¿Qué información debe proporcionar la Administración Nacional de Productos Médicos para su revisión de los materiales de embalaje?

1. Informe de evaluación de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. sobre la producción de material de embalaje del solicitante.

2. Informes de inspección de calidad de tres lotes de productos declarados emitidos por el Instituto de Inspección de Materiales de Embalaje de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

3. Informe de inspección de limpieza de sala limpia (área) emitido por el instituto de inspección de productos o materiales de embalaje de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

4. Solicitar una licencia comercial.

5. Resumen de la producción, comercialización y aplicación del producto declarado.

6. Declarar productos.

7. Descripción del proceso productivo y principales equipos de producción e inspección del producto declarado.

8. Declarar los estándares de calidad del producto.

9. Informes de autoinspección de producción de tres lotes de productos declarados.

10. Datos de investigación sobre pruebas de estabilidad (pruebas de compatibilidad de materiales) realizadas simultáneamente con productos envasados ​​junto con el producto declarado.

11. Declarar el plano de planta de producción del producto y sala limpia (área).

12. Los certificados de calificación pertinentes de que la producción del producto es respetuosa con el medio ambiente, la descarga de gases y aguas residuales, la seguridad contra incendios, etc. cumplen con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes.