Condiciones para solicitar una licencia de negocio farmacéutico

Una licencia comercial es un certificado requerido por la ley para que ciertas industrias obtengan licencia, pero las autoridades competentes deben solicitar una licencia comercial, como una licencia de monopolio de tabaco, una licencia comercial farmacéutica y un certificado de licencia comercial de productos químicos peligrosos, etc. Las siguientes son las condiciones para solicitar una "Licencia comercial de medicamentos" que he recopilado. Bienvenido a compartir.

Condiciones para solicitar una licencia comercial de medicamentos

Solicitar a la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos para abrir una empresa (cadena) minorista de medicamentos y solicitar a la rama reguladora de medicamentos donde se encuentra la empresa. está ubicado para abrir una empresa minorista de medicamentos (si abre una empresa minorista (cadena), debe explicar el sistema de gestión de la cadena) y presentar los siguientes materiales de solicitud:

1. en el sistema de gestión de licencias comerciales de productos farmacéuticos y de dispositivos médicos;

2. El original, copia y currículum del certificado académico, título profesional o título del propuesto representante legal y responsable de la empresa;

3. El tipo y alcance de los medicamentos que se operarán;

4. Los locales comerciales, las instalaciones de almacenamiento y el equipo propuestos (se adjunta el mapa de ubicación geográfica y el plano de planta del proyecto). dirección registrada (indique el área), e indique la distancia más corta a la empresa minorista farmacéutica más cercana al almacén propuesto. Mapa de ubicación geográfica y plano de planta (indique área, largo, ancho, alto);

5. Si abre una empresa minorista (cadena), también debe presentar la copia de la "Licencia comercial de medicamentos" y la "Licencia de operación comercial" de su tienda franquiciada y los certificados relacionados con los activos;

6. Declaración de "autogarantía" de la autenticidad de los materiales de la solicitud y promete asumir la responsabilidad legal por la falsedad de los materiales, si se requiere un disquete, promete proteger los datos causados ​​por virus Responsable de la pérdida de documentos;

7. Si el solicitante no es el representante legal o responsable de la empresa al momento de solicitar los materiales, la empresa deberá presentar 2 copias del poder;

8. a los materiales de la solicitud Haga un directorio en el pedido.

Estándares:

1. Los materiales de solicitud deben estar completos y claros, firmados y sellados con el sello oficial de la empresa, y las solicitudes individuales deben estar firmadas y selladas con el sello oficial. Imprima o copie en papel A4. Encuadernar en orden de libro;

2. Si los materiales de la solicitud requieren copias, el solicitante (unidad) deberá indicar en la copia el texto o descripción que la copia es consistente con el original, indicar la fecha y sellar el. el sello oficial de la unidad; las solicitudes individuales deben estar firmadas o selladas;

3. La solicitud de preparación empresarial del sistema de gestión de licencias comerciales de medicamentos y dispositivos médicos es completa y correcta, y cumple con los requisitos del sistema de importación.

Informe de autoexamen de "licencia comercial farmacéutica"

Administración de medicamentos y alimentos de Shandong de EE. UU.:

Heze Tiandi Pharmaceutical Co., Ltd. el 4 de febrero de XX El establecimiento fue aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos de la provincia de Shandong y la "Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica" debe renovarse antes del 4 de febrero de XX. Hemos realizado cuidadosamente un autoexamen de acuerdo con los requisitos del "Plan de Trabajo de Reemplazo de Empresas Comerciales Farmacéuticas" provincial y municipal y ahora informamos la situación relevante de la siguiente manera:

Situación básica de la empresa

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Nuestra empresa está ubicada en el edificio del complejo comunitario de Beichen, Kangzhuang Road, distrito de Mudan, ciudad de Heze (dirección del almacén: 13 Guangfu Street, ciudad de Heze). Ámbito de negocio: medicamentos de patente china, materiales medicinales chinos, piezas de medicina china, preparados químicos, materias primas químicas, antibióticos y medicamentos bioquímicos (excepto vacunas). Las ventas de la empresa aumentaron de 1 a 65.438+36 millones de yuanes en febrero de este año. Desde su creación, la empresa siempre se ha basado en la integridad, operando de acuerdo con la ley, la calidad primero y una excelente reputación. No hay operación de drogas ilegales, y no hay incidentes de calidad en las drogas comercializadas.

La empresa cuenta actualmente con 42 empleados, incluidos 14 profesionales y técnicos y 12 personas dedicadas a la gestión, aceptación y mantenimiento de la calidad de los medicamentos, lo que representa el 35% del número total de empleados. La superficie comercial de oficinas de la empresa es de 495 metros cuadrados y el almacén de 1.240 metros cuadrados. El almacén tiene una distribución razonable y un equipamiento completo que cumple con los requisitos para el almacenamiento clasificado de medicamentos. La empresa ha ajustado sus departamentos administrativo y comercial y ha ajustado la oficina integral original, el departamento de gestión de calidad, el departamento comercial, el departamento de almacenamiento y transporte, el departamento de finanzas y precios y los departamentos comerciales del uno al cinco de la siguiente manera:

El departamento de gestión de calidad, Las funciones originales del Departamento de Precios Financieros y Negocio Uno, Negocio Dos, Negocio Tres, Negocio Cuatro y Negocio Cinco... permanecen sin cambios.

La oficina integral original pasó a llamarse oficina del gerente general, el departamento comercial original fue el departamento de desarrollo del mercado y el departamento de almacenamiento y transporte original fue el departamento de transporte y almacenamiento de gestión empresarial.

Con el fin de implementar la "Ley de Administración de Medicamentos", el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos" y las "Prácticas de Gestión de Productos Farmacéuticos", fortalecer la operación de medicamentos y la gestión de calidad, e implementar "calidad primero, cliente primero, estandarización". operación" Para adaptarse a la competencia del mercado y promover el desarrollo empresarial, nuestra empresa ha establecido y mejorado varias reglas y regulaciones e implementado sistemas de responsabilidad laboral en todos los niveles; de acuerdo con los requisitos de la gestión, ha equipado a los técnicos farmacéuticos correspondientes; ha tomado activamente medidas efectivas para fortalecer continuamente el aprendizaje y la capacitación y mejorar la calidad integral de los empleados de la empresa insistiendo en operar de acuerdo con la ley, fortalecer la gestión empresarial, garantizar la calidad de los medicamentos y hacer contribuciones positivas para garantizar la seguridad y eficacia del uso de medicamentos por parte de la empresa; gente.

2. Proceso principal de implementación y autoexamen.

(1) Responsabilidades de la gestión

1. En febrero de este año, la empresa ajustó el "Grupo líder de gestión de calidad de medicamentos", estableció y mejoró el sistema de calidad de la empresa y enriqueció la calidad. organización de gestión y personal, aclaró las responsabilidades de cada departamento y personal, formuló las políticas y objetivos de gestión de calidad de la empresa, recopiló documentos y procedimientos operativos del programa de gestión de calidad y realizó inspecciones y evaluaciones periódicas para garantizar que el personal de gestión de calidad de la empresa ejerza sus poderes y Garantizar la calidad Las instituciones y el personal de gestión son más científicos y razonables. La empresa estableció el "Grupo Directivo de Certificación GSP" de junio a octubre de 2018, emitió el "Plan de trabajo para implementar GSP y la división del trabajo y la colaboración en proyectos clave", revisó y revisó varios sistemas de gestión de calidad, procedimientos de trabajo de calidad, instituciones y sistemas de responsabilidad laboral, y se implementó oficialmente del 20 de junio a octubre de 2018, lo que hizo que el trabajo de gestión de calidad de la empresa estuviera bien fundamentado y basado en reglas, y mejoró los documentos del sistema de gestión de calidad de la empresa.

2. La empresa ha establecido un departamento de gestión de calidad independiente y un equipo de aceptación y mantenimiento a tiempo completo. El Departamento de Control de Calidad cuenta con un grupo de gestión de calidad y un grupo de aceptación de calidad, que pueden implementar leyes y reglamentos relacionados con medicamentos y documentos de gestión de calidad de la empresa. El departamento de gestión de calidad desempeña funciones de gestión de calidad en todos los aspectos de las operaciones empresariales y tiene autoridad para tomar decisiones sobre la calidad de los medicamentos dentro de la empresa.

3. La empresa ha establecido un sistema de auditoría interna para el sistema de gestión de calidad y realiza periódicamente auditorías internas de las operaciones de gsp para garantizar el funcionamiento normal del sistema de calidad.

(2) Fortalecer la educación y la capacitación para mejorar la calidad general de la gestión de calidad de los empleados corporativos.

1. Con el fin de mejorar la calidad integral de todos los empleados, nuestra empresa no solo participa activamente en diversas capacitaciones organizadas por provincias y ciudades, sino que también realiza una serie de capacitaciones internas. Esto incluye capacitación legal y regulatoria, sistemas de la empresa, procesos de trabajo, capacitación en responsabilidad, capacitación en habilidades para cada puesto, capacitación en conocimientos sobre clasificación de medicamentos y educación moral de los empleados. Se han evaluado todas las capacitaciones, se han establecido archivos de capacitación y archivos de evaluación y se han logrado efectos obvios de la capacitación. La empresa organiza exámenes físicos y establece registros de salud para los empleados que están en contacto directo con las drogas.

2. En la actualidad, los líderes empresariales conceden gran importancia al conocimiento de las leyes y regulaciones nacionales sobre drogas y de los conocimientos sobre gestión de medicamentos. El responsable de la empresa y el responsable de calidad son ambos titulados universitarios. El subdirector general, el director de control de calidad y los controladores de calidad a cargo de la calidad son todos farmacéuticos en ejercicio con títulos de licenciatura y una rica experiencia práctica y capacidades de gestión. Todo el personal involucrado en la aceptación, el mantenimiento y las ventas de la calidad tiene un título de escuela secundaria o superior.

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