¿Cómo elige una fábrica farmacéutica el equipo de secado de aire comprimido?

En las fábricas farmacéuticas, el aire comprimido se utiliza principalmente en máquinas llenadoras, granuladoras, despulpadoras en preparados líquidos, máquinas llenadoras, envasadoras e impresoras en preparados sólidos, y tanques de extracción en procesos de extracción. Además, existen gases de prueba, transporte de materiales, secado, purga, instrumentos neumáticos, gases de control automático, etc. En las aplicaciones de aire comprimido mencionadas anteriormente, en muchos casos, el aire comprimido está en contacto directo con productos farmacéuticos, por lo que existen requisitos estrictos para la calidad del aire comprimido en el diseño de las fábricas farmacéuticas.

Los estándares de calidad de los gases utilizados para instrumentación y control automático se pueden encontrar en GB/T13277-91 "Nivel de calidad general del aire comprimido" (equivalente a ISO8573/1). Esta norma clasifica los niveles de calidad en función de cuatro indicadores de control: tamaño y contenido de partículas sólidas, contenido de vapor de agua y contenido de aceite. Ver Tabla 1.

Para los requisitos de nivel de calidad del aire comprimido para instrumentación y control automático, se recomienda que los cuatro indicadores sean 2.3. Los indicadores específicos son: tamaño máximo de partícula 1μm, contenido de partículas 1mg/m3, contenido máximo de agua (punto de rocío a presión) -20°C, contenido máximo de aceite 1mg/m3.

Basándonos en la práctica de los últimos años, hemos determinado los indicadores de calidad del aire comprimido en plantas farmacéuticas de la siguiente manera en el diseño de ingeniería:

Para partículas sólidas, el nivel más alto de limpieza biológica El espacio en la industria farmacéutica es de 0,5 μm y 100, por lo que el nivel de limpieza del aire comprimido debe ser inferior a 0,5 μm y 100. En nuestro diseño, generalmente utilizamos el nivel 1 (punto de rocío a presión -70 °C) en GB/T13277-97, es decir, el tamaño de partícula es 0,1 μm y el contenido de partículas es 0,1 mg/m3.

Para el contenido de aceite, controla principalmente las gotas de aceite, la neblina de aceite suspendida y el vapor de aceite en el aire comprimido. En nuestro diseño, nos referimos a los estándares nacionales para los requisitos de calidad del aire comprimido en el procesamiento de alimentos y bebidas, es decir, el contenido máximo de aceite se controla en 0,01 mg/m3.

Para partículas biológicas, cuando se determina que el índice de partículas sólidas es 0,5 μm y nivel 100, se debe utilizar el índice de control microbiano de sala limpia de nivel biológico 100, que debe ser menor o igual a 1 UFC/ m3 (método de cultivo, recuento de colonias). En este momento, la posibilidad de detectar bacterias viables es muy pequeña.

Las fábricas farmacéuticas tienen diferentes requisitos en cuanto a la humedad del aire comprimido. Por ejemplo, una pequeña fábrica farmacéutica de medicina tradicional china con un bajo nivel de automatización requiere que el punto de rocío a presión del aire comprimido sea de 5 a 10 °C. Sin embargo, las fábricas farmacéuticas grandes y medianas con altos niveles de automatización y muchos instrumentos y dispositivos de control neumático requieren que el punto de rocío a presión del aire comprimido alcance -20 ~ -40°C.

Los métodos de secado por aire comprimido generalmente se pueden dividir en dos tipos: el tipo de refrigeración y el tipo de adsorción. Los secadores de adsorción generalmente se pueden dividir en tres tipos: secadores de adsorción de doble torre, secadores de adsorción modulares y secadores de adsorción de núcleo de molde. Cuando se requiere que el punto de rocío a presión del aire comprimido sea mayor o igual a 3°C, se utiliza un liofilizador. El punto de rocío a presión debe alcanzar -20 ~ -40°C de forma continua y estable. Lo mejor es elegir un secador de adsorción de núcleos de molde.

Además, cabe destacar que a la hora de seleccionar el equipo de secado se debe considerar el impacto de la temperatura del aire comprimido, la presión y la temperatura ambiente en la entrada del equipo en la salida del secador.