¿Qué hace Kemena Medical?

El clorhidrato de icotinib (Kemena), un nuevo fármaco dirigido molecularmente para el cáncer de pulmón, ha sido considerado como el primer fármaco dirigido a moléculas pequeñas de Asia. En 2011, se confirmó la eficacia de Kemena (clorhidrato de icotinib), un fármaco anticancerígeno de molécula pequeña con derechos de propiedad intelectual completamente independientes en mi país, y obtuvo el certificado de nuevo fármaco de la SFDA a principios de junio. 2065 438+01 El 2 de agosto, en la conferencia de prensa especial sobre nuevos medicamentos importantes durante el “Undécimo Plan Quinquenal” celebrada en el Gran Palacio del Pueblo, el Ministro de Salud llamó a Kemena “dos bombas y un satélite”. Zhu Chen en el ámbito de los medios de vida de las personas. El nuevo fármaco clorhidrato de icotinib es una nueva generación de fármacos anticancerígenos dirigidos al receptor quinasa del factor de crecimiento epidérmico. Fue creado íntegramente por científicos chinos y expertos en oncología clínica y tardó 8 años en desarrollarse. Su primera indicación es el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

2 Nombre del medicamento

Nombre común: tabletas de clorhidrato de icotinib

Nombre del producto: Kangmana

Nombre en inglés: tabletas de clorhidrato de icotinib

3 componentes

El ingrediente principal de este producto es clorhidrato de icotinib, el nombre químico es:

4-((3-etinilfenil)amino)-6,7 -benzo-12-corona-4-quinazolina.

4 Farmacología y Toxicología

Los estudios preclínicos muestran que el nitrilo icotido es un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico altamente eficiente y específico (EGFR -TKI). En la detección de 85 quinasas, icotinib puede inhibir fuerte y selectivamente el EGFR y sus tres mutantes, pero no tiene ningún efecto inhibidor obvio sobre las 81 quinasas restantes.

Dos ensayos clínicos recientes de fase I/II A estudiaron la eficacia y seguridad de icotinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado. En comparación con gefitinib y clorhidrato de erlotinib, este medicamento tiene una estructura química, un mecanismo molecular y una eficacia similares, pero tiene mayor seguridad.

Basándose en los parámetros farmacocinéticos obtenidos del estudio de Fase I en voluntarios sanos, este estudio realizó dos ensayos clínicos independientes de Fase I/II A (BID y TID). * * * 109 pacientes de 18 a 75 años con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que habían recibido previamente quimioterapia basada en platino. Al mismo tiempo, en el ensayo de aumento de dosis de fase I, se estudió la farmacocinética de 8 a 12 pacientes en cada grupo de dosis. La Fase IIa estudió 4 grupos de dosis seguras y efectivas, y evaluó la eficacia y seguridad de todos los pacientes de acuerdo con los estándares RECIST. Los resultados mostraron que entre 109 pacientes, la dosis terapéutica más alta se aumentó a 750 mg una vez al día (250 mg tres veces al día), pero no se observó toxicidad limitante de la dosis (DLT), por lo que no se observó MTD con icotinib en este estudio. Los eventos adversos (AA) relacionados con los medicamentos más comunes fueron erupción cutánea, diarrea, niveles elevados de ALT y/o AST y náuseas. Todos los eventos adversos fueron generalmente leves (1 o 2), y solo se observaron unas pocas erupciones de grado 3 en el grupo de dosis alta. 101 pacientes completaron al menos un ciclo (28 días), incluidos 100 mg tres veces al día (25 pacientes), 125 mg tres veces al día (24 pacientes), 150 mg tres veces al día (12 pacientes) y 65438+. Se inscribieron 87 pacientes en estos cuatro grupos de dosis, de los cuales 3 pacientes (3,45 %, ITT) lograron una respuesta completa (CR), 26 pacientes (29,9 %, ITT) lograron una respuesta parcial (PR) y 36 pacientes lograron una respuesta parcial (PR). ). (465.438+0,4%, ITT) enfermedad estable (SD), se inscribieron 65.400 pacientes. El análisis farmacocinético muestra que icotinib es adecuado para administración oral de 2 a 3 veces al día.

Para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, icotinib es seguro y bien tolerado, con propiedades similares a las de los otros dos EGFR-TKI, gefitinib y erlotinib. La seguridad es similar, si no. más ventajoso.

5 ensayos clínicos

En 2010, el 7 de septiembre de 2065, se informaron 438+00 ensayos clínicos de fase III en la reunión anual de CSCO de 2010. En el estudio participaron 27 hospitales oncológicos nacionales de renombre. Se adoptó un diseño de estudio controlado en paralelo, doble ciego, doble simulación y aleatorizado con fármaco positivo, y el fármaco de control fue gefitinib. Se llevó a cabo un estudio comparativo de eficacia y seguridad en pacientes con cáncer de pulmón avanzado en los que había fracasado la quimioterapia. El estudio * * * planeó inscribir 400 casos y finalmente se inscribieron 399 casos, incluidos 200 casos en el grupo de investigación y 199 casos en el grupo de control.

Los resultados mostraron que la eficacia del clorhidrato de icotinib no fue inferior a la de gefitinib. La mediana de progresión libre de enfermedad en el grupo de icotinib fue de 137 días y la del grupo de gefitinib fue de 102 días. La mediana del tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad fue de 154 días en el grupo de icotinib y de 109 días en el grupo de gefitinib.

En términos de seguridad, las tasas de reacciones adversas de icotinib fueron del 60,5%, de gefitinib del 70,4%, de erupción cutánea del 40,0% y 49,2%, de diarrea del 65, 438+08,5% y del 27,6%.

La investigación preliminar muestra que la eficacia y toxicidad de icotinib son similares a las de gefitinib, y la toxicidad puede ser mejor, pero debe tomarse por vía oral varias veces al día.

TCCG preguntó a los médicos que participaron en el ensayo clínico, y muchos pensaron que era más efectivo. ¡Parece prometedor! Sólo esperamos ampliar aún más la escala y el número de muestras de ensayos clínicos para aclarar la eficacia en diferentes grupos de personas. ¡Este es el camino correcto en la era del tratamiento personalizado del cáncer!

6 Signos

Tratamiento de segunda línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

7 Uso y Dosis

125 mg/vez, 3 veces/día.

8 Reacciones adversas

Erupción cutánea, diarrea, elevación de ALT y/o AST y náuseas.

9 especificaciones

125 mg/comprimido

10 números de certificación

Número de aprobación nacional de medicamento H20110061