Reacciones adversas graves a los cosméticos: ¿Cuántos días se tarda en recibir una carta de opinión de reacciones adversas?
Las “Medidas” definen las reacciones adversas a los cosméticos, las reacciones adversas graves a los cosméticos y las reacciones adversas a los cosméticos que puedan provocar un mayor impacto social.
Las reacciones adversas a los cosméticos se refieren a lesiones de la piel y sus órganos accesorios provocadas por el uso normal de los cosméticos, así como daños locales o sistémicos en el cuerpo humano. Las reacciones adversas graves a los cosméticos se refieren a reacciones causadas por el uso normal de cosméticos en una de las siguientes situaciones:
Provocar pérdida temporal o permanente de la función, afectar a personas normales y funciones sociales, como lesiones cutáneas persistentes y cicatrices. formación, caída permanente del cabello, cambios significativos de capacitancia, etc. ;
Causa daño sistémico al cuerpo humano, como función anormal del hígado y los riñones, shock anafiláctico, etc.
Causar hospitalización o que las instituciones médicas consideren necesaria su hospitalización.
Causar otros daños graves al cuerpo humano, poniendo en peligro la vida o provocando la muerte;
Las reacciones adversas a cosméticos que pueden causar un gran impacto social se refieren a reacciones adversas a cosméticos que causan un gran impacto social en un área determinada o causan daños graves a varias personas debido al uso normal de los mismos cosméticos.
En primer lugar, deberían tener la capacidad de controlar las reacciones adversas de los cosméticos.
Las "Medidas" señalan que los solicitantes y solicitantes de registro de cosméticos deben tener la capacidad de realizar un seguimiento de las reacciones adversas a los cosméticos y cumplir con las siguientes obligaciones:
Establecer e implementar un sistema de seguimiento y sistema de evaluación, equipado con instituciones y personal adecuado para sus productos para monitorear las reacciones adversas de los cosméticos;
Recopilar activamente las reacciones adversas de los cosméticos de acuerdo con las disposiciones de estas medidas e informarlas a la agencia de monitoreo de reacciones adversas de los cosméticos ;
Análisis oportuno y evaluar las reacciones adversas de los cosméticos descubiertos o aprendidos, y tomar medidas para controlar los riesgos en función de los resultados de la evaluación;
Cooperar con la agencia de monitoreo de reacciones adversas de los cosméticos y el departamento responsable de la supervisión y gestión de medicamentos para realizar investigaciones sobre reacciones adversas a los cosméticos.
2. Las reacciones adversas a los cosméticos deben informarse de forma proactiva.
Las empresas de producción y los operadores de cosméticos encargados deberán informar las reacciones adversas a los cosméticos descubiertas o aprendidas a la agencia de monitoreo de reacciones adversas a los cosméticos de acuerdo con el "Reglamento de Administración y Supervisión de Cosméticos" y estas Medidas, y cooperarán con los cosméticos. Agencias de seguimiento de reacciones adversas Las agencias de seguimiento de reacciones y los departamentos responsables de la supervisión y gestión de medicamentos llevan a cabo investigaciones sobre reacciones adversas a los cosméticos.
Las instituciones médicas deberán, de acuerdo con las disposiciones del "Reglamento de Administración y Supervisión de Cosméticos" y estas Medidas, informar las reacciones adversas a los cosméticos descubiertas o aprendidas a la agencia de monitoreo de reacciones adversas a los cosméticos y cooperar con las agencia de seguimiento de reacciones adversas y supervisión y gestión de medicamentos. El departamento lleva a cabo investigaciones sobre reacciones adversas a los cosméticos.
Cuando el operador de la plataforma de comercio electrónico de cosméticos se entera de las reacciones adversas de los cosméticos, debe registrarlas y entregárselas de inmediato a los operadores de cosméticos en la plataforma para su procesamiento, instar a los operadores de cosméticos en la plataforma a cumplir las obligaciones de los operadores de cosméticos de informar sobre reacciones adversas y cooperar con las agencias de monitoreo de reacciones y los departamentos responsables de la supervisión y gestión de medicamentos llevan a cabo investigaciones sobre reacciones adversas a los cosméticos.
La base de seguimiento nacional debe brindar apoyo técnico para el seguimiento de reacciones adversas a los cosméticos de acuerdo con los requisitos de las normas de gestión, y participar en el seguimiento de las reacciones adversas a los cosméticos que sean graves y puedan tener un gran impacto. impacto social por parte de los departamentos de supervisión de medicamentos y agencias de monitoreo a nivel provincial o superior Analizar y evaluar, y ayudar en el monitoreo y publicidad, capacitación, investigación y orientación técnica de las reacciones adversas a los cosméticos.
3. La notificación de reacciones adversas a los cosméticos sigue el principio de sospecha.
Después de descubrir o enterarse de reacciones adversas a los cosméticos, los solicitantes y solicitantes de registro de cosméticos deben informarlas a través del Sistema Nacional de Información de Monitoreo de Reacciones Adversas a los Cosméticos. Después de que las empresas manufactureras, los operadores de cosméticos y las instituciones médicas encargados descubran o se enteren de reacciones adversas a los cosméticos, deben informarlas a través del Sistema Nacional de Información de Monitoreo de Reacciones Adversas a los Cosméticos y se les debe alentar a informar a los solicitantes y solicitantes de registro de cosméticos.
Los operadores de cosméticos y las instituciones médicas que actualmente no tienen las condiciones para la declaración en línea deberán declarar a la agencia de monitoreo local de la ciudad y el condado a través de declaraciones en papel y presentarlas en línea en su nombre.
Si el operador de una plataforma de comercio electrónico de cosméticos se entera de una reacción adversa a un cosmético, deberá registrar la información del informante, la persona que causó la reacción adversa, la información de la reacción adversa, la información del cosméticos utilizados, etc. y entréguelo al operador de cosméticos en la plataforma dentro de los 7 días. Para información importante relacionada con la calidad y seguridad del producto, los operadores de plataformas de comercio electrónico de cosméticos deberán, después de conocer la información anterior, informar por escrito la persona que experimentó la reacción adversa, los síntomas o signos, la gravedad de la reacción adversa, la fecha de la reacción adversa, el nombre de los cosméticos utilizados, información como el operador de la plataforma que vende los cosméticos utilizados. Diríjase al departamento provincial de regulación de medicamentos donde se encuentra el operador de la plataforma de comercio electrónico en un plazo de 15 días.
4. Generalmente, las reacciones adversas a los cosméticos deben notificarse en un plazo de 30 días.
En caso de una reacción adversa a un cosmético general, el solicitante de registro de cosméticos, el solicitante, la empresa de producción encargada, el operador cosmético y la institución médica deberán informar la reacción adversa dentro de los 30 días siguientes a la fecha del descubrimiento o conocimiento. de la reacción adversa. Si se trata de una reacción adversa grave a los cosméticos, deberá notificarse dentro de los 15 días siguientes a la fecha de su descubrimiento o conocimiento. Las reacciones adversas a los cosméticos que puedan causar un impacto social significativo deben notificarse dentro de los 3 días siguientes a la fecha de su descubrimiento o conocimiento. Si hay nuevos descubrimientos o conocimientos sobre reacciones adversas y resultados de análisis y evaluaciones, se deben realizar informes adicionales de manera oportuna.
Los solicitantes de registro de cosméticos, las empresas de producción encargadas y las instituciones médicas deben registrar objetiva y verdaderamente las actividades relacionadas con el monitoreo de reacciones adversas y formar registros de monitoreo. El período de retención de registros no será inferior a 3 años. La persona a cargo de la región de China debe ayudar a establecer y mantener registros de seguimiento de reacciones adversas a los cosméticos.
Los registros de seguimiento de reacciones adversas de los cosméticos deben incluir al menos: información del notificador, información de reacciones adversas, síntomas o signos, gravedad de las reacciones adversas, fecha de aparición de las reacciones adversas, fecha de descubrimiento o conocimiento de las reacciones adversas, informes de reacción Fecha, nombre de los cosméticos utilizados, etc.
Los solicitantes y solicitantes de registro de cosméticos también deberán registrar las posibles causas de reacciones adversas, su análisis y evaluación, y las medidas de control de riesgos posteriores. Las instituciones médicas también deben registrar el diagnóstico y el estado del tratamiento relacionado con las reacciones adversas a los cosméticos.
Se debe recopilar y registrar el siguiente contenido en la medida de lo posible: el número de certificado de registro de cosméticos especiales o el número de presentación de cosméticos ordinarios, el número de lote de producción, las fechas de inicio y finalización de uso, y el diagnóstico y tratamiento. Estado de las instituciones médicas.
5. Autoexamen de posibles reacciones adversas si fuera necesario.
Los solicitantes y registrantes de cosméticos deberán analizar y evaluar las reacciones adversas encontradas o aprendidas sobre los cosméticos, y de ser necesario, realizar posibles inspecciones de las materias primas del producto, fórmulas, procesos de producción, gestión de calidad de producción, almacenamiento y transporte. etc. Compruebe las causas de las reacciones adversas. Las personas responsables nacionales deben ayudar activamente a los solicitantes y solicitantes de registro de cosméticos en el extranjero a analizar y evaluar las reacciones adversas de los cosméticos descubiertos o aprendidos.
Para reacciones cosméticas adversas graves, el titular del registro y el registro de cosméticos deberá realizar análisis y evaluación dentro de los 20 días siguientes a la fecha de descubrimiento o conocimiento de la reacción adversa, y dentro de los 10 días a partir de la fecha de descubrimiento o conocimiento. de la reacción adversa. Elaborar un informe de autoexamen y presentarlo a la agencia de supervisión provincial donde se encuentra el solicitante del registro de cosméticos, el titular del registro y la persona nacional responsable, y también presentarlo al departamento provincial de regulación de medicamentos local.
Para reacciones adversas cosméticas generales, las agencias de monitoreo de la ciudad y el condado deben completar el análisis y la evaluación dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción del informe de reacciones adversas. Para reacciones adversas cosméticas graves, el análisis y la evaluación deben completarse dentro de los 7 días hábiles a partir de la fecha de recepción del informe de reacciones adversas. Para las reacciones adversas a los cosméticos que puedan causar un gran impacto social, el análisis y la evaluación deben completarse dentro de los 3 días hábiles a partir de la fecha de recepción del informe de reacciones adversas. Para reacciones adversas graves a los cosméticos que puedan causar un mayor impacto social, se deben informar a las autoridades reguladoras de medicamentos locales del mismo nivel y se deben hacer sugerencias.
En caso de reacciones adversas a los cosméticos generales, el organismo de seguimiento provincial deberá completar el análisis y evaluación dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de los dictámenes de evaluación del organismo de seguimiento de nivel inferior. Para reacciones adversas cosméticas graves, el análisis y la evaluación deben completarse dentro de los 7 días hábiles a partir de la fecha de recepción de las opiniones de evaluación de la agencia de seguimiento del siguiente nivel. Para reacciones adversas de los cosméticos que puedan causar un gran impacto social, el análisis y la evaluación deben completarse dentro de los 3 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los dictámenes de evaluación de la agencia de seguimiento del siguiente nivel. En el caso de reacciones adversas graves a los cosméticos que puedan tener un gran impacto social, se deben informar al mismo tiempo al departamento provincial de supervisión de medicamentos local y hacer sugerencias.
El organismo nacional de seguimiento deberá organizar la base nacional de seguimiento para analizar y evaluar las reacciones adversas de los cosméticos que puedan causar mayor impacto social, y comenzar a partir de la fecha de recepción del informe de análisis y evaluación presentado por el próximo Agencia de monitoreo a nivel 7 Se elaborará un informe de análisis y evaluación dentro de 1 día hábil y se enviará a la Administración Nacional de Dispositivos Médicos.
Después de recibir las sugerencias para el manejo de reacciones adversas cosméticas presentadas por la agencia de monitoreo, el departamento regulador de medicamentos puede ordenar a los registrantes de cosméticos, declarantes y fabricantes confiados involucrados en las reacciones adversas que analicen y evalúen las reacciones adversas y autoexaminar las posibles causas de las reacciones, tomar medidas efectivas para controlar los riesgos, o supervisar e inspeccionar a los solicitantes de registro de cosméticos, declarantes, personas responsables nacionales, empresas de producción encargadas y operadores de cosméticos involucrados en reacciones adversas de acuerdo con sus funciones. Según los resultados de la investigación, si se descubren actividades ilegales, el departamento de regulación de medicamentos las investigará y las abordará de conformidad con la ley.
Si los solicitantes de registro y declarantes de cosméticos descubren riesgos de seguridad en los productos mediante el análisis y la evaluación de reacciones adversas a los cosméticos, deben tomar medidas inmediatas para controlar los riesgos. Si se descubre que un producto tiene defectos de calidad u otros problemas que puedan poner en peligro la salud humana, se debe detener inmediatamente la producción, se deben retirar los cosméticos que se hayan comercializado y se debe notificar a los operadores y consumidores de cosméticos pertinentes de conformidad con el lo dispuesto en el artículo 44 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Cosméticos” o cesar su operación y uso. Las personas responsables nacionales deben ayudar activamente a los solicitantes de registro y declarantes de cosméticos extranjeros a tomar medidas para controlar los riesgos.
Si las empresas de producción y los operadores de cosméticos encargados descubren o saben que los cosméticos que producen y operan tienen riesgos de seguridad y pueden poner en peligro la salud humana, deben detener inmediatamente la producción y operación y notificar al solicitante de registro de cosméticos, a la persona que presenta la solicitud y personal registrado y responsable en China y cooperar con ellos para tomar medidas para controlar los riesgos.