Las diferencias entre los dispositivos médicos de Clase I, Clase II y Clase III

1. El significado de los dispositivos médicos de Clase III: los dispositivos médicos de Clase III son el nivel más alto de dispositivos médicos y deben controlarse estrictamente. Se refieren a dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano para sustentar y sustentar la vida, son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente.

2. Significado de dispositivos médicos de Clase II: Los dispositivos médicos de Clase II se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Incluyendo máquinas de rayos X, ultrasonido B, microscopios, instrumentos bioquímicos, etc. Todos pertenecen a dispositivos médicos de Clase II.

3. Significado de dispositivos médicos de Clase I: Los dispositivos médicos de Clase I se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia pueden garantizarse mediante un manejo rutinario. Según el artículo 5 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" emitido por el estado, el estado implementará una gestión clasificada de dispositivos médicos.

En segundo lugar, los niveles de riesgo de los tres son diferentes:

1. El nivel de riesgo de los dispositivos médicos de tercera categoría: los dispositivos médicos de tercera categoría tienen mayores riesgos y son especiales. Es necesario tomar medidas para controlarlos estrictamente. Control y gestión.

2. Nivel de riesgo de los dispositivos médicos Clase II: Los dispositivos médicos Clase II tienen riesgos medios y requieren un control y gestión estrictos.

3. Nivel de riesgo de los dispositivos médicos Clase I: Los dispositivos médicos Clase I tienen un riesgo bajo y están sujetos a un manejo rutinario.

Precauciones durante la producción:

La producción de dispositivos médicos Clase II y Clase III debe pasar la verificación clínica. Por ejemplo, la producción de dispositivos médicos de Clase III está sujeta a la aprobación del Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado y a la emisión de un certificado de registro de producción del producto.

Dispositivos médicos de categoría III, como válvulas cardíacas artificiales, articulaciones artificiales, stents vasculares, gasas hemostáticas implantadas en el cuerpo humano, etc.

Tenga en cuenta que existen muchas gasas hemostáticas y gasas hemostáticas solubles en el mercado, pero solo tres de ellas pueden implantarse en el cuerpo humano y ser absorbidas por el cuerpo sin necesidad de retirarlas. El segundo tipo de gasa hemostática sólo se puede utilizar en la superficie del cuerpo. Aunque los fabricantes de la segunda categoría anuncian que pueden usarse en el cuerpo, son ilegales y propensos a causar problemas.