Registro FDA de dispositivos médicos
Para los productos de Clase II que representan el 60% de la participación de mercado en los Estados Unidos, la FDA se ha utilizado en anestesia, cardiovascular, química clínica, odontología, otorrinolaringología, gastroenterología y cirugía plástica. , Equipos de rutina, Hematología, Inmunología, Microbiología.
Entre las 15 categorías de productos que incluyen biología, neurología, obstetricia, oftalmología, patología, fisioterapia, radiología y toxicología, se seleccionaron algunos productos (las categorías I y II deben importarse antes de ingresar a Estados Unidos) Complete la solicitud 510(K).
Mercado, dispositivos no implantables, de soporte vital o de sostenimiento, productos que no requieren investigación clínica en humanos) están autorizados a 11 instituciones (consulte la Tabla 2) para terceros. revisión de parte. Acelerando así la finalización de dichos productos en los Estados Unidos.
Avances en el acceso a los mercados. (Por supuesto, en el caso de los dispositivos médicos que pueden pasar la revisión de un tercero, los fabricantes aún pueden solicitar directamente a la FDA una revisión de acceso al mercado y no necesariamente tienen que pasar por una agencia de terceros).
British Institución de Estándares
TUV SUD Americas, Inc.
Centro de Estándares de Medición Industrial
Underwriters Laboratories, Inc.
CITECH
CHEIROON BV
Servicio de pruebas de Tianxiang
KEMA Quality Co., Ltd.
NIOM - Scan Navia Dental Materials Research Institute
Regulatory Technical Services LLC
TUV Rheinland North America
Tabla 2 Lista de agencias de auditoría externas autorizadas por la FDA
1. Calificaciones para convertirse en un auditor externo autorizado por la FDA
La sección 704 de la Ley FD&C de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE. UU. estipula cómo convertirse en un auditor externo autorizado por la FDA. Requisitos básicos para la agencia:
(1) Debe ser una entidad legal, pero no puede estar afiliada al gobierno federal. Debe ser una organización independiente que no esté controlada por el fabricante, proveedor o vendedor, que no tenga ninguna relación de interés organizacional, real o financiero con el fabricante, proveedor o vendedor, y que no se dedique al diseño, montaje, venta o venta de productos médicos. reparación de dispositivos.
(2) Debe haber suficiente personal con experiencia en auditoría e inspección, habilidades y la capacitación y educación necesarias. La FDA exige que el personal de los auditores externos esté familiarizado con la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE. UU.
(Ley FD & ampc), Ley del Servicio de Salud Pública y regulaciones relacionadas 21CFR.
(3) La FDA utilizará el plan TPRB (Junta de Reconocimiento de Terceros) para evaluar si la institución informante tiene capacidades de auditoría de terceros.
2. La FDA autoriza a una agencia de auditoría externa a revisar los procedimientos de acceso al mercado:
Después de que la agencia externa realice una revisión preliminar de los documentos de acceso al mercado presentados por el fabricante. , revisará las opiniones y sugerencias de revisión y presentará el formulario 510(k) enviado a la FDA. De acuerdo con los requisitos de las leyes y reglamentos, la FDA debe tomar una decisión creíble sobre si concede o no una licencia de acceso al mercado en un plazo de 30 días. La diferencia entre elegir una agencia de auditoría externa autorizada por la FDA y optar por enviar una revisión de acceso al mercado directamente a la FDA es la siguiente:
Número
Nombre del proyecto
Seleccione la agencia de auditoría externa autorizada por la FDA.
Enviar directamente a la FDA
1
Tarifa de usuario de la FDA
(año fiscal 2007)
Generalmente 2- 3 veces las regalías de la FDA.
USD 4,180
2
Tiempo de revisión de los documentos de acceso al mercado
Generalmente, las agencias externas completarán la revisión de los documentos dentro de los 30 días después de que las opiniones de la revisión se envíen a la FDA, si la FDA no requiere preguntas adicionales, la licencia de acceso al mercado se emitirá dentro de los 30 días (generalmente 15 días).
90 días
Tres
Tiempo de respuesta a preguntas complementarias (si las hubiera)
El tercero adoptará la forma de comunicación oportuna .
30 días
Cuatro
Después de responder las preguntas complementarias, es el momento para que la FDA emita una carta de autorización de acceso al mercado.
30 días (normalmente 15 días)
El requisito es de 90 días (normalmente 60 días).
3. Supervisión de la FDA de agencias de auditoría de terceros
La Oficina de Quejas y Supervisión (OC) dependiente del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA monitoreará a los terceros autorizados. por la FDA de conformidad con la ley. Las agencias de auditoría proporcionan supervisión.
La FDA revisará los asuntos de auditoría realizados por instituciones de auditoría de terceros e inspeccionará periódicamente las instituciones de auditoría de terceros para garantizar que lleven a cabo trabajos de auditoría relevantes de acuerdo con los requisitos de las leyes y regulaciones y registren los proceso. Cuando exista evidencia suficiente para demostrar que existe una relación de interés entre la agencia de auditoría externa y el solicitante, la FDA iniciará el proceso de revocar la calificación de la agencia de auditoría externa de acuerdo con los requisitos de la Sección 704 de FD& ;programa ley 704.
El artículo 704 de FD&ACT estipula que cuando una agencia de auditoría externa no realiza procedimientos de acuerdo con las normas y reglamentos, representa una amenaza para la salud pública o tiene una relación de interés con fabricantes de equipos y otros instituciones.
En ese momento, la FDA revocará la calificación de la agencia de auditoría externa. Hasta ahora, la FDA no ha tomado la decisión de revocar las calificaciones de las agencias de auditoría externas autorizadas.
Espero que te sea de utilidad. Para obtener más información sobre el registro y la clasificación de la FDA, visite el sitio web oficial de Suzhou Frieda.