Estándares de gestión de calidad de revisión técnica de dispositivos médicos
Introducción: no hay regla sin reglas, entonces, ¿cómo redactar el estándar de gestión de calidad de revisión técnica de dispositivos médicos? A continuación les traigo los artículos recopilados, ¡bienvenidos a leer!
Principios generales del Capítulo 1 del Estándar de gestión de calidad de revisión técnica de dispositivos médicos
El artículo 1 tiene como objetivo mejorar aún más la calidad de la revisión técnica de dispositivos médicos y garantizar que la revisión técnica de dispositivos médicos sea legal , científico, eficiente y justo, según las "Opiniones sobre la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos" del Consejo de Estado (Guofa [201 *] No. 44), "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" (Orden del Consejo de Estado N° 650), "Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos" (Orden N° 4 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China), "Medidas de gestión del registro de reactivos de diagnóstico in vitro" (Orden N° 5 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China) , consulte GB/T 6544.
Artículo 2 El Centro de Revisión Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, el Centro de Revisión) deberá formular políticas y procedimientos de calidad correspondientes de acuerdo con los requisitos de esta especificación y en conjunto con la situación real del trabajo de revisión, establecer y mejorar un sistema de gestión de la calidad que sea compatible con el trabajo de revisión y garantizar su funcionamiento eficaz.
Artículo 3 El centro debe evaluar constantemente los sistemas y mecanismos internos en función de su propia realidad laboral, innovar gradualmente el modelo de revisión de tecnología de dispositivos médicos, ajustar y optimizar el proceso de revisión, mejorar las capacidades del equipo de revisión y asignar racionalmente Revisar los recursos. Mejorar varios sistemas de gestión y mejorar continuamente la calidad del trabajo de revisión.
Artículo 4 La gestión de riesgos debe abarcar todo el proceso de revisión técnica de dispositivos médicos, analizar, identificar y evaluar puntos de riesgo en el proceso de trabajo y formular medidas de control de riesgos específicas.
Artículo 5 Todo el personal del centro debe mejorar su conciencia sobre la gestión de calidad, desempeñar concienzudamente sus funciones, dar rienda suelta a su iniciativa subjetiva y garantizar el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de calidad de revisión técnica de dispositivos médicos.
Capítulo 2 Departamentos de revisión y responsabilidades
Artículo 6: Establecer un departamento de gestión adecuado para la revisión técnica de dispositivos médicos y aclarar las responsabilidades y autoridades de los líderes en todos los niveles y departamentos. .
Artículo 7 El responsable principal del centro es el responsable principal de la revisión técnica de calidad de los dispositivos médicos y desempeña las siguientes responsabilidades:
(1) Organizar la formulación de la política de calidad y los objetivos de calidad del centro, para garantizar la eficacia del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad;
(2) Garantizar los fondos, recursos humanos, infraestructura y entorno de trabajo necesarios para el funcionamiento eficaz del centro. el sistema de gestión de calidad;
(3) Organizar e implementar revisiones de gestión, evaluar periódicamente el funcionamiento del sistema de gestión de calidad de revisión técnica de dispositivos médicos y promover la mejora continua;
(4) Enfatizar los métodos de proceso y la conciencia de riesgos en la gestión de calidad de la revisión técnica de dispositivos médicos.
(5) Organizar e implementar revisiones técnicas de dispositivos médicos en estricta conformidad con los requisitos de las leyes, reglamentos y normas pertinentes para garantizar la integración efectiva del sistema de gestión de calidad y el trabajo comercial y lograr los resultados esperados.
(6) Garantizar que los procedimientos y requisitos técnicos relacionados con la revisión técnica de dispositivos médicos sean claros y coherentes, y que la información de revisión sea abierta y transparente.
(7) Apoyar y promover a los líderes de los departamentos relevantes dentro del centro para que desempeñen un papel de liderazgo dentro del alcance de sus responsabilidades; prestar atención al desarrollo de habilidades del personal de revisión técnica y mejorar la calidad y eficiencia de revisión técnica.
Artículo 8 El responsable principal del centro deberá designar al responsable de la gestión de la calidad para que sea responsable de establecer, implementar y mantener el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad. Responsable de informar sobre el estado de operación y los requisitos de mejora del sistema de gestión de calidad, y mejorar la conciencia de los empleados sobre los requisitos de gestión de calidad de la revisión técnica.
Artículo 9: Establecer un departamento de gestión de calidad de revisión técnica de dispositivos médicos calificado, organizar la formulación del sistema de gestión de calidad, orientar y supervisar la implementación del sistema y ser responsable de la supervisión y gestión de la calidad de revisión. y eficiencia, inspección, corrección y mejora continua de la implantación de los sistemas de gestión de la calidad.
Artículo 10: Establecer departamentos y puestos de revisión técnica de dispositivos médicos calificados para ser responsables de la revisión técnica de dispositivos médicos, la revisión de los principios rectores, la consulta externa y la educación y capacitación del personal de revisión. Los puestos de revisión técnica deben incluir al menos puestos de revisión, revisión y emisión. Determinar las responsabilidades y autoridades de los cargos en todos los niveles, y definir claramente responsabilidades y facultades.
Artículo 11: Establecer departamentos y puestos de soporte de revisión técnica de dispositivos médicos calificados que sean responsables de la organización de diversas reuniones, gestión de activos fijos, construcción de información, soporte logístico, etc. El centro es responsable de la aceptación, operación y almacenamiento de los materiales de solicitud de registro, organizando la revisión de solicitudes de aprobación especial y prioridad para dispositivos médicos innovadores, la gestión diaria de consultas de expertos y la preparación de reuniones. Proporciona la garantía necesaria para la realización ordenada de la revisión técnica de los dispositivos médicos.
Capítulo 3 Revisión del Sistema de Gestión de Calidad
Artículo 12. Formular una política de calidad para la revisión técnica de dispositivos médicos y tomar medidas efectivas para garantizar que la política se implemente efectivamente. La política de calidad debe cumplir con los siguientes principios:
(1) Garantizar la seguridad y eficacia de la maquinaria pública.
(2) Cumplir con las leyes y regulaciones pertinentes sobre dispositivos médicos.
(3) Realizar sus funciones de conformidad con la ley.
(4) Proporcionar buenos servicios a los solicitantes de registro.
Artículo 13: Con base en las funciones del departamento o puesto y de acuerdo con los procesos pertinentes de revisión técnica, los objetivos de calidad para la revisión técnica de dispositivos médicos se formularán para reflejar plenamente los requisitos funcionales de la revisión técnica de dispositivos médicos. revisar. Los objetivos de calidad deben:
(1) Cumplir con el despliegue de revisión técnica de dispositivos médicos por parte de la Administración General.
(2) Cumplir con la política de calidad.
(3) Capaz de valorar, valorar y actualizar oportunamente.
(4) Plantear requisitos para la calidad y eficiencia de la revisión técnica.
Artículo 14 Cada departamento del centro deberá formular submetas de gestión de calidad basadas en los objetivos de calidad del centro y combinadas con funciones específicas para asegurar la realización de los objetivos de calidad del centro.
Artículo 15: Los centros y departamentos deberán fijar objetivos y tareas anuales, desglosar y perfeccionar las tareas anuales y completarlas en el plazo requerido.
Artículo 16 Se establecerá un sistema de gestión de calidad correspondiente en función de las circunstancias específicas de la revisión técnica de los dispositivos médicos, y la planificación general del sistema de gestión de calidad se llevará a cabo de acuerdo con la política de calidad. objetivos de calidad y requisitos de esta especificación. El centro debe resumir y mejorar constantemente la experiencia de gestión de calidad, adaptarse a las necesidades de revisión técnica de dispositivos médicos y promover la mejora continua del sistema de gestión de calidad. El sistema de gestión de la calidad deberá ser capaz de controlar de forma continua y eficaz todos los trabajos relacionados con la revisión técnica de los productos sanitarios del centro.
Artículo 17 El sistema de gestión de calidad de revisión técnica de dispositivos médicos debe incluir los siguientes requisitos:
(a) Establecer un mecanismo de revisión científica y técnica.
(2) Establecer un flujo de trabajo de revisión eficiente.
(3) Proporcionar un sistema de funcionamiento sólido o especificaciones para la revisión técnica del dispositivo médico.
(4) Aclarar las responsabilidades y autoridades de cada puesto.
(5) Determinar los procedimientos de seguimiento, notificación y manipulación de elementos no conformes.
(6) Aclarar los procedimientos de evaluación y mejora para la revisión técnica de dispositivos médicos.
(7) Determinar los procedimientos de auditoría interna y revisión por la dirección.
Artículo 18 Los documentos del sistema de gestión de calidad de revisión técnica de dispositivos médicos deberán incluir: manual de calidad, procedimientos de gestión y diversos métodos de gestión, regulaciones, especificaciones operativas y detalles de implementación necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz de los procesos relevantes. archivos.
El manual de calidad deberá incluir al menos:
(1) Política de calidad y objetivos de calidad para la revisión técnica de productos sanitarios.
(2) El ámbito de aplicación del sistema de gestión de la calidad.
(3) Procedimientos, especificaciones o referencias documentales del sistema de gestión de la calidad.
(4) La relación entre los distintos procesos del sistema de gestión de la calidad.
Capítulo 4 Gestión de Examinadores
Artículo 19: El personal técnico de revisión de dispositivos médicos se asignará en función de las necesidades del trabajo de revisión. Establecer sistemas de gestión para revisar las calificaciones del personal, capacitación, evaluación, identificación de calificaciones, contratación laboral y ajuste para cumplir con los requisitos laborales.
Artículo 20 El personal de revisión técnica de dispositivos médicos deberá cumplir con los siguientes requisitos básicos:
(1) Observar la ética profesional, ser justo e imparcial, ser honesto y digno de confianza, y ser honesto y digno de confianza. .
(2) Ser responsable, completar las tareas a tiempo y asumir las responsabilidades correspondientes.
(3) Realizar evaluaciones objetivas de los proyectos de registro y solicitud de dispositivos médicos sin verse afectados por intereses ilícitos.
(4) Tener buen espíritu de equipo y capacidad de comunicación, y ser capaz de expresar opiniones personales de forma precisa y clara.
(5) Guardar estrictamente los secretos tecnológicos y comerciales.
Artículo 21 Los revisores deberán tener las calificaciones académicas o experiencia laboral correspondientes y la capacidad de completar la revisión de forma independiente.
(1) Formación o experiencia laboral
Los revisores técnicos de dispositivos médicos deben tener formación profesional en medicina clínica, ingeniería biomédica, biomateriales, toxicología y otros dispositivos médicos, o tener I+D de dispositivos médicos. , producción, inspección y otra experiencia laboral relacionada.
(2) Requisitos de capacidad laboral
1. Estar familiarizado con las leyes, regulaciones y normas relacionadas con la revisión técnica de dispositivos médicos y poder aplicarlas a la revisión técnica de dispositivos médicos.
2. Ser competente en los conocimientos básicos de dispositivos médicos relacionados con el puesto, incluidos los conocimientos médicos relacionados con el uso de dispositivos médicos, procesos de producción y puntos técnicos, control de calidad, evaluación no clínica, investigación clínica. , evaluación de riesgos y otros conocimientos relacionados.
3. Utilice las leyes y regulaciones pertinentes, la ciencia y la tecnología, el conocimiento médico (clínico) y la experiencia en evaluación para el registro de dispositivos médicos para evaluar de manera integral la naturaleza científica y la integridad de los materiales de la solicitud de registro.
4. Evaluar correctamente el uso previsto, el rendimiento, los beneficios para el paciente y los riesgos potenciales del proyecto registrado para garantizar que los riesgos restantes sean aceptables y que los beneficios de los dispositivos médicos enumerados superen los riesgos en condiciones de uso normal. condiciones.
5. Saque conclusiones de la revisión basadas en las opiniones de las agencias reguladoras de dispositivos médicos, como el equipo, los expertos externos y las empresas fabricantes.
6. Tener capacidades ofimáticas básicas de información y estar familiarizado con el funcionamiento de Internet, software ofimático básico y sistemas de evaluación.
Artículo 22 Los revisores técnicos de dispositivos médicos implementarán una gestión clasificada y se aclararán los requisitos de clasificación, los estándares de clasificación y las responsabilidades laborales de los revisores en todos los niveles.
Artículo 23: Establecer un sistema de capacitación previa al empleo y educación continua para revisores, establecer un equipo de instructores de capacitación en torno a las responsabilidades y tareas de la revisión técnica de dispositivos médicos, compilar materiales de cursos en diferentes niveles y establecer y mejorar los métodos de evaluación, establecer una base de formación en materia de dispositivos médicos y llevar a cabo una formación sistemática, profesional y multinivel. Los nuevos reclutas pueden participar o revisar de forma independiente después de aprobar el examen.
Artículo 24: Establecer y conservar adecuadamente archivos de entrenamiento personal de los revisores en el trabajo, registrar las horas de entrenamiento personal, resultados de evaluaciones, etc. , como una base importante para la contratación laboral, la promoción y la remuneración por desempeño.
Capítulo 5 Gestión del Proceso de Revisión Técnica
Artículo 25 De acuerdo con los requisitos de tiempo y plazos para pasar a la etapa de revisión técnica, se realizará la revisión técnica de los proyectos registrados correspondientes. en secuencia. Si es necesario ajustar el orden de revisión de los proyectos registrados, se deben aclarar las condiciones de inicio y los procesos requeridos.
Artículo 26 El informe de revisión técnica del producto sanitario deberá tener un formato unificado. Los elementos enumerados en el informe de revisión deben cumplir con los requisitos de las leyes y regulaciones vigentes, y los revisores deben indicar claramente en el informe de revisión el contenido relacionado con la evaluación de seguridad y eficacia del producto aplicado.
El artículo 27 establece requisitos de calidad para los informes de revisión técnica de dispositivos médicos, establece requisitos de responsabilidad para los puestos de todos los niveles involucrados en los informes de revisión técnica de dispositivos médicos y mejora la calidad de los informes de revisión.
Artículo 28 Los proyectos de registro y solicitud se gestionarán en diferentes niveles según su complejidad, y se formularán estándares de clasificación de complejidad en función de factores como los formularios de registro, las categorías de gestión, los riesgos del producto y la idoneidad de la base de evaluación. .
Artículo 29: Determinar los principios de asignación de recursos de revisión con base en la clasificación de las solicitudes registradas, formular un mecanismo de asignación de recursos de revisión científico y razonable, determinar múltiples rutas de revisión y aclarar las funciones de los revisores en cada ruta de revisión. Responsabilidades.
Artículo 30 La revisión técnica de los productos sanitarios deberá considerar el mecanismo de toma de decisiones colectivas. Para productos complejos multitecnológicos nuevos, de alto riesgo, se deben formar equipos de evaluación de proyectos de acuerdo con disciplinas profesionales para reflejar plenamente el sistema de responsabilidad colectiva, estandarizar y optimizar continuamente el proceso de evaluación y realizar trabajos de evaluación técnica con un modelo de evaluación científica. .
Artículo 31 Desarrollar especificaciones operativas para diversos asuntos de registro relacionados con la revisión técnica de dispositivos médicos, incluido el registro, la renovación del registro, el cambio de registro, la aprobación de ensayos clínicos, la notificación de cambio de instrucciones y la corrección del certificado de registro de dispositivos médicos, etc. Cada especificación operativa debe especificar el ámbito de aplicación, los procedimientos de trabajo, las responsabilidades laborales y los límites de tiempo.
Artículo 32 Desarrollar especificaciones operativas para procedimientos clave en el proceso de revisión técnica de dispositivos médicos, incluyendo verificación y activación del sistema de calidad, revisión conjunta, corrección de datos, suspensión de revisión, rechazo de registro y retiro voluntario del registro Especificaciones operativas del proyecto .
Artículo 33: Establecer un comité asesor de expertos en revisión técnica de dispositivos médicos (comité de expertos en revisión), formular medidas de gestión de expertos en dispositivos médicos y especificaciones operativas relevantes para reuniones de consulta de expertos y reuniones de demostración pública, y aclarar reuniones de consulta de expertos. requisitos para iniciar reuniones de demostración pública, responsabilidades laborales y autoridad de los examinadores relevantes, requisitos de límite de tiempo, reuniones de consulta de expertos, gestión del programa de reuniones de demostración pública, etc.
Artículo 34: Establecer un sistema de comités técnicos para el centro de revisión técnica de dispositivos médicos, estandarizar la composición y funciones del comité técnico, el alcance de los temas, los procedimientos de reunión y el cumplimiento de requisitos, y estudiar y resolver colectivamente los problemas en el proceso de revisión técnica de dispositivos médicos * Problemas difíciles encontrados.
Artículo 35: Se deben formular estándares operativos de revisión técnica para dispositivos médicos innovadores para identificar revisores de productos que ingresan al proceso especial de revisión y aprobación para dispositivos médicos innovadores, intervención temprana y comunicación con los solicitantes o registrantes. Se estandarizarán las operaciones durante el proceso de revisión técnica, los requisitos de límite de tiempo de revisión, etc.
Artículo 36. Desarrollar especificaciones operativas para la revisión técnica de dispositivos médicos de emergencia para estandarizar la determinación de los revisores, la intervención temprana, la comunicación con los solicitantes o registrantes, las operaciones y los límites de tiempo de revisión durante el proceso de revisión técnica para las solicitudes de registro que ingresan al proceso de revisión y aprobación de emergencia.
Artículo 37: Formular especificaciones operativas para la revisión técnica de revisión y aprobación prioritaria de dispositivos médicos para estandarizar la operación y requisitos de plazos de revisión para el proceso de revisión técnica de las solicitudes de registro que ingresan al proceso de revisión y aprobación prioritaria.
Capítulo 6 Gestión del Proceso de Soporte de Revisión Técnica
Artículo 38: Establecer requisitos para la aceptación de los materiales de solicitud de registro, y aclarar las responsabilidades y autoridades, procedimientos de aceptación, horarios de trabajo y disciplinas laborales para materiales de solicitud de registro y criterios de aceptación.
El artículo 39 establece requisitos claros para la gestión de los materiales de solicitud de registro, incluida la recepción, el registro, la conservación, la transferencia, las estadísticas, el préstamo, la identificación, etc. Aclarar las responsabilidades laborales y los requisitos de límite de tiempo para cada enlace en la circulación de materiales de solicitud de registro, y formar registros en cada enlace de circulación de materiales de solicitud.
Cuargésimo cuarto, establecer canales de consulta estandarizados y fluidos para garantizar una comunicación efectiva entre los solicitantes de registro o registrantes y el personal de revisión técnica de dispositivos médicos.
Artículo 41: Establecer un mecanismo de comunicación y coordinación interdepartamental para garantizar una comunicación eficiente y fluida entre los departamentos del centro y entre el centro y las unidades externas pertinentes.
Artículo 42: Desarrollar lineamientos de revisión técnica de dispositivos médicos y estandarizar las responsabilidades de trabajo, procedimientos de formulación, recolección de opiniones y publicación en el proceso de formulación y revisión de lineamientos de revisión técnica de dispositivos médicos.
Artículo 43: Proporcionar capacitación a los solicitantes de registro, mejorar la calidad de los materiales de solicitud de registro, estandarizar el trabajo de capacitación externa del centro y aclarar los planes de capacitación, las responsabilidades del departamento, las conferencias y preguntas y respuestas, la selección de docentes y otros requisitos.
El artículo 44 aclara el trabajo de encomienda en la revisión técnica de dispositivos médicos y estipula el proceso de trabajo de encomienda. Aclarar los criterios de selección, evaluación y reevaluación de los patronos, y llevar registros de los procesos y resultados antes mencionados. Firmar un acuerdo de encomienda pertinente con el encomendado o aclarar el contenido del trabajo y los requisitos que realiza.
Capítulo 7 Instalaciones y Equipos
Artículo 45: Contar con condiciones de oficina acordes con las tareas de evaluación y la cantidad de personal. Los revisores deben tener un área de oficina relativamente independiente, y el área de consulta y recepción para los solicitantes de registro o registrantes deben estar separadas del área de la oficina de los revisores.
Artículo 46: Equipar las instalaciones básicas de oficina, el equipo y el número de personal adecuado para los trabajos de evaluación. Equipado con las correspondientes salas de conferencias, salas de almacenamiento para los materiales de solicitud de registro y espacios dedicados relativamente independientes para consultas y recepción. El área, equipos e instalaciones de cada área deben cumplir con los requisitos de uso.
Artículo 47 Deberá establecerse un sistema de gestión de la información de revisión que sea compatible con la revisión técnica de productos sanitarios. Los sistemas de información de aceptación, revisión y aprobación se pueden conectar de manera efectiva y el personal profesional de gestión de la información está equipado para un mantenimiento regular.
El artículo 48 establece una base de datos de información que sea beneficiosa para la revisión técnica de los dispositivos médicos, incluida una base de datos de leyes, reglamentos, normas, documentos y principios rectores.
Cómo consultar y obtener información relacionada con la revisión técnica de productos sanitarios.
Capítulo 8 Gestión Documental
El artículo 49 debe establecer procedimientos de gestión documental y estipular los siguientes requisitos:
(1) Redacción, revisión y revisión, aprobación, copia, conservación y destrucción de documentos.
(2) Cuando se actualizan o revisan documentos, se deben revisar y aprobar de acuerdo con las regulaciones, y se debe identificar el estado de los cambios y revisiones de los documentos.
(3) La emisión y el uso de documentos deben tener un texto apropiado y los documentos que hayan sido revocados o invalidados deben marcarse para evitar un uso indebido.
El artículo 50 debería aclarar los requisitos de gestión de documentos externos, incluidos los requisitos de identificación, firma, control, distribución, almacenamiento y destrucción de documentos.
El artículo 51 establece procedimientos de gestión de registros, incluidos requisitos para la identificación, el almacenamiento, la recuperación, el período de retención y la eliminación de registros, que incluyen:
(1) Los registros deben garantizar que la tecnología de los dispositivos médicos Trazabilidad de actividades tales como revisión y control de calidad.
(2) Los registros deben ser claros y completos, fáciles de identificar y recuperar, y evitar daños y pérdidas.
Capítulo 9 Control y mejora de la calidad
Artículo 52 La revisión técnica de dispositivos médicos establecerá un mecanismo de supervisión e inspección, recopilará y analizará datos relevantes sobre el proceso y los resultados, y promoverá la mejora continua. mejorar la calidad de la revisión.
Artículo 53 La revisión técnica de dispositivos médicos realizará la evaluación y verificación, y formulará estándares de evaluación y verificación, especificando métodos específicos, contenido, frecuencia y responsabilidades laborales correspondientes.
Artículo 54: Establecer los procedimientos de gestión correspondientes para situaciones que no cumplan con los requisitos laborales, gestionar los procesos y resultados que no cumplan con los requisitos laborales y aclarar los requisitos de clasificación, los métodos de manejo (incluida la rendición de cuentas) y el manejo de Registros. generados durante el proceso, y las responsabilidades y autoridades de los departamentos o personal relevantes.
Artículo 55: Formular medidas de supervisión y gestión para aclarar las responsabilidades y autoridad, alcance del trabajo, procedimientos de trabajo, plazos de procesamiento y requisitos de registro relevantes de cada departamento en las labores de supervisión.
Artículo 56: Establecer procedimientos de auditoría interna y estipular criterios de auditoría, alcance, frecuencia, participantes, métodos, registros, medidas correctivas y preventivas, etc., para asegurar que el sistema de gestión de la calidad cumpla con los requisitos de esta especificación. .
Artículo 57: Realizar periódicamente revisiones y evaluaciones por la dirección del sistema de gestión de la calidad para asegurar su continua idoneidad, adecuación y eficacia.
Artículo 58: Establecer procedimientos de gestión de acciones correctivas, tomar medidas efectivas para eliminar las razones del incumplimiento de los requisitos del trabajo y evitar que fenómenos similares vuelvan a ocurrir, a fin de lograr la mejora continua del sistema de gestión de la calidad. .
El artículo 59 establece procedimientos de gestión de retroalimentación de información, estipula las fuentes, métodos de recopilación, resumen, estadísticas, análisis y métodos de procesamiento de la información de retroalimentación, y aclara los puestos y funciones del personal relevantes.
La información de retroalimentación incluye la orientación de la unidad superior sobre el trabajo del centro, las opiniones y sugerencias del solicitante o registrante sobre la revisión técnica de los dispositivos médicos, y si la calidad de la revisión técnica cumple con el sistema de gestión de calidad, las leyes y regulaciones, y el trabajo de integridad.
Artículo 60: Dar a conocer los canales de retroalimentación, quejas y reportes de los solicitantes o registrantes. Al recibir comentarios de información, quejas o informes relacionados con la revisión técnica de dispositivos médicos, los asuntos relevantes deben registrarse, analizarse y manejarse de manera oportuna.
Artículo 61: De conformidad con las normas de gestión de integridad de los centros de decisión pertinentes del gobierno central y de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, identificar y evaluar los factores de riesgo de integridad que el centro pueda controlar e influir. . Equipar a las organizaciones relevantes para una gestión gubernamental limpia y aclarar las responsabilidades del personal relevante para una gestión gubernamental limpia.
Artículo 62: Realizar periódicamente actividades de capacitación relacionadas con la educación en integridad para mejorar la concientización sobre la integridad y las capacidades de prevención y control de riesgos del personal de revisión técnica. Establecer un sistema de responsabilidad de integridad para mejorar la capacidad de prevenir riesgos de integridad. Las responsabilidades de integridad deben incluir requisitos para los líderes centrales, jefes de departamento y revisores técnicos generales.
Artículo 63: Formular métodos para investigar las responsabilidades de integridad y estandarizar las responsabilidades, requisitos de documentos, procedimientos de manejo, etc. de los líderes en todos los niveles del centro cuando surjan problemas de integridad entre el personal involucrado en la revisión técnica.
Capítulo 10 Disposiciones Complementarias
Artículo 64 Los siguientes términos tienen el significado en esta Ley:
Revisión técnica de dispositivos médicos: se refiere a la solicitud de dispositivos médicos. basado en De acuerdo con la solicitud presentada por el solicitante o registrante, de acuerdo con los procedimientos legales, el proceso de evaluar sistemáticamente la investigación y los resultados de seguridad y eficacia del dispositivo médico a ser comercializado, proponiendo opiniones concluyentes y emitiendo el correspondiente informe de revisión técnica.
Revisor: se refiere a la persona que realiza la revisión técnica sobre la seguridad y eficacia del producto dispositivo médico que solicita el registro.
Documentos: Los sistemas, información, datos y soportes formados durante la revisión técnica de los dispositivos médicos que regulan o orientan la revisión técnica, incluidos los procedimientos de gestión, reglamentos administrativos, documentos técnicos, informes, cuadros, registros, etc. .
Artículo 65: El Centro de Evaluación Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de la interpretación de esta especificación.
Artículo 66 El presente Código entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.
；