¿Es posible obtener una descripción en alemán de la aprobación de importación única?
Información del documento de aprobación de importación única:
1. Complete el formulario de solicitud de aprobación de medicamento de importación. El modelo de este formulario de solicitud se puede encontrar en el Anexo 1 del "Anuncio de la Administración General sobre asuntos relacionados con la importación única de medicamentos de referencia para uso en investigación" (2016 No. 120 Presentar una solicitud de importación única). de medicamentos de referencia al departamento provincial local de administración de alimentos y medicamentos. Las instituciones de I+D o las empresas manufactureras también pueden confiar a las agencias la presentación de las solicitudes correspondientes como solicitantes.
2. (1) Una copia del certificado de registro legal de la institución del solicitante (como licencia comercial, certificado de código de organización, etc., si solicita la encomienda, el certificado de registro legal y el certificado de encomienda). se debe proporcionar una copia al fideicomitente. Los documentos de respaldo realmente presentados incluyen la licencia comercial, la licencia comercial farmacéutica, la licencia de producción farmacéutica y el certificado GMP farmacéutico.
(2) El contenido del informe de solicitud deberá incluir: el estado de comercialización nacional y extranjera de los medicamentos de referencia que se importarán, la fuente, el uso específico, la cantidad, el plan de uso y el puerto de los medicamentos de referencia a ser importado. El solicitante se compromete por escrito a que los medicamentos importados no se utilizarán para fines distintos de la venta y la aplicación. El informe de solicitud y el compromiso anteriores deberán llevar el sello oficial del solicitante. Si el solicitante confía a un agente, la parte que lo confía debe proporcionar los materiales anteriores.
4. (3) Materiales de certificación para la aprobación extranjera de medicamentos de investigación farmacéutica que se importarán (una copia del documento de aprobación emitido por el departamento regulador de medicamentos del país donde figura el producto, las instrucciones para el medicamento listado en el extranjero, o el sitio web del departamento regulador de medicamentos del país donde figura el producto) El resumen de las instrucciones debe traducirse del inglés al chino.
5. (4) Si el solicitante es un agente encargado, proporcione un formulario de opinión de revisión emitido por la institución de I+D de la parte encargada o el departamento regulador provincial de alimentos y medicamentos donde se encuentra la empresa de producción.