¿Cuál es la política del país en materia de enfermedades raras?

Análisis legal: mi país ha promulgado muchas políticas relacionadas con enfermedades raras, como las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos", el "Reglamento Especial de Gestión de Aprobación para el Registro de Nuevos Medicamentos", etc. Entre ellos, las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" mencionan regulaciones sobre enfermedades raras y nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras; las "Reglamentos para la Administración de Aprobación Especial para el Registro de Nuevos Medicamentos" incluyen formalmente la aprobación de enfermedades raras dentro de ellas; el alcance de la aprobación especial, fomentar la investigación y creación de nuevos medicamentos y fortalecer el control y la gestión de riesgos.

Base legal: Artículo 45 de las “Medidas para la Administración de Registro de Medicamentos” La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. podrá realizar revisión y aprobación especial de las siguientes solicitudes: (1) De plantas, animales, Ingredientes activos extraídas de minerales y otras sustancias y sus preparaciones, materiales medicinales recién descubiertos y sus preparaciones (2) Materias primas químicas, sus preparaciones y productos biológicos que no han sido aprobados para su comercialización en el país y en el extranjero; tumores y enfermedades raras y otros fármacos nuevos con evidentes ventajas clínicas en el tratamiento de enfermedades (4) nuevos fármacos dirigidos a enfermedades para las que no existen tratamientos eficaces; Para los medicamentos que cumplan con los requisitos del párrafo anterior, los solicitantes podrán solicitar una aprobación especial durante el proceso de registro del medicamento, y el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizará una reunión de expertos para discutir y decidir si se implementa la aprobación especial. . Los métodos específicos para la aprobación especial se formularán por separado.