procedimientos de adquisición temporal de una misma variedad de medicamento antibacteriano genérico no excederán de cinco veces al año. Si son más de 5 casos se debe discutir si incluirlo en el catálogo de suministro de medicamentos antibacterianos de la institución. No se podrá incrementar el número total de variedades del catálogo ajustado de oferta de medicamentos antimicrobianos. La compra temporal de medicamentos antimicrobianos por parte de instituciones médicas debe presentarse ante el departamento administrativo de salud que emitió la "Licencia de Práctica de Institución Médica" cada seis meses. Artículo 23: Controlar estrictamente las indicaciones de uso de medicamentos antibacterianos para prevenir infecciones.