Comparación de estándares y requisitos técnicos de productos de dispositivos médicos
Explicación comparativa de los requisitos técnicos y estándares de producto de los dispositivos médicos
Orden No. 4 establece claramente que los requisitos técnicos de los dispositivos médicos incluyen principalmente los indicadores de desempeño y los métodos de inspección de los dispositivos médicos terminados, donde los indicadores de desempeño se refieren a los indicadores de funcionalidad y seguridad de los productos terminados que pueden juzgarse objetivamente y otros indicadores relacionados con el control de calidad.
Ya el 30 de mayo de 2014, la CFDA emitió el "Aviso sobre la emisión de principios rectores para la preparación de requisitos técnicos para dispositivos médicos" (Nº 9), que ya se ocupa de los requisitos básicos y el contenido. requisitos y requisitos de formato desde tres aspectos: Los principios rectores se elaboran en detalle. Consulte las "Pautas para redactar requisitos técnicos para productos de dispositivos médicos (texto completo)" copiadas por la CFDA.
Posteriormente, el 5 de septiembre de 2014, el "Anuncio sobre la divulgación de los requisitos de información de registro de dispositivos médicos y el formato del documento de aprobación" de la CFDA (2014 No. 43) aclaró una vez más los requisitos de información y las instrucciones para los dispositivos médicos. registro. El artículo 9 enumera por separado los “requisitos técnicos del producto”.
Explicación comparativa de los requisitos técnicos y los estándares del producto de dispositivos médicos
Los estándares del producto y los requisitos técnicos del producto son básicamente los mismos, pero algunos términos se enumeran por separado, como embalaje y transporte, producto especificaciones y etiquetas, etc., para recordarles a todos que presten atención a este cambio en el proceso de redacción de los requisitos técnicos del producto.