¿Es necesario informar los cambios en las especificaciones de inspección de dispositivos médicos terminados?

De acuerdo con lo entendido en el artículo 78 del Capítulo 5 de las “Medidas de Gestión de Registro y Presentación de Reactivos para Diagnóstico In Vitro” (Orden de la Administración Estatal de Impuestos N° 48 N° 11), las especificaciones de empaque y producto tecnología indicada en el certificado de registro Los cambios sustanciales en los requisitos o especificaciones del producto son asuntos que requieren registro de cambios. El registrante debe solicitar el registro de cambios al departamento de registro original, si hay otros cambios, el registrante debe hacer un buen trabajo de acuerdo con el. requisitos del sistema de gestión de calidad y registrar el cambio a partir de la fecha del cambio. La solicitud debe presentarse ante el departamento de registro original dentro de los 30 días.

Si el certificado de registro y sus anexos estipulan la forma de embalaje interior del producto, cuando el registrante cambia la forma de embalaje interior del producto, debe solicitar al departamento de registro original el cambio de registro; El certificado de registro y sus anexos no especifican la forma del embalaje interior del producto. Cuando el solicitante de registro cambia la forma del embalaje interior del producto, deberá hacer un buen trabajo de acuerdo con los requisitos del sistema de gestión de calidad e informar al medicamento. departamento regulatorio de acuerdo con la normativa.