¿Qué materiales se necesitan para solicitar una licencia de dispositivo médico Clase II?
De acuerdo con las "Medidas para la supervisión y administración de operaciones de dispositivos médicos" emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China el 30 de julio de 2014 (Orden N° 8 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China)
Artículo 8 Para dedicarse al negocio de dispositivos médicos de Clase III, la empresa operadora deberá presentar una solicitud al departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital y presentar los siguientes materiales:
( 1) Licencia comercial y código de organización Copias de certificados;
(2) Copias de certificados de identidad, calificaciones académicas o certificados de títulos profesionales de representantes legales, líderes empresariales y gerentes de calidad;
(3) Descripción de departamentos y estructuras organizativas;
(4) Descripción del alcance y métodos comerciales;
(5) Mapa de ubicación geográfica, plano de planta, certificado de propiedad del edificio o contrato de arrendamiento de local comercial y dirección de almacén (Se adjunta copia del certificado de propiedad de la propiedad;
(6) Catálogo de instalaciones y equipos comerciales;
(7) Sistema de gestión de calidad, trabajo procedimientos y otros documentos;
(8) Introducción básica y descripción funcional del sistema informático de gestión de información;
(9) Certificado de autorización del agente;
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Datos extendidos:
Requisitos de los materiales de solicitud
1. "Tratamiento Médico" presentado por la empresa operadora. El "Formulario de Solicitud de Licencia Comercial de Dispositivo" debe estar firmado por el representante legal o sellado con el sello oficial de la empresa;
2. Los elementos completados en el "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" deben ser completos y precisos, y el contenido completado debe cumplir con los siguientes requisitos
El "nombre de la empresa" y. La "dirección registrada" es la misma que la licencia comercial industrial y comercial o el "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa"
B. El ámbito comercial de la solicitud deberá estar de acuerdo con la gestión nacional de dispositivos médicos. el "Catálogo de dispositivos médicos de clase I" publicado por la Oficina en 2002.
c. La "dirección registrada" y la "dirección del almacén" deben completarse con el número de casa, el piso y el número de habitación específicos.
3. El certificado de identidad del representante legal, certificado académico, título profesional y documentos de nombramiento deben estar vigentes.
4. El “Aviso de Preaprobación de Nombre Empresarial” emitido por el industrial; y departamento de administración comercial o La copia de la "Licencia Comercial" debe ser la misma que el original. La copia debe conservarse y el original debe devolverse;
5. (el arrendador debe proporcionar el certificado de propiedad de la propiedad) debe ser válido;
6. El currículum, certificado académico o título profesional del responsable de la empresa y gerente de calidad debe estar dentro del período de validez;
7. La empresa debe establecer documentos o formularios de gestión de calidad de dispositivos médicos en función de sus propias condiciones reales.
8. La declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud deberá estar firmada por el representante legal y sellada con el sello oficial de la empresa. Si no existe sello oficial, éste deberá estar firmado o timbrado por el propio representante legal.
9. Si se requiere una copia de los materiales de la solicitud, el solicitante (unidad) debe indicar "Esta copia es consistente con el original" o una explicación escrita en la copia, indicar la fecha y sellar el funcionario. sello de la unidad; las solicitudes personales deben estar firmadas o selladas.
10. Los materiales de solicitud deben estar completos, claros, firmados y sellados con el sello oficial uno por uno.
Todos los formularios de solicitud deben escribirse y completarse por computadora, imprimirse en papel A4, copiarse en papel A4 y encuadernarse en un volumen en el orden de los materiales de solicitud.
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