¿Es necesario instalar un sistema de monitoreo de temperatura y humedad en el sistema de cadena de frío?

Debe estar instalado. Las "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" (en adelante, la "Especificación") estipula que las empresas deben estar equipadas con sistemas automáticos de monitoreo de temperatura y humedad (en adelante, el sistema) en los almacenes donde se almacenan los productos farmacéuticos y equipos para el transporte. Productos farmacéuticos refrigerados y congelados.

El sistema de monitorización debe confirmarse antes de la instalación y verificarse periódicamente durante su uso. El alcance y contenido de la verificación incluye la verificación de almacenamiento en frío, camiones refrigerados, contenedores refrigerados, incubadoras y sistemas automáticos de monitoreo de temperatura y humedad (en adelante, sistemas de monitoreo) para confirmar que las instalaciones, equipos y sistemas de monitoreo relevantes puedan cumplir con el diseño especificado. estándares y requisitos, y puede operarse y usarse de manera segura y efectiva para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos refrigerados y congelados durante el almacenamiento y el transporte.

Las empresas deben establecer y formar documentos de control de verificación durante el proceso de implementación de la verificación, incluidos planes de verificación, estándares, informes, evaluaciones, manejo de desviaciones y medidas preventivas, etc. Los documentos de control de verificación deben incluirse en los archivos de gestión de calidad de los medicamentos y conservarse según sea necesario. Los registros y comprobantes deben conservarse durante al menos cinco años. Sinse, por favor pregunte para verificación.