¿Cuáles son las normas y reglamentos específicos relacionados con la práctica clínica de tecnología médica?
Medidas para la Gestión de la Aplicación Clínica de la Tecnología Médica
Capítulo 1 Disposiciones Generales
El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la gestión de la aplicación clínica de la tecnología médica y establecer un sistema de gestión y acceso a la tecnología médica, para promover el desarrollo de la ciencia médica y el progreso de la tecnología médica, mejorar la calidad de la atención médica y garantizar la seguridad médica, estas Medidas se formulan de conformidad con la "Ley de Médicos en Ejercicio", " Reglamento sobre la gestión de instituciones médicas", "Reglamento sobre el tratamiento de accidentes médicos" y otras leyes, reglamentos y normas pertinentes.
Artículo 2 El término "tecnología médica", tal como se menciona en estas Medidas, se refiere a la capacidad de las instituciones médicas y su personal médico para diagnosticar y tratar enfermedades, emitir juicios sobre enfermedades y eliminarlas, aliviar afecciones y reducir el dolor. , mejorar funciones, medidas diagnósticas y terapéuticas tomadas para prolongar la vida y ayudar a los pacientes a recuperarse.
Artículo 3 Las instituciones médicas deberán cumplir con estas Medidas cuando realicen aplicaciones clínicas de tecnología médica.
Artículo 4 La aplicación clínica de la tecnología médica debe seguir los principios de ciencia, seguridad, estandarización, eficacia, economía y ética.
Las instituciones médicas que realicen tecnología médica deben ser compatibles con sus tareas funcionales, contar con personal profesional y técnico calificado, equipos, instalaciones y sistemas de control de calidad correspondientes, y cumplir con las normas de gestión técnica.
Artículo 5: El Estado establece un sistema de acceso y gestión para la aplicación clínica de la tecnología médica, e implementa una gestión clasificada y jerárquica de la tecnología médica.
Artículo 6: Corresponde al Ministerio de Salud la gestión de la aplicación clínica de la tecnología médica a nivel nacional.
Los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la aplicación clínica de la tecnología médica en sus respectivas jurisdicciones.
Capítulo 2 Clasificación y gestión jerárquica de la tecnología médica
Artículo 7 La tecnología médica se divide en tres categorías:
La primera categoría de tecnología médica se refiere a la seguridad, eficaz Es una tecnología con la que las instituciones médicas pueden garantizar su seguridad y eficacia en aplicaciones clínicas mediante una gestión de rutina.
El segundo tipo de tecnología médica se refiere a la tecnología médica que es segura y eficaz, implica ciertas cuestiones éticas o tiene altos riesgos, y debe ser controlada y gestionada por el departamento administrativo de salud.
La tercera categoría de tecnología médica se refiere a la tecnología médica que tiene una de las siguientes circunstancias y requiere un estricto control y gestión por parte del departamento administrativo de salud:
(1) Implica importantes cuestiones éticas ;
(2) Alto riesgo;
(3) La seguridad y la eficacia deben verificarse aún más mediante estudios de ensayos clínicos estandarizados;
(4) Requerir la uso de recursos escasos;
(5) Otras tecnologías médicas que requieren un manejo especial especificado por el Ministerio de Salud.
Artículo 8 Corresponde al Ministerio de Salud la gestión de las aplicaciones clínicas de las tecnologías médicas de tercera categoría.
La tercera categoría del catálogo de tecnología médica es formulada y publicada por el Ministerio de Salud y ajustada de acuerdo con la aplicación clínica real.
Artículo 9: Los departamentos administrativos provinciales de salud son responsables de la gestión de la aplicación clínica de las tecnologías médicas de segunda categoría.
El Catálogo de tecnologías médicas de Categoría II será formulado y publicado por el departamento de la administración provincial de salud con base en las condiciones de su competencia, y será reportado al Ministerio de Salud para su archivo.
Los departamentos administrativos de salud provinciales no incluirán tecnologías médicas que hayan sido abolidas o prohibidas por el Ministerio de Salud en el catálogo de tecnologías médicas de sus respectivas regiones administrativas.
Artículo 10 La aplicación clínica de las tecnologías médicas de Clase I será gestionada estrictamente por instituciones médicas en función de funciones, tareas y capacidades técnicas.
Artículo 11 Las instituciones médicas permitirán al personal médico implementar técnicas médicas acordes con sus habilidades profesionales de acuerdo con la ley.
Artículo 12 Los proyectos de pruebas clínicas realizados por instituciones médicas deben ser proyectos de pruebas clínicas aprobados anunciados por el Ministerio de Salud.
Artículo 13 Las instituciones médicas no aplicarán clínicamente tecnologías médicas que hayan sido abolidas o prohibidas por el Ministerio de Salud.
Capítulo 3 Revisión de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica
Artículo 14 Antes de que una tecnología médica perteneciente a la tercera categoría se utilice por primera vez en la práctica clínica, debe someterse a un control de seguridad y revisión de efectividad organizada por el Ministerio de Salud Investigación, demostración y revisión ética de ensayos clínicos sexuales.
Artículo 15 Se implementará un sistema de revisión técnica de terceros antes de la aplicación clínica de tecnologías médicas de Clase II y tecnologías médicas de Clase III.
La revisión técnica de la capacidad del personal médico para llevar a cabo la aplicación clínica de tecnologías médicas de primera clase será organizada e implementada por las propias instituciones médicas, o podrá ser estipulada por el departamento administrativo de salud provincial.
Artículo 16 Las instituciones y organizaciones designadas o establecidas por el Ministerio de Salud (en adelante, agencias de revisión técnica) son responsables de la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tercera categoría de tecnología médica.
La agencia de revisión técnica designada o establecida por el departamento administrativo de salud provincial es responsable de la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica del segundo tipo de tecnología médica.
El Ministerio de Salud podrá encomendar al departamento administrativo de salud provincial la organización de la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de las tecnologías médicas designadas de tercera categoría.
Artículo 17 La agencia de revisión técnica deberá cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener una estructura organizativa sólida y un sistema de gestión completo;
(2) Autorizado en el campo profesional médico;
(3) Estilo académico científico, riguroso y estandarizado;
(4) Otras condiciones estipuladas por el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior.
Artículo 18 La agencia de revisión técnica establecerá un sistema de trabajo de revisión, formulará y publicará procedimientos de revisión técnica para las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica y establecerá una base de datos de expertos de acuerdo con las necesidades de trabajo.
El sistema de trabajo de revisión, los procedimientos y la lista de bases de datos de expertos se presentarán al departamento administrativo de salud designado para el trabajo de revisión técnica para su registro.
Artículo 19 Los miembros del grupo de expertos de la agencia de revisión técnica estarán compuestos por personal en medicina, derecho, ética, gestión, etc., y cumplirán las siguientes condiciones:
(1) Familiarizarse con, dominar las leyes, regulaciones y normas pertinentes;
(2) Tener buena ética profesional, conocimiento profesional y capacidades comerciales;
(3) Ser empleado por médicos y instituciones de salud y colegios y universidades, instituciones de investigación científica o instituciones de servicios legales, y haber ocupado cargos profesionales y técnicos superiores correspondientes durante más de 3 años;
(4) El estado de salud es apto para trabajos de evaluación;
(5) Estado de salud a nivel provincial o superior Otras condiciones especificadas por el departamento administrativo.
Las agencias de revisión técnica pueden contratar al personal mencionado anteriormente para ingresar a la base de datos de expertos sin estar restringidos por regiones administrativas.
Artículo 20 Los miembros de la base de datos de expertos implementarán el sistema de elusión y el sistema de rendición de cuentas cuando participen en los trabajos de revisión técnica.
Artículo 21 Antes de desarrollar tecnología médica de Categoría II o tecnología médica de Categoría III, las instituciones médicas deberán solicitar a la agencia de revisión técnica correspondiente una revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica. Las instituciones médicas que cumplan con las siguientes condiciones pueden solicitar la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica a la agencia de revisión técnica:
(1) La tecnología médica cumple con el plan del departamento administrativo de salud correspondiente;
(2) Contar con los temas de diagnóstico y tratamiento correspondientes aprobados por el departamento administrativo de salud;
(3) Contar con personal profesional y técnico importante registrado en esta institución y calificado para la aplicación clínica de la tecnología médica;
(4) Hay equipos, instalaciones y otras condiciones auxiliares adecuadas para llevar a cabo la tecnología médica;
(5) La tecnología médica ha pasado la revisión de ética médica. de la institución;
(6) Completar la investigación de ensayos clínicos correspondiente con resultados seguros y efectivos;
(7) No tener malos antecedentes en negocios relevantes en los últimos tres años;
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(8) Tener registros relevantes relacionados con el proyecto. Sistemas de gestión y medidas de garantía de calidad relacionados con la tecnología médica;
(9) Otras condiciones estipuladas por el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior. nivel.
Artículo 22 Cuando una institución médica solicite una revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica, deberá presentar un informe de estudio de viabilidad sobre la aplicación clínica de la tecnología médica, que incluya:
(1 ) Institución médica Nombre, nivel, categoría, registro de los sujetos de diagnóstico y tratamiento correspondientes y establecimiento de los departamentos correspondientes;
(2) El propósito, importancia y plan de implementación del desarrollo de esta tecnología médica;
(3) La descripción básica de esta tecnología médica, incluidas las aplicaciones nacionales y extranjeras, indicaciones, contraindicaciones, reacciones adversas, rutas técnicas, medidas de control de calidad, estándares de evaluación de eficacia, métodos de evaluación, riesgos, eficacia y otras tecnologías médicas para el diagnóstico y tratamiento de la misma enfermedad. Comparación de costos y cursos de tratamiento, etc.;
(4) Las condiciones para llevar a cabo la tecnología médica, incluido el estado de registro profesional, las calificaciones y los currículums relevantes del médico. personal técnico principal, el equipo, instalaciones y otras condiciones auxiliares de la institución médica, Evaluación de riesgos y plan de emergencia;
(5) Informe de revisión de ética médica de la institución;
(6 ) Otras cuestiones que es necesario explicar.
Artículo 23 Bajo cualquiera de las siguientes circunstancias, las instituciones médicas no solicitarán a la agencia de revisión técnica la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica:
(1) La tecnología médica solicitada Ha sido abolida o prohibida su utilización por el Ministerio de Salud;
(2) La tecnología médica solicitada no se encuentra incluida en el catálogo correspondiente;
(3) La la tecnología médica solicitada es la misma tecnología médica desde la última vez No aprobar la revisión técnica de capacidad de aplicación clínica por menos de 12 meses;
(4) Otras circunstancias especificadas por el departamento administrativo de salud en o por encima del nivel provincial.
Artículo 24: Para las tecnologías médicas que no pasan la revisión, las instituciones médicas no solicitarán a otras agencias de revisión técnica un nuevo examen de las capacidades de aplicación clínica de la misma tecnología médica dentro de los 12 meses.
Artículo 25: Después de recibir una solicitud de revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica de una institución médica, la agencia de revisión técnica aceptará la solicitud si cumple con las condiciones prescritas y organizará el trabajo relevante dentro de los 30 días. días a partir de la fecha de aceptación De acuerdo con los procedimientos de revisión y los estándares de gestión de tecnología médica, los expertos profesionales realizan revisiones técnicas de las capacidades de aplicación clínica de tecnología médica de las instituciones médicas y emiten informes de revisión técnica.
Artículo 26 La agencia de revisión técnica podrá, según las necesidades del trabajo, conocer la situación del personal pertinente o acudir al sitio para verificar la situación relevante.
Artículo 27 Las conclusiones de la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica se sujetarán a un sistema colegiado. El número de personal que participa en la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica debe ser un número impar de 3 o más, y cada revisor deberá emitir opiniones de revisión por escrito de forma independiente y firmar con su firma.
La agencia de revisión técnica forma conclusiones de revisión técnica basadas en las opiniones de más de la mitad de los revisores. La agencia de auditoría técnica deberá realizar registros completos del proceso de auditoría y conservarlos para referencia futura. Se anotará cualquier diferencia entre las opiniones de auditoría y las conclusiones de auditoría de los auditores.
La agencia de revisión técnica deberá garantizar que el trabajo de revisión técnica sea científico, objetivo y justo, y será responsable de las conclusiones de la revisión.
Artículo 28 La agencia de revisión técnica entregará la conclusión de la revisión a la institución médica solicitante dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la conclusión de la revisión.
Artículo 29 La agencia de revisión técnica preservará permanentemente los materiales de solicitud para la aplicación clínica de tecnología médica, las opiniones de revisión escritas de los miembros de revisión, la información de los miembros de revisión, las conclusiones de revisión y otros materiales.
Artículo 30: Las agencias de revisión técnica podrán cobrar los honorarios correspondientes de acuerdo con la reglamentación al realizar trabajos de revisión técnica.
Artículo 31 El organismo de revisión técnica informará los resultados de la revisión al departamento administrativo de salud correspondiente.
La agencia de revisión técnica deberá informar su trabajo de revisión técnica anual al departamento administrativo de salud designado para realizar el trabajo de revisión técnica cada año, si no informa el estado del trabajo anual dentro del tiempo prescrito, el organismo administrativo de salud; El departamento ya no lo designará para realizar el trabajo de revisión técnica.
Capítulo 4 Gestión de la aplicación clínica de la tecnología médica
Artículo 32 El departamento administrativo provincial de salud es responsable de examinar y aprobar la aplicación clínica de la segunda categoría de tecnología médica.
El Ministerio de Sanidad es responsable de examinar y aprobar la aplicación clínica de las tecnologías médicas de tercera categoría.
Artículo 33: Sólo cuando una institución médica cumpla las siguientes condiciones al mismo tiempo, el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior podrá revisar y aprobar su tecnología médica que haya pasado la revisión técnica de capacidades de aplicación clínica. :
(1) ) El dictamen de revisión y aprobación de la agencia de revisión técnica;
(2) Existen temas de diagnóstico y tratamiento correspondientes aprobados y registrados por el departamento administrativo de salud;
(3) La tecnología médica sea consistente con las funciones y tareas de la institución médica;
(4) Cumplir con los planes de los departamentos administrativos de salud correspondientes;
(5) Otras condiciones estipuladas por los departamentos administrativos de salud a nivel provincial o superior.
Artículo 34: Las instituciones médicas que desarrollen tecnologías médicas que hayan pasado la revisión técnica de capacidad de aplicación clínica deberán acudir al departamento administrativo de salud que emitió su "Licencia de Práctica de Institución Médica" dentro de los 30 días siguientes a haber sido revisadas y aprobadas por el Departamento administrativo de salud correspondiente Registro de tecnología médica en las materias de diagnóstico y tratamiento. Sólo después del registro las instituciones médicas pueden aplicar las tecnologías médicas correspondientes en la práctica clínica.
Artículo 35 El departamento administrativo de salud deberá indicar los temas de diagnóstico y tratamiento profesional correspondientes y las tecnologías médicas aprobadas para su registro en la columna de observaciones de la copia de la "Licencia de Práctica de Institución Médica" de la institución médica, y anunciarlo oportunamente al público.
Artículo 36 Las instituciones médicas deben tener departamentos especializados responsables de la gestión de la aplicación clínica de la tecnología médica y la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica de primera clase.
Artículo 37 Las instituciones médicas establecerán un sistema de gestión jerárquico de tecnología médica y normas y reglamentos para garantizar la calidad y seguridad de la aplicación clínica de la tecnología médica, establecerán archivos de tecnología médica y realizarán inspecciones periódicas de seguridad, Eficacia y seguridad de la tecnología médica. Evaluación de situaciones de aplicación adecuadas.
Artículo 38 Las instituciones médicas deberán establecer un sistema de gestión gradual de las cirugías. La cirugía se divide en cuatro niveles según el riesgo y la dificultad:
El nivel 1 de cirugía se refiere a la cirugía ordinaria con menor riesgo, proceso simple y baja dificultad técnica.
El nivel 2 de cirugía se refiere a la cirugía; una operación con ciertos riesgos, complejidad de proceso promedio y cierta dificultad técnica;
Cirugía de nivel 3 se refiere a una operación con mayor riesgo, proceso más complejo y mayor dificultad;
Nivel 4 Las cirugías se refieren a cirugías mayores con altos riesgos, procedimientos complejos y alta dificultad.
Artículo 39 Las instituciones médicas deben limitar el número de cirugías realizadas en diferentes niveles por médicos con diferentes calificaciones profesionales y técnicas, y otorgar la autoridad quirúrgica correspondiente después de revisar sus habilidades profesionales.
Artículo 40 Las instituciones médicas deberán informar las solicitudes clínicas al departamento administrativo de salud que aprueba la aplicación clínica de la tecnología médica cada año dentro de los 2 años a partir de la fecha de aprobación para llevar a cabo la tecnología médica de segunda categoría y la Información de tecnología médica de tercera categoría, incluyendo número de casos diagnosticados y tratados, dominio de las indicaciones, efectos de la aplicación clínica, complicaciones, comorbilidades, reacciones adversas, estado de seguimiento, etc.
Cuando sea necesario, el departamento administrativo sanitario correspondiente podrá organizar peritos para realizar la verificación in situ.
Artículo 41 Si una institución médica encuentra cualquiera de las siguientes circunstancias durante la aplicación clínica de tecnología médica, deberá detener inmediatamente la aplicación clínica de la tecnología médica y emitir su Informe de "Licencia de práctica de institución médica" del departamento de administración de salud:
(1) La tecnología médica ha sido abolida o prohibida su uso por el Ministerio de Salud
(2) El personal profesional y técnico principal o el equipo clave involucrado; en la tecnología médica, las instalaciones y otras condiciones auxiliares han cambiado y no pueden usarse en aplicaciones clínicas normales;
(3) Se han producido consecuencias adversas graves directamente relacionadas con la tecnología médica;
(4) El tratamiento médico La tecnología tiene peligros ocultos en la calidad médica y la seguridad médica;
(5) La tecnología médica tiene fallas éticas;
(6) El efecto de la aplicación clínica de la tecnología médica no es precisa;
(7) Otras circunstancias especificadas por el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior.
Artículo 42: Si una institución médica se encuentra con las circunstancias descritas en los párrafos (1) y (2) del artículo 41, el departamento administrativo de salud responsable del registro de los sujetos de diagnóstico y tratamiento de las instituciones médicas cancelará de inmediato. los sujetos de diagnóstico y tratamiento de la institución médica registrar la tecnología médica correspondiente y anunciarla al público.
Artículo 43: Si una institución médica se encuentra con las circunstancias especificadas en los párrafos (3), (4), (5) y (6) del artículo 41, la administración sanitaria aprobará la aplicación clínica del tecnología médica El departamento debe organizar inmediatamente expertos para revisar la aplicación clínica de la tecnología médica en las instituciones médicas. Cuando sea necesario, se podrán organizar demostraciones sobre la seguridad y eficacia de la tecnología médica. Con base en los resultados de la revisión y las conclusiones de la demostración, el departamento administrativo de salud que apruebe la aplicación clínica de la tecnología médica deberá tomar una decisión oportuna para continuar o detener la aplicación clínica de la tecnología médica y ajustar el catálogo de tecnología médica correspondiente.
Artículo 44 Si una institución médica se encuentra con alguna de las siguientes circunstancias, deberá presentar una solicitud al departamento administrativo de salud que aprobó su aplicación clínica de la tecnología médica para que decida si es necesario realizar una nueva prueba técnica. revisión de la capacidad de aplicación clínica de la tecnología médica:
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(1) Los cambios en el personal o equipo profesional y técnico, las instalaciones o las condiciones auxiliares relacionadas con la tecnología médica pueden tener consecuencias inciertas en la aplicación clínica de la tecnología médica;
( 2) El vínculo no crítico de la tecnología médica ha cambiado;
(3) La tecnología médica no se ha aplicado clínicamente dentro de 1 un año después de haber sido aprobado para su registro como sujeto de diagnóstico y tratamiento;
(4) La tecnología médica ha estado suspendida durante más de un año y está previsto volver a desarrollarla.
Capítulo 5 Supervisión y gestión
Artículo 45: Los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior fortalecerán la supervisión y gestión de la aplicación clínica de la tecnología médica en las instituciones médicas.
Artículo 46 Al realizar supervisión e inspección, el departamento administrativo de salud a nivel de condado o superior tiene derecho a tomar las siguientes medidas:
(1) Ingresar al lugar de trabajo para comprender la situación e investigar y recopilar pruebas;
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(2) Verificar y copiar la información relevante;
(3) Ordenar a las instituciones médicas que corrijan inmediatamente las actividades ilegales.
Artículo 47 El departamento administrativo de salud revisará periódicamente la aplicación clínica de la tecnología médica en las instituciones médicas. Si durante el proceso de revisión periódica se descubren las circunstancias especificadas en el artículo 41 de estas Medidas, el departamento administrativo de salud decidirá si cancela el registro de la tecnología médica bajo los temas de diagnóstico y tratamiento de la institución médica de conformidad con lo dispuesto en los artículos 42 y 43 de estas Medidas, la decisión de continuar o detener la aplicación clínica de la tecnología médica.
Artículo 48 Si una institución médica viola las disposiciones del artículo 34 de estas Medidas y aplica tecnología médica en la práctica clínica sin registrar la tecnología médica en los temas de diagnóstico y tratamiento de la institución médica, el departamento administrativo de salud sancionará. impuesta de conformidad con el artículo 47 del Reglamento de Gestión Institucional.
Artículo 49: Si una institución médica se encuentra con cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud no otorgará el registro de tecnología médica para los sujetos de diagnóstico y tratamiento de la institución médica, si el registro ha sido aprobado, el registro de tecnología médica; Se revocarán oportunamente:
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(1) Fraude durante el proceso de revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica;
(2) Incumplimiento con los planes del departamento administrativo de salud correspondiente;
(3) No pasar la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica;
(4) Exceder el alcance del diagnóstico registrado y sujetos de tratamiento;
(5) Tecnología médica no adecuada para sus funciones y tareas.
(6) Aunque el solicitante haya pasado la revisión técnica de la capacidad de aplicación clínica de la tecnología médica; , ya no cumple con las condiciones para la aplicación clínica de tecnología médica
(7) Otras especificadas por el departamento administrativo de salud en o por encima de la situación a nivel provincial.
Artículo 50: Si en una institución médica se presenta alguna de las siguientes situaciones, el departamento administrativo de salud ordenará inmediatamente su corrección si se ocasionan consecuencias graves, el responsable principal y el personal directamente responsable; de la institución médica será responsable de conformidad con la ley:
(1) Aplicación clínica de tecnologías médicas que hayan sido abolidas o prohibidas por el Ministerio de Salud;
(2 ) Violación del artículo 14 de estas Medidas para la aplicación clínica de nuevas tecnologías médicas de tercera categoría sin autorización;
(3) Aplicación clínica de tecnología médica que no ha sido técnicamente revisada para determinar las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica;
(4) No informar al departamento de administración de salud de conformidad con el artículo 40 de estas Medidas La aplicación clínica de la tecnología médica;
(5) No detener inmediatamente la aplicación clínica de tecnología médica de conformidad con el artículo 41 de estas Medidas;
(6) Incumplimiento del artículo 41 de estas Medidas El artículo 44 estipula que se debe volver a solicitar una revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica, o aplicación clínica no autorizada de tecnología médica que requiere una nueva revisión de las capacidades de aplicación clínica de tecnología médica;
(7) Violación de otras disposiciones de estas Medidas.
Artículo 51: Si una institución médica permite que el personal médico realice técnicas médicas más allá de sus capacidades profesionales y cause daño a los pacientes, la institución médica asumirá la responsabilidad legal y económica correspondiente por indemnización sin la aprobación del médico; institución, el personal médico deberá Cuando la tecnología médica se utilice clínicamente, el personal médico deberá asumir la responsabilidad legal y financiera correspondiente por la compensación.
Artículo 52: Las instituciones médicas y los médicos en ejercicio violan la "Ley de Médico en Ejercicio", el "Reglamento de Gestión de Instituciones Médicas", el "Reglamento de Manejo de Accidentes Médicos" y el "Trasplante de Órganos Humanos" durante la aplicación clínica de tecnología médica. Quienes violen el Reglamento y otras leyes y reglamentos serán sancionados de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes.
Artículo 53: Los departamentos administrativos de salud a nivel provincial o superior fortalecerán la supervisión y gestión del trabajo de revisión técnica de las agencias de revisión técnica. Si una agencia de revisión técnica encuentra cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud que la designa para realizar el trabajo de revisión técnica cancelará sus calificaciones de agencia de revisión técnica:
(1) Instituciones médicas que hayan pasado la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica no tendrán la capacidad de aplicar la tecnología médica clínicamente;
(2) Realizar una revisión técnica de la capacidad de aplicación clínica de la tecnología médica más allá del alcance de la autoridad de revisión técnica o más allá del catálogo de tecnología médica publicada por el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior;
(3) Aceptar solicitudes de revisión técnica de la capacidad del Ministerio de Salud para abolir o prohibir la aplicación clínica de tecnología médica;
(4) Violar gravemente los procedimientos de revisión técnica;
(5) No completar el trabajo de revisión técnica de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas;
(6) Otros circunstancias especificadas por el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior.
El departamento administrativo de salud no aprobará la aplicación clínica, el diagnóstico y el tratamiento de tecnología médica en instituciones médicas con base en las conclusiones de la revisión realizadas por la agencia de revisión técnica en las circunstancias de los puntos (1), (2) , (3) y (4). La base para el registro de tecnología médica bajo la materia, si el registro ha sido aprobado, el departamento administrativo de salud lo cancelará de manera oportuna.
Artículo 54 La agencia de revisión técnica realizará una evaluación anual de los miembros de la base de datos de expertos que participen en el trabajo de revisión técnica. Si el miembro no pasa la evaluación anual o se determina que tiene una de las siguientes circunstancias, su. o sus calificaciones de miembro experto de la base de datos serán canceladas. Ya no los empleará para realizar trabajos de revisión técnica dentro de 5 años, y notificará de inmediato al departamento administrativo de salud de su unidad y a la agencia de revisión técnica designada:
(1) No hacer sugerencias científicas, objetivas y justas durante el trabajo de revisión técnica Opiniones de evaluación;
(2) Violación grave de los procedimientos de revisión técnica;
(3) No completar el trabajo de revisión técnica de conformidad con lo establecido en estas medidas;
(4) Fraude, aceptar propiedad o buscar otros beneficios ilegítimos durante el proceso de revisión técnica;
(5) Otras circunstancias especificadas por la autoridad sanitaria departamento administrativo a nivel provincial o superior.
Artículo 55 Si el personal de la agencia de revisión técnica abusa de su poder, comete fraude, acepta ilegalmente propiedad o busca otros intereses ilegítimos durante el proceso de revisión técnica, la agencia de revisión técnica les prohibirá participar en el trabajos de revisión técnica, y se impondrán sanciones administrativas por parte de la unidad donde laboren. La agencia de revisión técnica no podrá volver a contratarla para participar en el trabajo de revisión técnica dentro de los 5 años.
Artículo 56 Si el departamento administrativo de salud y su personal interfieren en el trabajo de revisión técnica en violación del reglamento, el departamento administrativo de salud de nivel superior o el departamento administrativo de salud donde se encuentra el miembro del personal deberán hacer correcciones en oportunamente si las consecuencias son graves, se impondrán las sanciones pertinentes. El responsable y los responsables directos estarán sujetos a sanciones administrativas.
Capítulo 6 Disposiciones complementarias
Artículo 57 Para las tecnologías médicas de tercera categoría que hayan sido aplicadas clínicamente antes de la promulgación de estas Medidas, las instituciones médicas deberán cumplirlas dentro de los 6 meses posteriores a la implementación. de estas Medidas. Estas Medidas estipulan que las solicitudes de revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica deben presentarse a las agencias de revisión técnica. Si no se presenta una solicitud de revisión técnica dentro de los 6 meses posteriores a la implementación de estas medidas o el departamento administrativo de salud decide no registrar tecnología médica para sujetos de diagnóstico y tratamiento, se suspenderá la aplicación clínica de la tecnología médica de Clase III.
El registro de tecnologías médicas bajo la revisión técnica y los temas de diagnóstico y tratamiento de capacidades de aplicación clínica de tecnologías médicas de Clase I y tecnologías médicas de Clase II que hayan sido aplicadas clínicamente antes de la promulgación de estas Medidas estará estipulado por el departamento administrativo provincial de salud.
Artículo 58: Las tecnologías médicas como la tecnología de terapia con células madre xenogénicas, la tecnología de terapia génica xenogénica y la tecnología de clonación de células somáticas humanas no pueden utilizarse en aplicaciones clínicas por el momento.
Artículo 59: Las medidas de gestión para los ensayos clínicos de tecnologías médicas Clase III serán formuladas separadamente por el Ministerio de Salud.
Artículo 60: Si las leyes y reglamentos contienen disposiciones especiales sobre la aplicación clínica de la tecnología médica, prevalecerán dichas disposiciones.
Artículo 61 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 1 de mayo de 2009.
Adjunto
Catálogo de tecnologías médicas de categoría III
1. La seguridad y la eficacia, que implican importantes cuestiones éticas, aún deben verificarse mediante ensayos clínicos estandarizados. tecnologías: tecnología de terapia de clonación, tecnología de terapia con células madre autólogas y células inmunitarias, tecnología de terapia génica, desintoxicación quirúrgica del sistema nervioso central, cirugía estereotáxica para tratar enfermedades mentales, tecnología de trasplante alogénico de células madre, tecnología de tratamiento de vacunas tumorales, etc.
2. Tecnologías médicas que implican grandes cuestiones éticas y que son seguras y eficaces: tecnología de trasplante de órganos homogéneos, cirugía de reasignación de sexo, etc.
3. Tecnologías médicas de alto riesgo, cuya seguridad y eficacia aún deben ser verificadas o cuya seguridad y eficacia son ciertas: utilizar equipos a gran escala, como dispositivos generadores de partículas, para implementar tecnología de tratamiento destructivo, partículas radiactivas. tecnología de tratamiento de implantación, tecnología de tratamiento de hipertermia tumoral, tecnología de crioterapia tumoral, tecnología de trasplante de células y tejidos, tecnología de implantación de corazón artificial, tecnología de tratamiento y diagnóstico asistido por inteligencia artificial, etc.
4. Otras tecnologías médicas que requieren un manejo especial: tecnología de diagnóstico y tratamiento con chips genéticos, tecnología de tratamiento quirúrgico de aumento óseo, tecnología de trasplante de órganos xenogénicos, etc.