¿Dónde se almacena la tabla de códigos de identificación del sujeto?

Artículo 49 Todos los datos de los ensayos clínicos deberán almacenarse y procesarse de acuerdo con la normativa. El investigador debe conservar el protocolo del ensayo clínico y sus modificaciones 2, el formulario de solicitud, los documentos que aprueban el ensayo clínico por parte del departamento de administración de medicamentos y el comité de ética y una copia del informe resumido del ensayo clínico 2, el directorio de codificación de materias, el formulario de consentimiento informado, Copias de formularios de informes de casos y datos relevantes de exámenes de diagnóstico y registros de procesamiento de medicamentos. El período de almacenamiento es de al menos dos años después de que se apruebe la comercialización del medicamento en investigación o de al menos dos años después de que finalice el ensayo clínico del medicamento en investigación. El período de almacenamiento también puede ampliarse si la dirección lo necesita o si el investigador y el patrocinador están de acuerdo. El patrocinador debe conservar los documentos pertinentes del ensayo clínico, incluidos informes del departamento de administración de medicamentos, protocolos de ensayo, documentos de aprobación del departamento de administración de medicamentos, copias de los documentos de aprobación del comité de ética, informes resumidos de ensayos clínicos, formularios de informes de casos, contratos, reacciones adversas graves y Los registros de eventos adversos graves, registros de monitores, registros de inspección de calidad de medicamentos, registros originales de investigaciones experimentales, etc. se conservarán durante al menos tres años después de finalizar el ensayo clínico. Capítulo 9 Análisis estadístico y procesamiento de datos

Artículo 50 En el diseño de los ensayos clínicos y en la expresión y análisis de los resultados deberán utilizarse métodos de análisis estadístico reconocidos, debiendo implementarse en cada fase del ensayo clínico. . En cada paso debe participar personal familiarizado con la bioestadística. En los protocolos de ensayos clínicos, se debe exigir el tamaño de la muestra de observación para detectar una diferencia clínicamente significativa o para determinar la bioequivalencia. El tamaño de la muestra debe calcularse con base en principios estadísticos, teniendo en cuenta su poder y nivel de significancia. Los métodos de procesamiento estadístico deberán constar en el protocolo del ensayo clínico, y cualquier cambio posterior deberá constar y justificarse en el informe resumen del ensayo clínico. Si se requiere un análisis intermedio, se deben explicar las razones y procedimientos. La expresión de los resultados del análisis estadístico se centra en la comprensión de la importancia clínica. La evaluación del efecto terapéutico debe considerar la diferencia en los límites de confianza junto con los resultados de la prueba de significancia, y no necesariamente se basa en la prueba de significancia. Se debe explicar cualquier dato omitido, no utilizado o redundante que se encuentre durante el análisis estadístico, y el informe estadístico del ensayo clínico debe ser coherente con el informe resumido del ensayo clínico.

Artículo 51 El propósito de la gestión de datos es informar los datos obtenidos de los sujetos de forma rápida, completa y precisa. Todos los pasos involucrados en la gestión de datos deben registrarse con el fin de informar la calidad de los datos y la implementación del ensayo. fueron revisados. Se deben utilizar procedimientos operativos estándar apropiados para garantizar la confidencialidad de la base de datos y evitar el acceso no autorizado a los datos por parte del revisor. Deben existir procedimientos satisfactorios de mantenimiento y soporte de bases de datos informáticas, y deben adoptarse procedimientos de garantía de la calidad de los datos para minimizar el impacto de los datos faltantes o inexactos. Durante la prueba, el registro de datos debe ser continuo. Se deben diseñar formularios de informes clínicos adecuados y los programas informáticos correspondientes que puedan leerse e introducirse en un ordenador. Para garantizar una entrada de datos precisa, se debe utilizar un método de entrada secundario o un método de revisión.

Artículo 52 El proceso de asignación aleatoria de sujetos en ensayos clínicos deberá quedar registrado, debiendo conservarse el código sellado de cada sujeto en poder del patrocinador o investigador. En un ensayo ciego, las condiciones para romper el enmascaramiento y el personal para romperlo deben establecerse en el protocolo. En emergencias, está permitido revelar a los sujetos individuales la información sobre el tratamiento que recibieron, pero las razones deben indicarse en el formulario de informe del caso. Capítulo 10 Manejo de medicamentos en investigación.

Artículo 53 Los medicamentos en investigación no se distribuirán en el mercado. Los patrocinadores deben asegurarse de proporcionar a los investigadores los medicamentos para los ensayos clínicos, incluidos los medicamentos en estudio, los estándares, los medicamentos de control o los placebos necesarios para el ensayo, y garantizar su calidad. El protocolo del ensayo clínico debe indicar los registros de uso, entrega, métodos de distribución y condiciones de almacenamiento de los medicamentos experimentales. Los registros de uso deben incluir información sobre la cantidad, envío, entrega, recepción, distribución, recuperación y destrucción del medicamento restante después del uso del medicamento en investigación. El patrocinador es responsable de empaquetar y etiquetar adecuadamente todos los medicamentos utilizados en ensayos clínicos y marcarlos como exclusivos para ensayos clínicos. En un ensayo clínico doble ciego, el medicamento en estudio debe ser idéntico en apariencia, olor, empaque, etiquetado y otras características al medicamento de control o al placebo. Artículo 54 El investigador es responsable del uso de los medicamentos para los ensayos clínicos. El investigador debe garantizar que todos los medicamentos se utilicen únicamente para los sujetos del ensayo clínico. Su dosificación y uso deben cumplir con el protocolo del ensayo. al patrocinador. Lo mencionado anteriormente El proceso debe ser manejado por una persona dedicada y documentado. Los investigadores no transferirán medicamentos en investigación a ningún participante en un ensayo no clínico. Artículo 55: Los supervisores son responsables de inspeccionar el suministro, uso, almacenamiento y disposición de los medicamentos sobrantes.

Capítulo 11 Garantía de Calidad de los Ensayos Clínicos Artículo 56 Tanto los patrocinadores como los investigadores deberán adoptar procedimientos operativos estándar para implementar el sistema de control y garantía de calidad de los ensayos clínicos.