Medidas para la supervisión y gestión de la calidad de uso de los productos sanitarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos de China formula especificaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos y supervisa su implementación. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos publicarán con prontitud información relevante sobre las licencias y la presentación de la producción de dispositivos médicos de conformidad con la ley. Los solicitantes pueden verificar el progreso y los resultados de la aprobación; el público puede verificar los resultados de la aprobación. Los fabricantes de dispositivos médicos serán responsables de la calidad de los dispositivos médicos que produzcan. En el caso de producción encomendada, la parte encargada será responsable de la calidad de los dispositivos médicos cuya producción se encomiende. Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos, se deben cumplir las siguientes condiciones: (1) Tener sitios de producción, condiciones ambientales, equipos de producción y personal profesional y técnico adecuados para los dispositivos médicos producidos (2) Tener una inspección de calidad de los dispositivos médicos de producción; agencia o agencia de inspección de tiempo completo Personal y equipo de inspección (3) Tener un sistema de gestión para garantizar la calidad de los dispositivos médicos (4) Tener capacidades de servicio posventa adecuadas para los dispositivos médicos producidos; Documentos de desarrollo de productos y procesos de producción. Artículo 1 Estas Medidas se formulan con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de materiales biológicos y dispositivos médicos, garantizar la seguridad y eficacia del uso clínico y proteger la salud de las personas.

Artículo 2 Los materiales biológicos y dispositivos médicos a que se refieren las presentes Medidas se refieren a materiales y dispositivos utilizados para diagnóstico y tratamiento e implantados en el cuerpo humano.

El alcance de la gestión de variedades de materiales biológicos y dispositivos médicos es formulado y anunciado por el Ministerio de Salud.

Artículo 3 El Estado fomenta la investigación científica y la promoción de tecnologías avanzadas de materiales biológicos y dispositivos médicos para aprovechar plenamente su papel en la prevención, el tratamiento, la rehabilitación y la atención de la salud de las enfermedades.

Artículo 4 El Ministerio de Salud es responsable de formular normas sanitarias para materiales biológicos y dispositivos médicos, publicar requisitos técnicos, aprobar investigaciones clínicas, revisar y aprobar materiales biológicos y dispositivos médicos, y emitir números de aprobación.

Los departamentos administrativos de salud a nivel provincial son responsables de la revisión preliminar de los números de aprobación de investigaciones clínicas para materiales biológicos y dispositivos médicos, y los departamentos administrativos de salud a nivel de condado o superior implementan la supervisión de la salud sobre materiales biológicos y dispositivos médicos. dentro de su jurisdicción.

Artículo 5 Para realizar investigaciones clínicas sobre nuevos dispositivos biológicos y médicos, la unidad de investigación debe presentar una solicitud al departamento de administración de salud provincial. Después de la revisión preliminar por parte del departamento administrativo de salud provincial, se presentará al Ministerio de Salud para su revisión. Después de pasar la revisión, la investigación clínica será aprobada por el Ministerio de Salud. El Ministerio de Salud tomará una decisión dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de todos los materiales.

¿Durante cuántos años es válida la licencia comercial de dispositivos médicos?

La "Licencia comercial de dispositivos médicos" tiene una validez de cinco años y es un documento necesario para las empresas comerciales de dispositivos médicos. El establecimiento de una empresa comercial de dispositivos médicos de Categoría II deberá registrarse en el departamento de reglamentación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central; el establecimiento de una empresa comercial de dispositivos médicos de Categoría III estará sujeto; a la aprobación del departamento regulador de medicamentos del gobierno popular provincial, autónomo o municipal.

En resumen, te sugiero seguir estrictamente la normativa pertinente para evitar una serie de problemas.

Base legal:

El artículo 1 del Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos está formulado para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, proteger la salud y la seguridad de la vida humana, y Promover el desarrollo de la industria de dispositivos médicos. Artículo 2 Este Reglamento se aplica a la investigación, producción, operación, uso y supervisión de dispositivos médicos dentro del territorio de la República Popular China. Artículo 3 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos en todo el país. Los departamentos pertinentes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y gestión de dispositivos médicos dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades.