¿Qué departamentos de las empresas operadoras de dispositivos médicos inspeccionarán y aceptarán la construcción de cámaras frigoríficas?

¿Informe de prueba de terceros sobre almacenamiento en frío de dispositivos médicos? Emitido por una empresa externa con calificaciones de equipos profesionales. Después de recibir el informe de prueba de terceros, se enviará al departamento correspondiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. local, y la Administración de Alimentos y Medicamentos enviará a alguien para que lo inspeccione y lo acepte.

La venta al por mayor de dispositivos médicos que requieren refrigeración, criopreservación y transporte debe estar equipada con las siguientes instalaciones y equipos:

(1) Almacenamiento en frío adecuado para su escala comercial y variedades comerciales;< /p >

(2) Equipos de monitoreo, visualización, grabación, ajuste y alarma de la temperatura de almacenamiento en frío;

(3) Instalaciones que puedan garantizar el funcionamiento normal de los equipos de refrigeración (como grupos electrógenos de reserva o sistemas de suministro de energía de doble circuito);

(4) Las empresas que necesitan transporte deben estar equipadas con refrigeración de acuerdo con la escala de transporte correspondiente y los requisitos del entorno de transporte.

Automóviles, automóviles aislados o equipos como refrigeradores y cajas aisladas;

(5) Los dispositivos médicos con requisitos especiales de baja temperatura deben estar equipados con instalaciones y equipos que cumplan con sus requisitos de almacenamiento. requisitos.

El objetivo de la inspección in situ es si el almacén y sus instalaciones y equipos de almacenamiento y transporte refrigerados y congelados cumplen con los requisitos anteriores.

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