Instrucciones de la vacuna contra la hepatitis B de Hualan Biotech
Nombre del medicamento
Nombre común: Vacuna recombinante contra la hepatitis B (levadura Hansenula)
Nombre chino: Hepatitis B recombinante Vacío (Hansen-Ula Polimórfico)
Pinyin chino: Chongzu Yixing Ganyan Miao Yi (Han Xunjiao)
Composición y Características
Este producto se elabora purificando el Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) expresado por levadura Hansenula recombinante y añadiendo adyuvante de aluminio. Es una suspensión de color blanco lechoso que puede formar capas debido a la precipitación y es fácil de agitar.
Principio activo: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
Excipientes: hidróxido de sodio, cloruro de aluminio cristalino, hidrogenofosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio, cloruro de sodio.
Destino de vacunación
La vacuna es adecuada para personas susceptibles a la hepatitis B mayores de 5 años, especialmente el personal médico que realiza labores médicas y el personal de laboratorio que entra en contacto con la sangre.
Función y uso
Después de la vacunación, puede estimular al organismo para que produzca inmunidad contra el virus de la hepatitis B. Puede usarse para prevenir la hepatitis B.
Especificación
0,5 ml por frasco. La dosis humana es de 0,5 ml cada 65438±0 veces, y contiene HBsAg 65438±00 μg/g.
Calendario y dosis de vacunación
(1) Inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
(2) El calendario de vacunación es de 3 inyecciones, administradas a los 0, 1 y 6 meses respectivamente. La dosis humana es de 0,5 ml cada vez, que contiene 10 μg de HBsAg.
Efectos inversos.
Reacciones adversas comunes:
Es posible que sienta dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación, que desaparece dentro de 2-3 días en la mayoría de los casos.
Reacciones adversas raras:
(1) Los receptores de la vacuna pueden experimentar una breve reacción febril dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación, que se resolverá espontáneamente después de 1 a 2 días.
(2) La hinchazón y el dolor de leves a moderados en el lugar de la vacunación se resolverán espontáneamente en 1 o 2 días sin tratamiento.
Reacciones adversas raras:
(1) Puede aparecer una induración en el lugar de la vacunación, que se absorberá por sí sola después de 1-2 meses.
(2) Supuración local estéril: Generalmente se utiliza una jeringa para retirar repetidamente el pus. En casos severos (rotura), es necesario expandir la herida para eliminar el tejido necrótico, y la condición dura mucho tiempo antes de que pueda ser absorbida y curada.
(3) Reacción alérgica. Erupción alérgica y reacción de Arthur. La reacción de Arthur suele ocurrir unos 10 días después de la vacunación y el enrojecimiento y la hinchazón locales duran mucho tiempo. Los esteroles están disponibles para tratamiento sistémico y local.
(4) Shock anafiláctico. Por lo general, ocurre dentro de la hora posterior a la vacunación y se deben administrar de inmediato medidas de rescate como la epinefrina.
Contraindicaciones
(1) Personas con alergias conocidas a cualquier componente de la vacuna, incluidas levaduras y excipientes.
(2) Padecer enfermedades agudas, enfermedades crónicas graves, ataques agudos de enfermedades crónicas y fiebre.
(3) Mujeres embarazadas.
(4) Para la epilepsia incontrolable y otras enfermedades neurológicas progresivas.
Cosas a tener en cuenta
(1) Úselo con precaución en las siguientes situaciones: familias e individuos con antecedentes de convulsiones, enfermedades crónicas, epilepsia y alergias.
(2) Agite bien cuando lo use. No lo use si hay coágulos, materias extrañas, frascos de vacuna rotos o etiquetas poco claras que no se pueden agitar bien.
(3) Los frascos de vacuna deben utilizarse inmediatamente después de abrirlos.
(4) Se debe preparar adrenalina y otros medicamentos en caso de emergencia y para el tratamiento de emergencia en caso de reacciones alérgicas graves. La persona que recibe la inyección debe ser observada en el lugar durante al menos 30 minutos después de la inyección.
(5) Si se producen condiciones anormales como fiebre alta y convulsiones después de la primera inyección, generalmente no se requiere una segunda inyección.
(6) Está estrictamente prohibida la congelación.
Almacenamiento
Almacenar y transportar a 2-8°C protegido de la luz.
Envase
Botella de 10 μg/0,5 ml, 3 botellas/caja, botella de vidrio incoloro controlado, empaquetada con tapón de goma de bromobutilo.
Válido por 24 meses.
Cumple con la norma YBS00112010 y “Farmacopea de la República Popular China” (edición 2010, Parte 3).
El número de homologación es S20100008.