Oficina de medicamentos congelados

El registro de calificación de dispositivos médicos de Clase II no es una licencia comercial local.

Para dos certificados diferentes, primero debe solicitar una licencia comercial y luego, debido a que es una industria de dispositivos médicos especiales, debe registrarse.

Para participar en la operación de dispositivos médicos de Clase II, la empresa operadora deberá registrarse en el departamento local de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital, completar el formulario de registro de operación de dispositivos médicos de Clase II, y envíe los siguientes materiales:

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1. Copias de la licencia comercial y el certificado del código de organización.

2. Copias de la cédula de identidad, títulos académicos o títulos profesionales del representante legal, del responsable de la empresa y del director de calidad.

3. Descripción de la configuración de la organización y departamento.

4. Descripción del ámbito de negocio y métodos de negocio.

5. Mapa de ubicación geográfica, plano de planta, certificado de propiedad de la vivienda o contrato de arrendamiento (con certificado de propiedad de la vivienda adjunto) del local comercial y dirección del almacén.

6. Catálogo de instalaciones y equipos de explotación.

7. Directorio del sistema operativo de gestión de la calidad y procedimientos de trabajo y otros documentos.

8. Certificado de autorización del agente.

9. Otros materiales de apoyo.

Datos de referencia

Registro de productos sanitarios Clase II. Presentación de dispositivos médicos de clase II [Hora de la cita: 2018-1-11]