Normas sobre sanciones por reactivos de prueba caducados en hospitales
Si las circunstancias son graves, se ordenará que se detenga la producción y operación hasta que el departamento emisor original y el representante legal, la persona principal revoquen el certificado de registro del dispositivo médico, la licencia de producción y la licencia comercial. a cargo, y los directamente responsables de la infracción serán sancionados. A los supervisores y demás personal responsable se les confiscarán los ingresos de su unidad durante el período de la conducta ilegal, y se les impondrá una multa no menor de 30 pero no mayor de tres veces la ilegal. ingresos y se le prohíbe participar en actividades de producción y operación de dispositivos médicos durante 10 años.
Base legal:
Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
Artículo 86
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el drogas El departamento de supervisión y gestión ordenará correcciones y confiscará los dispositivos médicos producidos y operados ilegalmente si el valor de los dispositivos médicos utilizados en la producción y operación ilegal es inferior a 1.000 yuanes, una multa de no menos de 20.000 yuanes pero no más de 50.000 yuanes; si el valor de los dispositivos médicos utilizados en la producción y operación ilegal excede los 6,5438 millones de yuanes, se impondrá una multa de no menos de 20.000 yuanes pero no más de 50.000 yuanes; se impondrá más de 20 veces el valor del dispositivo médico, si las circunstancias son graves, se ordenará el cese de la producción y operación, hasta que el departamento emisor original revoque el certificado de registro del dispositivo médico, la licencia de producción y la licencia comercial, y Se sancionará al representante legal y principal responsable de la unidad ilegal, al responsable directo y al resto del personal responsable, se le confiscarán los ingresos de la unidad durante el período en que ocurrió el acto ilegal, y se le impondrá una multa no menor de 30. pero no más de tres veces los ingresos ilegales, y se le prohíbe participar en actividades de producción y operación de dispositivos médicos durante 10 años:
( 1) Producir, operar o usar dispositivos médicos que no cumplan con los estándares obligatorios o requisitos técnicos para productos registrados o archivados;
(2) No organizar la producción de acuerdo con los requisitos técnicos para productos registrados o archivados, o no cumplir con este artículo. Establecer un sistema de gestión de calidad y mantener una operación efectiva. de acuerdo con las regulaciones, afectando la seguridad y efectividad de los productos;
(3) Operar y usar dispositivos médicos sin licencia, vencidos, inválidos u obsoletos, o usar dispositivos médicos que no hayan sido registrados de acuerdo con las regulaciones. Dispositivos médicos de la ley;
(4) Negarse a retirar dispositivos médicos después de que el departamento regulador de medicamentos les haya ordenado retirarlos, o negarse a detener la producción o importar dispositivos médicos después de que se les haya ordenado detener o suspender la producción. importación u operación de dispositivos médicos por parte del departamento regulador de medicamentos, en funcionamiento;
(5) Encomendar a empresas que no cumplen con las condiciones estipuladas en este reglamento la producción de dispositivos médicos, o no gestionar las actividades de producción. de las empresas de producción encargadas;
(6) ) Importar dispositivos médicos caducados, inválidos, obsoletos y otros dispositivos médicos antiguos.