¿Cuáles son las diferencias entre los dispositivos médicos de Clase I, Clase II y Clase III?

(1) El significado de los dispositivos médicos de Clase III: Los dispositivos médicos de Clase III son el nivel más alto de dispositivos médicos y deben controlarse estrictamente. Se refieren a implantes que se implantan. en el cuerpo humano para sustentar y mantener la vida, dispositivos médicos que son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y cuya seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente.

(2) El significado de dispositivos médicos de Clase II: Los dispositivos médicos de Clase II se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Incluyendo máquinas de rayos X, ultrasonido B, microscopios, instrumentos bioquímicos, etc. Todos pertenecen a los dispositivos médicos de Clase II.

(3) Significado de dispositivos médicos de Clase I: Los dispositivos médicos de Clase I se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia pueden garantizarse mediante un manejo rutinario. Según el artículo 5 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" emitido por el estado, el estado implementará una gestión clasificada de dispositivos médicos.

2. Los riesgos de los tres son diferentes:

(1) Nivel de riesgo de los dispositivos médicos de Clase III: Los dispositivos médicos de Clase III tienen mayores riesgos y requieren medidas especiales para un control estricto y administrar.

(2) Nivel de riesgo de los dispositivos médicos Clase II: Los dispositivos médicos Clase II tienen riesgos medios y requieren un control y gestión estrictos.

(3) Nivel de riesgo de los dispositivos médicos Clase I: Los dispositivos médicos Clase I tienen un riesgo bajo y están sujetos a un manejo rutinario.

3. Las reglas de funcionamiento de los tres son diferentes:

(1) Procedimientos operativos para dispositivos médicos de Clase III:

El área utilizable del los locales comerciales no deberán ser inferiores a 40 metros cuadrados, el área útil de los locales comerciales de una sucursal de persona jurídica no será inferior a 25 metros cuadrados (excepto los establecidos en distritos o ciudades para quienes utilizan audífonos); el área útil del local comercial no será inferior a 25 metros cuadrados; para la venta de lentes de contacto y soluciones para el cuidado, el área comercial no será inferior a 10 metros cuadrados;

② El área útil del almacén no será inferior a 30 metros cuadrados; para quienes operen dispositivos médicos estériles desechables, el almacén estará en el mismo edificio y el área útil no será inferior; de 200 metros cuadrados.

(3) El gerente de calidad y la persona a cargo de la organización de calidad deben tener un título universitario o superior en una especialidad relacionada con el producto reconocida a nivel nacional, o un título técnico intermedio o superior en una especialidad relacionada. Aquellos que operan dispositivos médicos estériles desechables también deben tener uno o más auditores internos que posean un certificado de auditor interno del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos y otras condiciones de aplicación relevantes.

(2) Procedimientos de operación para dispositivos médicos Clase II:

De acuerdo al Artículo 30 del Capítulo 4 del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”: Quienes se dediquen a la negocios de dispositivos médicos de Clase II, se presentarán ante el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular local a nivel municipal distrital y deberán presentar materiales de certificación que cumplan con las condiciones especificadas en el artículo 29 de este Reglamento.

El artículo 29 del Capítulo 4 estipula que las actividades comerciales de dispositivos médicos deberán tener locales comerciales y condiciones de almacenamiento que sean proporcionales a la escala y el alcance del negocio, así como un sistema de gestión de calidad que sea acorde con las necesidades médicas. dispositivos que se utilizan y organizaciones o personal de gestión de calidad.

(3) Procedimientos operativos para dispositivos médicos de Clase I:

① Si los materiales de presentación cumplen con los requisitos, el departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá presentarlos en el acto. Si los materiales de presentación están incompletos o no cumplen con la forma prescrita, se notificará de inmediato todo el contenido que deba complementarse y corregirse. Si no se permite la presentación, se notificará al declarante y se explicarán los motivos.

② Para los dispositivos médicos que requieren registro, el departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá preparar un certificado de registro en el formato requerido por las regulaciones pertinentes y publicar la información publicada en el formulario de información de registro en su sitio web. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos realizarán el trabajo de archivo de acuerdo con las especificaciones operativas para el archivo de dispositivos médicos Clase I. La parte solicitante deberá marcar el número de presentación en las instrucciones y etiquetas del dispositivo médico.

(3) Para dispositivos médicos registrados, si el contenido publicado en el formulario de información de registro y los requisitos técnicos del producto registrado cambian, el declarante deberá presentar una descripción del cambio y los documentos de respaldo relevantes, y enviar una solicitud al departamento de presentación original. Cambiar la información de presentación. Si las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos cumplen con los requisitos formales para los materiales de archivo, deberán indicar los cambios en la columna de cambios y archivar los materiales de archivo.