Clasificación del agua e indicadores de calidad del agua de equipos médicos de agua pura.

1. Agua farmacéutica (agua de proceso: agua utilizada en procesos de producción farmacéutica, incluyendo agua potable, agua purificada, agua para inyectables) Clasificación

1) Agua potable (Agua-Potable) : Generalmente agua del grifo o agua de pozo profundo suministrada por empresas de agua, también conocida como agua cruda, su calidad debe cumplir con la norma nacional GB5749-85 "Norma de Higiene para el Agua Potable". Según la Farmacopea China de 2000, el agua potable no se puede utilizar directamente como agua de preparación ni de prueba para preparaciones.

2) Agua Purificada: Es agua farmacéutica obtenida a partir de agua cruda mediante destilación, intercambio iónico, ósmosis inversa u otros métodos adecuados. El agua purificada se puede utilizar como disolvente o agua de prueba para la preparación de preparados farmacéuticos ordinarios. No se puede utilizar para la preparación de inyecciones preparadas mediante tratamiento no térmico, como el método de intercambio iónico, el método de ósmosis inversa, el método de ultrafiltración. etc. generalmente también se llama agua desionizada. El agua purificada preparada por destilación utilizando un destilador especialmente diseñado generalmente se llama agua destilada.

3) Agua para Inyección: Es agua preparada utilizando agua purificada como agua cruda, destilada en un destilador especialmente diseñado, condensada y enfriada y luego sometida a filtración por membrana. El agua para inyección se puede utilizar como disolvente para preparar inyecciones.

4) Agua Estéril para Inyección (Agua Estéril para Inyección): Es agua preparada según el proceso de producción para inyección. El agua esterilizada para inyectables se utiliza como disolvente para polvos estériles o como diluyente para inyecciones.

2. Estándares de calidad del agua para agua farmacéutica

1) Agua potable: debe cumplir con la Norma Nacional de la República Popular China "Normas de Higiene para el Agua Potable" (GB5749-85). )

2) Agua purificada: Debe cumplir con los estándares de agua purificada contenidos en la "Farmacopea China 2000". En el proceso de producción de agua, la detección en línea del valor de resistividad del agua purificada generalmente se utiliza para reflejar la concentración de varios iones en el agua. La resistividad del agua purificada en la industria farmacéutica suele ser ≥0,5 MΩ.CM/25 ℃. La resistividad del agua purificada utilizada para lavar los recipientes de inyección y gotas para los ojos debe ser ≥1 MΩ.CM/25 ℃.

3) Agua para inyección: Debe cumplir con los estándares de agua para inyección contenidos en la Farmacopea China del año 2000.