Estructura organizativa y organigrama funcional de las empresas operadoras de dispositivos médicos.
(2) Un formulario de solicitud firmado por el representante legal de la empresa propuesta cuando una sucursal solicita una "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos", debe proporcionar un formulario de solicitud emitido por la entidad legal superior y estampado con el sello oficial. (3) "Formulario de solicitud de licencia empresarial de dispositivos médicos". (4) Copia de la licencia comercial original y duplicado emitida por el departamento de administración industrial y comercial para la aprobación previa del nombre de la empresa o la licencia comercial estampada con el sello oficial de la empresa. (5) Explicación escrita de las circunstancias especificadas en los artículos 38 y 39 del Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos por parte del representante legal, responsable de la empresa y gerente de calidad de la empresa propuesta (el representante legal de la empresa, el responsable de la empresa y el responsable de calidad) firma). (6) Currículum vitae, cédulas de identidad, copias de calificaciones académicas o certificados de títulos profesionales de la persona jurídica de la empresa propuesta, el responsable de la empresa, el gerente de calidad, el responsable de la agencia de gestión de calidad y el responsable de la agencia de servicio postventa, y prueba de que no trabajan a tiempo parcial. (7) La estructura organizativa y las funciones de la empresa propuesta (incluido un diagrama de bloques funcional de la estructura organizativa, una lista del personal de gestión de calidad de la empresa y del servicio posventa). (8) El mapa de ubicación geográfica de la dirección registrada y la dirección del almacén de la empresa propuesta, el plano de planta (indique la ubicación específica, el diseño funcional, el diseño de tres colores y cinco zonas, el área, etc.), el certificado de derechos de propiedad de la casa (o la casa contrato de compraventa) y contrato de arrendamiento una copia. (9) La descripción de las instalaciones de almacenamiento, el equipo y el entorno circundante de la empresa propuesta; las empresas que operan lentes de contacto y audífonos deberán completar el "Formulario de estado de las instalaciones y equipos del sitio de adaptación de la empresa de lentes de contacto/audífonos". (10) Catálogo de documentos para el sistema de gestión de calidad del producto de la empresa propuesta. (11) El ámbito comercial de la empresa propuesta y la "Lista detallada de productos de dispositivos médicos propuestos". (12) La configuración propuesta del sistema informático de gestión de la información. (13) Declaración de garantía en el trabajo para el personal de gestión de calidad empresarial. (14) Declaración de garantía de autenticidad de los materiales de solicitud. (15) Un poder firmado por el representante legal de la empresa propuesta para manejar los trámites pertinentes de la "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos" cuando una sucursal solicite una "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos", deberá presentar un poder de representación; abogado de la sociedad persona jurídica superior. (16) Solicitud de instrucciones de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos y una hoja de puntuación estándar de aceptación en el sitio y un informe de revisión en el sitio para las empresas operativas. (17) Otros materiales de apoyo que la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos considere necesario presentar (que serán retenidos por la Oficina Municipal). Nota: 1. El revisor de la oficina municipal debe marcar las copias de varios certificados proporcionados por la empresa como consistentes con los originales, firmadas y fechadas. 2. Los materiales de la solicitud deben ser verdaderos, exactos, completos y no deben ser alterados. 3. Todos los materiales de la solicitud deben estar encuadernados y presentados en orden en papel A4.