Medidas para el Manejo del Monitoreo de Eventos Adversos y Reevaluación de Dispositivos Médicos
El titular deberá evaluar los eventos adversos descubiertos, mejorar la calidad del producto en función de los resultados de la evaluación e informar los resultados de la evaluación y las medidas de mejora de la calidad a la agencia de seguimiento si se requiere la aprobación de la autoridad de registro original; Se presentarán de conformidad con la normativa aplicable.
El agente designado por el titular extranjero será responsable de monitorear los eventos adversos de los dispositivos médicos importados vendidos en el país y cooperará con el titular extranjero en el cumplimiento de las obligaciones de reevaluación. Artículo 4 El significado de los siguientes términos en estas Medidas:
(1) El titular de la autorización de comercialización de dispositivos médicos se refiere al titular del certificado de registro de dispositivos médicos y del certificado de presentación de dispositivos médicos, es decir, el dispositivo médico. personas registrantes y del certificado de presentación.
(2) Los eventos adversos de dispositivos médicos se refieren a diversos eventos dañinos que ocurren bajo el uso normal de los dispositivos médicos comercializados y causan o pueden causar lesiones humanas.
(3) Lesión grave se refiere a una de las siguientes situaciones:
1. Pone en peligro la vida;
2. Daño permanente a la función o estructura del cuerpo.
3. Se deben tomar medidas médicas para evitar los daños o lesiones permanentes mencionados anteriormente.
(4) Los eventos adversos masivos de dispositivos médicos se refieren a aquellos que ocurren en un momento y área relativamente concentrados durante el uso del mismo dispositivo médico, causando daños o amenazas a la salud o la seguridad de la vida de un cierto número de personas.
(5) El seguimiento de eventos adversos de dispositivos médicos se refiere al proceso de recopilación, notificación, investigación, análisis, evaluación y control de eventos adversos de dispositivos médicos.
(6) El seguimiento clave de los dispositivos médicos se refiere a las actividades de seguimiento periódicas que se llevan a cabo activamente para estudiar el estado de riesgo, las características, la gravedad y la incidencia de una determinada variedad o producto después de su lanzamiento.
(7) La reevaluación de dispositivos médicos se refiere al proceso de reevaluación de la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que han sido registrados o archivados y comercializados, y de tomar las medidas correspondientes. Artículo 5 La Administración Estatal de Dispositivos Médicos establecerá un sistema nacional de información de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos y fortalecerá la construcción de redes y bases de datos de información de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos.
La agencia de monitoreo designada por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos (en adelante, la agencia de monitoreo nacional) es responsable de la gestión unificada de la información recopilada sobre eventos adversos de dispositivos médicos y la reporta a las agencias de monitoreo, titulares, Retroalimentación de las empresas operadoras o de los usuarios con información relevante sobre el monitoreo de eventos adversos de los dispositivos médicos.
La información de seguimiento relacionada con los riesgos del uso del producto debe reportarse al departamento administrativo de salud. Artículo 6 Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central establecerán un sistema de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos, mejorarán los sistemas relevantes, equiparán las instituciones y el personal de monitoreo correspondientes y llevarán a cabo el monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos. Artículo 7 Cualquier unidad o individuo tiene derecho a informar eventos adversos de dispositivos médicos al departamento de regulación de medicamentos (en adelante, el departamento de regulación de medicamentos) o a la agencia de seguimiento. Capítulo 2 Responsabilidades y Obligaciones Artículo 8 La Administración Nacional de Productos Médicos es responsable de la supervisión y gestión del seguimiento y reevaluación de eventos adversos de dispositivos médicos en todo el país y, en conjunto con el departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado, organiza investigaciones. y manejo de eventos adversos que tengan un impacto importante a nivel nacional y causen lesiones graves o muerte. Para eventos adversos masivos de dispositivos médicos con consecuencias graves, se tomarán medidas de control de emergencia de acuerdo con la ley. Artículo 9 Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión del seguimiento y reevaluación de eventos adversos de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas, y organizarán, en conjunto con los departamentos administrativos de salud y los departamentos pertinentes del mismo nivel, el seguimiento de eventos adversos masivos de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas, investigar y manejar la situación, y tomar medidas de control de emergencia de acuerdo con la ley.
Los departamentos reguladores de medicamentos de las ciudades y condados divididos en distritos son responsables del seguimiento de los eventos adversos de los dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Artículo 10 El departamento superior de regulación de medicamentos orientará y supervisará a los departamentos inferiores de regulación de medicamentos para llevar a cabo la supervisión y gestión del seguimiento y reevaluación de eventos adversos de los dispositivos médicos. Artículo 11 El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado y los departamentos administrativos de salud locales de todos los niveles son responsables de la supervisión y gestión relevantes del monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos entre los usuarios de dispositivos médicos, instan a los usuarios de dispositivos médicos a llevar a cabo un monitoreo relevante de los eventos médicos. eventos adversos de dispositivos médicos y organizar inspecciones, y fortalecer el monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos Evaluar el monitoreo de eventos y tomar medidas de control relacionados con eventos adversos de dispositivos médicos dentro del alcance de las responsabilidades y de conformidad con la ley.
El departamento administrativo de salud de nivel superior orientará y supervisará a los departamentos administrativos de salud de nivel inferior para realizar trabajos de supervisión y gestión relacionados con el seguimiento de eventos adversos de los dispositivos médicos.