Cómo gestionar la producción nacional de API según los estándares de la farmacopea extranjera

Los métodos de gestión de las materias primas de producción nacional según las normas de la farmacopea extranjera son los siguientes.

1. Las materias primas químicas genéricas utilizadas en los medicamentos comercializados en el país pueden solicitar revisión y aprobación por separado.

2. Las materias primas no nuevas utilizadas en las solicitudes de preparación farmacéutica de Categoría 2.2, Categoría 2.3, Categoría 2.4, Categoría 3, Categoría 4 y Categoría 5 presentadas por solicitantes de registro de medicamentos en la República Popular de China deben ser revisado y aprobado junto con la solicitud de registro de preparación farmacéutica.